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Sicurezza e fattibilità del diodo a emissione di luce policromatico per l'illuminazione del catetere periferico durante la somministrazione endovenosa periferica di soluzione fisiologica normale

25 ottobre 2016 aggiornato da: UVLrx Therapeutics

Un sistema di diodi a emissione di luce policromatica per fornire luce a basso dosaggio direttamente in un catetere intravascolare periferico: uno studio di sicurezza e fattibilità

Questo studio utilizza un disegno prospettico non randomizzato e non controllato. Cinquecento (500) soggetti che hanno ricevuto in precedenza una terapia endovenosa periferica saranno arruolati in un unico gruppo di trattamento. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e il miglioramento dei livelli di energia dopo il trattamento con una sorgente a bassa luminosità integrata in un catetere intravascolare periferico esistente. L'assenza di un gruppo di controllo si basa sul seguente motivo: si tratta di un'indagine pilota per stabilire una comprensione di base della sicurezza, della fattibilità e dell'utilità superficiale dei diodi emettitori di luce policromatici integrati in un catetere endovenoso esistente di calibro 20 da 1,0 pollici per migliorare livelli di energia complessiva del soggetto autodichiarati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno prospettico non randomizzato e non controllato. Cinquecento (500) soggetti che hanno ricevuto in precedenza una terapia endovenosa periferica saranno arruolati in un unico gruppo di trattamento. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'utilità rapida di una sorgente a bassa luminosità integrata in un catetere endovenoso periferico esistente. L'assenza di un gruppo di controllo si basa sul seguente motivo: si tratta di un'indagine pilota per stabilire una comprensione di base della sicurezza, della fattibilità e dell'utilità superficiale dei diodi a emissione di luce policromatici integrati in un catetere intravascolare periferico esistente di calibro 20 da 1,0 pollici per migliorare i livelli di energia complessiva del soggetto auto-riportati in base al cambiamento nei punteggi di sonnolenza di Epworth.

La terapia intravascolare periferica è stata utilizzata per decenni come terapia efficace per mantenere una corretta idratazione e livelli di elettroliti ed è stata considerata una procedura medica non significativa. La terapia intravascolare periferica può essere infusa con vari agenti molecolari come integratori (vitamina B12) allo scopo di migliorare i livelli di energia e la qualità complessiva della vita. Tuttavia, l'uso della soluzione salina normale come standard da solo aiuta a migliorare l'idratazione e la funzione cellulare. La terapia della luce a bassa energia è stata stabilita come trattamento alternativo per una miriade di condizioni mediche. La terapia basata sulla luce stimola i fotorecettori presenti all'interno delle cellule e può migliorare la bioenergetica cellulare complessiva. La somministrazione concomitante di terapia a bassa luminosità e terapia fisiologica intravascolare periferica può servire come terapia praticabile per il trattamento per il miglioramento della qualità della vita del soggetto e dei livelli di energia Di conseguenza, questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la fattibilità e il rapido miglioramento in livelli di energia auto-riferiti in seguito all'intervento di terapia a bassa luminosità integrata in un catetere intravascolare periferico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3063

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Lozano Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato volontariamente firmato
  • Età 18-70
  • Esame di gravidanza delle urine completato con esito negativo
  • Livello di energia auto-riportato >4 nel test della sonnolenza di Epworth
  • Nessun allattamento al seno per 3 mesi prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva lungo potenziali siti di catetere endovenoso
  • Stimolatore cardiaco
  • Attualmente sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue su prescrizione (ad es. Warfarin)
  • Soffrendo di una malattia del sangue cronica e progressiva, come il cancro del sangue (talassemia, linfoma, mieloma, ecc.)
  • Uso di farmaci antinfiammatori su base cronica (es. ibuprofene, aspirina e steroidi)
  • Chi soffre di disturbi della coagulazione del sangue (condizione di ipercoagulabilità, trombocitosi, ecc.)
  • Ansia e/o depressione clinicamente significative
  • Ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Malattia cardiaca clinica
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Il sistema a diodi a emissione di luce policromatica è un dispositivo a rischio non significativo che somministra luce a basso dosaggio generata da un diodo a emissione di luce. L'adattatore piccolo si collega direttamente a un catetere calibro 20 standard che fa passare una piccola fibra ottica attraverso l'estremità distale del catetere. L'ottica termina all'estremità distale del catetere. Viene emessa luce policromatica per illuminare il catetere e il sito di ingresso del catetere. Contemporaneamente, la normale soluzione fisiologica scorre attraverso l'adattatore ottico e attraverso il catetere da 20 gauge.
Dispositivo: Stazione di trattamento UVL1000
Sorgente luminosa non coerente somministrata a 365 nm, 630 nm e 530 nm a un'intensità di uscita di 0,1 mW direttamente in un catetere intravascolare esistente da 20 gauge 1,0"
Dispositivo: Cateterizzazione periferica
Catetere calibro 20 da 1,0".
Droga: Soluzione salina normale
150 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso della terapia della luce policromatica erogata attraverso un catetere intravascolare per il miglioramento dei livelli di energia del soggetto auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane

L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Fornisce una misura del livello generale di sonnolenza diurna di una persona o della sua propensione media al sonno nella vita quotidiana. È diventato il metodo standard mondiale per effettuare questa valutazione.

La scala della sonnolenza di Epworth verrà utilizzata per valutare i livelli di energia del soggetto sia nella fase di somministrazione basale che post-procedura. I soggetti valuteranno, su una scala a 4 punti (0 - 3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi in 8 diverse situazioni o attività che la maggior parte delle persone svolge come parte della loro vita quotidiana, anche se non necessariamente tutti i giorni. Valuta quali sono le possibilità che si appisolino ogni volta che si trovano in ogni situazione.
Basale e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento della qualità della vita del soggetto utilizzando un GRA a cinque (5) punti
Lasso di tempo: 10 settimane
Scala descrittiva che valuta la qualità di vita percepita del soggetto dopo la scala di somministrazione del trattamento
10 settimane
Soddisfazione del soggetto basata su un questionario di soddisfazione a cinque (5) punti
Lasso di tempo: 10 settimane
Soddisfazione complessiva del trattamento autodichiarata basata sulla risposta percepita dal trattamento
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UVLrx Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ryan J Maloney, Maloney Insights

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVL_0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In questo frangente, non esiste un piano specifico per condividere i dati con alcuna agenzia di regolamentazione ai fini dell'autorizzazione del mercato 510k o non vi è alcuna determinazione in questo frangente per presentare i dati alla comunità medica (ad es. pubblicazione peer-reviewed della conferenza medica)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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