Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia adiuvante vs nessuna chemioterapia per i pazienti con carcinoma della cistifellea

2 aprile 2021 aggiornato da: Sundeep Singh Saluja, Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Studio controllato randomizzato che confronta la chemioterapia adiuvante vs. nessuna chemioterapia per i pazienti con carcinoma della cistifellea sottoposti a resezione curativa.

Il carcinoma della cistifellea è il tumore maligno più comune delle vie biliari. Una maggiore incidenza è stata notata in Cile, Messico e indiani del sud-ovest americano.[1] È il terzo tumore maligno più comune in India.[2] La malattia può simulare una malattia benigna nella presentazione. Fino a 1/3 dei pazienti può presentare ittero, ma di questi solo il 7% sarà resecabile.[4] Con la resezione chirurgica aggressiva, è stata riportata una sopravvivenza attuariale a 5 anni dell'83% per la malattia in stadio II e del 63% per lo stadio III.[5] Il trattamento di scelta è la resezione chirurgica completa.

Il ruolo della chemioterapia e della radioterapia non è molto ben documentato nel trattamento del cancro della cistifellea. A causa della propensione del carcinoma della colecisti a diffondersi precocemente ai linfonodi regionali e dell'alto tasso di recidiva loco-regionale, la chemioterapia adiuvante o la chemio-radioterapia sembrano un'opzione terapeutica razionale. La gemcitabina con o senza cisplatino è sempre più utilizzata. In un recente articolo, la gemcitabina con cisplatino è risultata più efficace della gemcitabina da sola e fornisce un netto vantaggio in termini di sopravvivenza e sopravvivenza libera da progressione.[6] Un precedente studio randomizzato condotto per valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante per il carcinoma pancreato-biliare ha riportato un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia e complessiva a 5 anni.[7] Ma questo studio ha incluso pazienti con resezione subottimale e tutte le neoplasie pancreato-biliari.

Alla luce di queste osservazioni, questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia della chemioterapia in ambito adiuvante nei pazienti con carcinoma della colecisti sottoposti a resezioni curative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della cistifellea è il tumore maligno più comune delle vie biliari. Gli Stati Uniti hanno un'incidenza di 1/100000. Un'incidenza maggiore è stata osservata in Cile, Messico e Indiani del sud-ovest americano. È la terza neoplasia più comune in India. La malattia può simulare una malattia benigna nella presentazione. Ora il 78-85% dei casi può essere rilevato preoperatoriamente con l'imaging radiologico. L'1-3% del carcinoma della cistifellea può essere rilevato incidentalmente. Fino a 1/3 dei pazienti può presentare ittero, ma di questi solo il 7% sarà resecabile. Con la resezione chirurgica aggressiva, è stata riportata una sopravvivenza attuariale a 5 anni dell'83% per la malattia in stadio II e del 63% per lo stadio III. Il trattamento di scelta è la resezione chirurgica completa.

Il ruolo della chemioterapia e della radioterapia non è molto ben documentato nel trattamento del cancro della cistifellea. A causa della propensione del carcinoma della colecisti a diffondersi precocemente ai linfonodi regionali e dell'alto tasso di recidiva loco-regionale, la chemioterapia adiuvante o la chemio-radioterapia sembrano un'opzione terapeutica razionale. Le chemioterapie sono a base di 5 Fluorouracile con o senza radioterapia. La gemcitabina con o senza cisplatino è sempre più utilizzata. In un recente articolo, la gemcitabina con cisplatino è risultata più efficace della gemcitabina da sola e fornisce un netto vantaggio di sopravvivenza e sopravvivenza libera da progressione. Un precedente studio randomizzato condotto per valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante per il carcinoma pancreato-biliare ha riportato un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia e complessiva a 5 anni. Ma questo studio ha incluso pazienti con resezione subottimale e tutte le neoplasie pancreato-biliari.

Alla luce di queste osservazioni, questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia della chemioterapia in ambito adiuvante nei pazienti con carcinoma della colecisti sottoposti a resezioni curative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • GIPMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma T1b e superiore della cistifellea
  2. Pazienti sottoposti a resezione curativa
  3. Carcinoma diagnosticato incidentalmente che ha subito una colecistectomia radicale di completamento curativo

Criteri di esclusione:

  1. Tumori T1a
  2. Pazienti con malattia metastatica
  3. Pazienti non idonei a sottoporsi a chemioterapia
  4. Pazienti non disposti a sottoporsi alla sperimentazione
  5. Pazienti con doppi tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo chemioterapico
6 cicli di Gemcitabina + Cisplatino secondo il seguente programma Iniezione Gemcitabina 1 gm/kgm2 per via endovenosa in 30 min Giorno 1 e Giorno 8 Iniezione Cisplatino 70 mg/m2 per via endovenosa il Giorno 1
Droga: Gemcitabina + Cisplatino
Giorno 1 e giorno 8 Gemcitabina Giorno 1 cisplatino
Altri nomi:
  • GemCis
Nessun intervento: gruppo di controllo
seguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata, valutata fino a 100 mesi.
Definito come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di recidiva della malattia.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima recidiva documentata, valutata fino a 100 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
Definito come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la morte per malattia o per causa non correlata
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
Sistema emolinfopoietico Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo
Secondo i criteri CTCAE versione 5
fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo
Sistema gastrointestinale Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo
Secondo i criteri CTCAE versione 5
Fino a 6 settimane dopo l'ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pramod K Mishra, Phd, GIPMER
  • Direttore dello studio: Kishore Singh, MD, Lok Nayak Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FI/IEC/MAMC(32)/4/2012/239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla cistifellea

Prove cliniche su Gemcitabina + Cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi