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Miglioramento delle relazioni tra bambini e adulti nel gruppo di genitori di cure primarie pediatriche per ridurre i problemi comportamentali dei bambini (PriCARE)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di PriCARE nel ridurre i problemi comportamentali dei bambini e nel migliorare la capacità e le competenze genitoriali in 4 cliniche di cure primarie a Filadelfia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le preoccupazioni comportamentali dei bambini sono comuni tra le famiglie servite dai centri urbani di assistenza primaria del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Per risolvere questo problema, abbiamo sviluppato il modello Child Adult Relationship Enhancement Model nel Primary Care Parenting Program (PriCARE), una versione ridotta della Parent Child Interaction Therapy progettata per le cliniche di assistenza primaria urbane. Gli obiettivi di questo studio sono 1) valutare l'efficacia del PriCARE modificato per ridurre i problemi comportamentali del bambino e migliorare la capacità e le abilità genitoriali e 2) comprendere le percezioni dei genitori sull'efficacia del PriCARE e le strategie per migliorarne l'implementazione e la diffusione. Eseguiremo uno studio controllato randomizzato (RCT) sull'efficacia del PriCARE modificato sulla riduzione dei problemi comportamentali dei bambini e sul miglioramento della genitorialità positiva tra i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con problemi comportamentali e i loro genitori presso i centri urbani di assistenza primaria di CHOP. Intendiamo randomizzare 120 coppie bambino-genitore (240 soggetti) per ricevere PriCARE immediatamente più trattamento abituale (gruppo di intervento) e 60 coppie bambino-genitore (120 soggetti) per ricevere PriCARE in un secondo momento più trattamento abituale (gruppo di controllo) per un totale di 180 coppie bambino-genitore (360 soggetti). Tutte le coppie bambino-genitore randomizzate al gruppo di controllo verranno inserite in una lista d'attesa e offerte PriCARE dopo il completamento della raccolta dei dati. Il comportamento del bambino e lo stile genitoriale saranno misurati al basale (tempo 1), a 6-19 settimane (tempo 2) e a 14-27 settimane (tempo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genitore ha almeno 18 anni
  2. Il genitore parla inglese
  3. Il bambino ha 2-6 anni
  4. Il genitore riferisce che il bambino ha un problema comportamentale
  5. Il bambino frequenta il CHOP Urban Primary Care Center 6) Viene fornita l'autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino ha un'età cognitiva inferiore a 2 anni come determinato dal medico di riferimento
  2. Il bambino sta già ricevendo terapia per la salute comportamentale o farmaci (diversi dai farmaci per l'ADHD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PriCARE immediato
Le coppie genitore-figlio assegnate al gruppo PriCARE immediato riceveranno l'intervento PriCARE il prima possibile più il trattamento abituale. L'intervento durerà circa 6-8 settimane. Ogni gruppo avrà circa 4-13 partecipanti e 2 facilitatori e si incontrerà 6 volte per 1-2 ore per sessione. I genitori sono tenuti a mettere in pratica le abilità apprese con i propri figli tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: PriCARE
PriCARE è un programma di formazione per genitori di gruppo progettato per migliorare il comportamento del bambino, migliorare le relazioni genitore-figlio e ridurre lo stress per i genitori. PriCARE utilizza le abilità delle 3 P (lode, parafrasi e comportamento di osservazione) e include una componente di educazione al trauma e allo stress. La formazione inizia con le abilità genitoriali incentrate sul prestare attenzione ai comportamenti positivi e pro-sociali dei bambini, ignorando i comportamenti scorretti minori. La seconda fase della formazione insegna le tecniche per dare ai bambini comandi efficaci al fine di stabilire limiti adeguati all'età. Abbiamo sperimentato PriCARE e dimostrato risultati promettenti. L'intervento PriCARE è stato leggermente modificato rispetto alla versione pilota per aumentare il coinvolgimento e la partecipazione.
Altri nomi:
  • Miglioramento delle relazioni tra bambini e adulti nell'assistenza primaria pediatrica
Nessun intervento: PriCARE ritardato
Il gruppo PriCARE in ritardo non riceverà l'intervento PriCARE fino al completamento della raccolta dei dati per questo studio (in 3-6 mesi). Inoltre, verrà immediatamente offerto loro il trattamento abituale. In base al trattamento abituale, i pazienti verranno indirizzati a uno specialista della salute comportamentale a discrezione del loro pediatra e dell'assistente sociale dell'ufficio per diagnosi e trattamenti aggiuntivi e/o riceveranno un opuscolo informativo di 1-2 pagine sui problemi comportamentali del bambino dall'assistenza ai pazienti CHOP Manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale (tempo 1), 6-19 settimane (tempo 2) e 14-27 settimane (tempo 3)
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il programma PriCARE modificato riduce l'intensità e la frequenza dei problemi comportamentali nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni misurati dalla variazione del punteggio ECBI dopo 3-7 mesi rispetto al trattamento abituale per problemi comportamentali del bambino al South Philadelphia Primary Care Center o al Karabots Pediatric Care Center di CHOP. Come sotto-analisi, determineremo 1) l'impatto della depressione del caregiver (misurata dal Brief Symptom Inventory, BSI) sull'efficacia dell'intervento PriCARE per ridurre i problemi comportamentali e 2) l'impatto del numero di sessioni PriCARE frequentate sul efficacia dell'intervento PriCARE per ridurre i problemi comportamentali.
basale (tempo 1), 6-19 settimane (tempo 2) e 14-27 settimane (tempo 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio AAPI-2 (Adult Adolescent Parenting Inventory-2) tra il basale e il tempo 3
Lasso di tempo: basale (tempo 1), 6-19 settimane (tempo 2) e 14-27 settimane (tempo 3)
Valuteremo l'efficacia del PriCARE modificato sulla diminuzione della genitorialità dura come misurato dall'AAPI-2.
basale (tempo 1), 6-19 settimane (tempo 2) e 14-27 settimane (tempo 3)
Variazione del punteggio Parenting Stress Index (PSI) tra il basale e il tempo 3
Lasso di tempo: basale (tempo 1), 6-19 settimane (tempo 2) e 14-27 settimane (tempo 3)
Valuteremo l'efficacia del PriCARE modificato sulla diminuzione dello stress genitoriale misurato dal PSI.
basale (tempo 1), 6-19 settimane (tempo 2) e 14-27 settimane (tempo 3)
Associazione tra il punteggio Therapeutic Attitude Inventory (TAI) e la variazione del punteggio ECBI dal basale al tempo 2 e 3 nel gruppo PriCARE immediato.
Lasso di tempo: 14-27 settimane (tempo 3)
Valuteremo le percezioni dei genitori sull'efficacia del PriCARE modificato nel migliorare le capacità genitoriali e il comportamento del bambino misurato dal TAI.
14-27 settimane (tempo 3)
Modello concettuale di facilitatori e ostacoli alla partecipazione a interventi comportamentali nelle cure primarie, nonché i punti di forza e di debolezza del programma PriCARE
Lasso di tempo: 6-27 settimane
Condurremo un colloquio qualitativo con un massimo di 30 genitori randomizzati nel gruppo PriCARE immediato per comprendere come migliorare l'implementazione e la diffusione del PriCARE modificato al fine di aumentare la partecipazione e massimizzare l'efficacia.
6-27 settimane
Variazione del punteggio The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) tra il basale e il tempo 3
Lasso di tempo: basale (tempo 1) e 14-27 settimane (tempo 3)
Come obiettivo esplorativo, piloteremo l'uso di una misura di osservazione video dell'interazione genitore-figlio (KIPS) per valutare l'impatto di PriCARE sui comportamenti genitoriali con un sottoinsieme di soggetti.
basale (tempo 1) e 14-27 settimane (tempo 3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei gruppi di studio
Lasso di tempo: linea di base
Saranno esaminate le misure demografiche e di base del comportamento del bambino (ECBI), la violenza del partner intimo dei genitori (HITS) e la depressione dei genitori (BSI) per i gruppi di intervento e di controllo per garantire che la randomizzazione abbia prodotto popolazioni comparabili.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

The Pew Charitable Trusts
Oscar G. & Elsa S. Mayer Family Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne N Wood, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-012604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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