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Sicurezza e fattibilità del diodo a emissione di luce policromatico per l'illuminazione del catetere periferico durante la somministrazione endovenosa periferica di soluzione fisiologica normale

25 ottobre 2016 aggiornato da: UVLrx Therapeutics

Un sistema di diodi a emissione di luce policromatica per fornire luce a basso dosaggio direttamente in un catetere intravascolare periferico: uno studio di sicurezza e fattibilità

Questo studio utilizza un disegno prospettico non randomizzato e non controllato. Cinquecento (500) soggetti che hanno ricevuto in precedenza una terapia endovenosa periferica saranno arruolati in un unico gruppo di trattamento. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e il miglioramento dei livelli di energia dopo il trattamento con una sorgente a bassa luminosità integrata in un catetere intravascolare periferico esistente. L'assenza di un gruppo di controllo si basa sul seguente motivo: si tratta di un'indagine pilota per stabilire una comprensione di base della sicurezza, della fattibilità e dell'utilità superficiale dei diodi emettitori di luce policromatici integrati in un catetere endovenoso esistente di calibro 20 da 1,0 pollici per migliorare livelli di energia complessiva del soggetto autodichiarati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno prospettico non randomizzato e non controllato. Cinquecento (500) soggetti che hanno ricevuto in precedenza una terapia endovenosa periferica saranno arruolati in un unico gruppo di trattamento. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'utilità rapida di una sorgente a bassa luminosità integrata in un catetere endovenoso periferico esistente. L'assenza di un gruppo di controllo si basa sul seguente motivo: si tratta di un'indagine pilota per stabilire una comprensione di base della sicurezza, della fattibilità e dell'utilità superficiale dei diodi a emissione di luce policromatici integrati in un catetere intravascolare periferico esistente di calibro 20 da 1,0 pollici per migliorare i livelli di energia complessiva del soggetto auto-riportati in base al cambiamento nei punteggi di sonnolenza di Epworth.

La terapia intravascolare periferica è stata utilizzata per decenni come terapia efficace per mantenere una corretta idratazione e livelli di elettroliti ed è stata considerata una procedura medica non significativa. La terapia intravascolare periferica può essere infusa con vari agenti molecolari come integratori (vitamina B12) allo scopo di migliorare i livelli di energia e la qualità complessiva della vita. Tuttavia, l'uso della soluzione salina normale come standard da solo aiuta a migliorare l'idratazione e la funzione cellulare. La terapia della luce a bassa energia è stata stabilita come trattamento alternativo per una miriade di condizioni mediche. La terapia basata sulla luce stimola i fotorecettori presenti all'interno delle cellule e può migliorare la bioenergetica cellulare complessiva. La somministrazione concomitante di terapia a bassa luminosità e terapia fisiologica intravascolare periferica può servire come terapia praticabile per il trattamento per il miglioramento della qualità della vita del soggetto e dei livelli di energia Di conseguenza, questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la fattibilità e il rapido miglioramento in livelli di energia auto-riferiti in seguito all'intervento di terapia a bassa luminosità integrata in un catetere intravascolare periferico standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3063

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Lozano Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato volontariamente firmato
  • Età 18-70
  • Esame di gravidanza delle urine completato con esito negativo
  • Livello di energia auto-riportato >4 nel test della sonnolenza di Epworth
  • Nessun allattamento al seno per 3 mesi prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva lungo potenziali siti di catetere endovenoso
  • Stimolatore cardiaco
  • Attualmente sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue su prescrizione (ad es. Warfarin)
  • Soffrendo di una malattia del sangue cronica e progressiva, come il cancro del sangue (talassemia, linfoma, mieloma, ecc.)
  • Uso di farmaci antinfiammatori su base cronica (es. ibuprofene, aspirina e steroidi)
  • Chi soffre di disturbi della coagulazione del sangue (condizione di ipercoagulabilità, trombocitosi, ecc.)
  • Ansia e/o depressione clinicamente significative
  • Ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Malattia cardiaca clinica
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Il sistema a diodi a emissione di luce policromatica è un dispositivo a rischio non significativo che somministra luce a basso dosaggio generata da un diodo a emissione di luce. L'adattatore piccolo si collega direttamente a un catetere calibro 20 standard che fa passare una piccola fibra ottica attraverso l'estremità distale del catetere. L'ottica termina all'estremità distale del catetere. Viene emessa luce policromatica per illuminare il catetere e il sito di ingresso del catetere. Contemporaneamente, la normale soluzione fisiologica scorre attraverso l'adattatore ottico e attraverso il catetere da 20 gauge.
Dispositivo: Stazione di trattamento UVL1000
Sorgente luminosa non coerente somministrata a 365 nm, 630 nm e 530 nm a un'intensità di uscita di 0,1 mW direttamente in un catetere intravascolare esistente da 20 gauge 1,0"
Dispositivo: Cateterizzazione periferica
Catetere calibro 20 da 1,0".
Droga: Soluzione salina normale
150 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso della terapia della luce policromatica erogata attraverso un catetere intravascolare per il miglioramento dei livelli di energia del soggetto auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane

L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Fornisce una misura del livello generale di sonnolenza diurna di una persona o della sua propensione media al sonno nella vita quotidiana. È diventato il metodo standard mondiale per effettuare questa valutazione.

La scala della sonnolenza di Epworth verrà utilizzata per valutare i livelli di energia del soggetto sia nella fase di somministrazione basale che post-procedura. I soggetti valuteranno, su una scala a 4 punti (0 - 3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi in 8 diverse situazioni o attività che la maggior parte delle persone svolge come parte della loro vita quotidiana, anche se non necessariamente tutti i giorni. Valuta quali sono le possibilità che si appisolino ogni volta che si trovano in ogni situazione.
Basale e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento della qualità della vita del soggetto utilizzando un GRA a cinque (5) punti
Lasso di tempo: 10 settimane
Scala descrittiva che valuta la qualità di vita percepita del soggetto dopo la scala di somministrazione del trattamento
10 settimane
Soddisfazione del soggetto basata su un questionario di soddisfazione a cinque (5) punti
Lasso di tempo: 10 settimane
Soddisfazione complessiva del trattamento autodichiarata basata sulla risposta percepita dal trattamento
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UVLrx Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ryan J Maloney, Maloney Insights

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UVL_0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In questo frangente, non esiste un piano specifico per condividere i dati con alcuna agenzia di regolamentazione ai fini dell'autorizzazione del mercato 510k o non vi è alcuna determinazione in questo frangente per presentare i dati alla comunità medica (ad es. pubblicazione peer-reviewed della conferenza medica)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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