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Ottimizzazione della funzione di deambulazione dei sopravvissuti all'ictus mediante un programma di esercizi a casa orientato al compito (TOHE)

7 giugno 2017 aggiornato da: Thin Thin Moe, Mahidol University

Gli effetti di un programma di esercizi a casa strutturato, progressivo e orientato al compito sulla capacità di camminare nell'individuo dopo l'ictus

In uno studio controllato randomizzato, saranno valutati gli effetti di un programma di esercizi a casa strutturato, progressivo e orientato al compito per ottimizzare la capacità di camminare nei sopravvissuti a ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle persone colpite da ictus non è in grado di rientrare nella vita comunitaria precedente dopo aver avuto un ictus. Il reinserimento della vita comunitaria attraverso l'ottimizzazione della funzione della deambulazione è uno degli obiettivi principali della riabilitazione dopo l'ictus. Poiché la riabilitazione ospedaliera non è ampiamente disponibile, dimessa con recupero incompleto, numero limitato di fisioterapisti tecnicamente qualificati, risparmio finanziario e difficoltà di trasporto, l'impostazione della riabilitazione per ictus domiciliare è stata interessata in molti paesi in via di sviluppo.

L'esercizio orientato al compito è un approccio ben noto e accettato per ottimizzare la funzione della deambulazione con i principi alla base del controllo motorio e le teorie dell'apprendimento motorio. Questo approccio è stato utilizzato in ambito clinico con una stretta supervisione, ma è in corso l'identificazione di un protocollo appropriato nell'ambiente comunitario. Ad oggi, nella riabilitazione dell'ictus non è stato proposto alcun programma di esercizi a casa adeguato basato sul principio orientato al compito con una supervisione minima per migliorare la capacità di camminare dopo l'ictus.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un programma di esercizi a casa strutturato, progressivo e orientato al compito sulla capacità di camminare nell'individuo dopo l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • National Rehabilitation Hospital
      • Yangon, Birmania
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i lati di entrambi i tipi di primo ictus tra 2 settimane e sei mesi dall'esordio con diagnosi di conferma mediante TAC e risonanza magnetica.
  2. Età compresa tra i 40 e i 65 anni.
  3. Moderata gravità dell'ictus misurata dalla scala Rankin modificata (mRS-3)
  4. In grado di comprendere le istruzioni con una buona cognizione misurata dal Mini-Mental State Examination (MMSE > 23).
  5. Fase post-adozione della prontezza al cambiamento misurata dal questionario sulle fasi del cambiamento (fase 4 e 5)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato con altri disturbi neurologici come il morbo di Parkinson, lesioni ai nervi periferici.
  2. Condizioni cardiache gravi (angina e infarto del miocardio nel mese precedente, frequenza cardiaca a riposo superiore a 120, pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg e pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg)
  3. Punteggio Fugl Meyer Assessment (arto inferiore) inferiore a ≤ 21
  4. Contrattura significativa dell'anca, del ginocchio e della caviglia che limiterebbe la deambulazione (Fugl Meyer (ROM) ≤1 in ciascuna articolazione).
  5. Disturbo ortopedico e reumatologico con dolore al carico (Fugl Meyer (dolore) ≤ 1 nel movimento dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio orientato al compito
Programma di esercizi a casa strutturato, progressivo, orientato al compito
Procedura: Esercizio a casa orientato al compito
Programma di esercizi a casa strutturato, orientato alla camminata, con tre fasi progressive, a intensità da moderata ad alta, 60 minuti per sessione, tre sessioni a settimana per un totale di 8 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Solita cura fisioterapica
Procedura: Solita cura fisioterapica
Esercizi per gli arti inferiori attivi e contro resistenza orientati al deficit con bicicletta e camminata fuori terra, 60 minuti per sessione, tre sessioni a settimana per un totale di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Ai pazienti verrà misurata la distanza percorsa da un valutatore cieco in cinque occasioni: al basale, 1, 2, 5 e 8 settimane dopo il test di base.
fino a 8 settimane
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Ai pazienti verrà misurata la velocità di deambulazione da un valutatore cieco in cinque occasioni: al basale, 1, 2, 5 e 8 settimane dopo il test di base.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Ai pazienti verrà misurato il loro equilibrio nel camminare da un valutatore cieco in cinque occasioni: al basale, 1, 2, 5 e 8 settimane dopo il test di base.
fino a 8 settimane
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Ai pazienti verrà misurata la loro adattabilità alla deambulazione da un valutatore cieco in due occasioni: al basale e 8 settimane dopo il test basale.
Basale e 8 settimane
Scala dell'impatto dell'ictus (partecipazione)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I pazienti saranno misurati la loro partecipazione alla comunità da un valutatore cieco in due occasioni: al basale e 8 settimane dopo il test basale.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

University of Medical Technology, Yangon
National Rehabilitation Hospital, Myanmar
Yangon General Hospital, Myanmar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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