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Pazienti trattati postoperatoriamente con frattura dell'arto inferiore con o senza tapis roulant antigravitazionale

18 giugno 2019 aggiornato da: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig

Risultati dei pazienti dopo frattura dell'arto inferiore con carico parziale trattati postoperatoriamente con o senza tapis roulant antigravitazionale (Alter G®) durante sei settimane di riabilitazione - uno studio bicentrico prospettico randomizzato

Lo studio presentato è progettato per dimostrare l'efficacia del tapis roulant antigravitazionale (alter G®) rispetto a un protocollo riabilitativo standard in pazienti con piatto tibiale o fratture della caviglia con sei settimane di carico parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carico parziale postoperatorio dopo piatto tibiale o frattura della caviglia.
  • uomo e donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo superiore a 100 kg
  • malattia grave o cattiva salute generale giudicata dal medico che possa influenzare la riabilitazione
  • fratture esposte (>1° secondo Gustilo e Anderson)
  • infezione del sito chirurgico
  • gravidanza
  • disturbi neuromuscolari o atrofia muscolare preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio per tapis roulant antigravitazionale
Trattamento con tapis roulant antigravitazionale (alter G®)
Altro: tapis roulant antigravitazionale (alter G®)
I pazienti nel braccio sperimentale saranno trattati con drenaggio linfatico manuale, crioterapia e un protocollo fisso di allenamento in un tapis roulant antigravitazionale (alter G®). Il protocollo è progettato parallelamente alla fisioterapia standard con una frequenza da due a tre volte alla settimana con una durata di circa 20 minuti per sei settimane.
ALTRO: braccio di controllo
Trattamento con fisioterapia standardizzata
Altro: fisioterapia standardizzata
I pazienti nel braccio di controllo saranno trattati con drenaggio linfatico manuale, crioterapia e 20 minuti di fisioterapia due o tre volte alla settimana per sei settimane. La fisioterapia verrà eseguita secondo un protocollo standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del KOOS o FOAS complessivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del punteggio complessivo KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) o FOAS (Foot and Ankle Outcome Score) dal basale (giorno 1 dopo l'operazione) alla valutazione finale (FA) 12 mesi dopo l'operazione determinata per ciascun gruppo e tra i gruppi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio dei 5 punteggi parziali del KOOS o FAOS
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 settimane e 12 mesi
Modifica dei 5 punteggi parziali del KOOS o FAOS (dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec), qualità della vita correlata al ginocchio/caviglia (QoL)) determinata per ciascun gruppo e tra i gruppi.
Dal basale a 6 e 12 settimane e 12 mesi
Misura della circonferenza dei collant e della parte inferiore della gamba su entrambe le gambe
Lasso di tempo: Dal basale al giorno della dimissione, 3, 6 e 12 settimane e 12 mesi
Misurazione della circonferenza dei collant e della parte inferiore della gamba su entrambe le gambe 10 cm e 20 cm sopra lo spazio articolare del ginocchio e 10 cm sotto (ginocchio in posizione neutra) dal basale (giorno 1 dopo l'operazione) al giorno della dimissione (7-11 giorni), 3, 6 e 12 settimane e 12 mesi (FA) dopo l'intervento determinato per ciascun gruppo e tra i gruppi.
Dal basale al giorno della dimissione, 3, 6 e 12 settimane e 12 mesi
Rom
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 settimane e 12 mesi
Intervallo di movimento (ROM) dell'articolazione interessata determinato con il metodo zero neutro dal basale (giorno 1 dopo l'operazione) a 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'operazione determinato per ciascun gruppo e tra i gruppi.
Dal basale a 6 e 12 settimane e 12 mesi
SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 settimane e 12 mesi
Short Form Health Survey (SF-36) dal basale (giorno 1 dopo l'operazione) a 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'operazione determinato per ciascun gruppo e tra i gruppi.
Dal basale a 6 e 12 settimane e 12 mesi
DGI
Lasso di tempo: giorno della dimissione a 3, 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Indice dinamico dell'andatura (DGI) dal giorno della dimissione (7-11 giorni) a 3, 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'operazione determinato per ciascun gruppo e tra i gruppi.
giorno della dimissione a 3, 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di assenza dal lavoro (occupazione) e/o giorni di incapacità a seguire le normali attività fino alla FA e momento in cui il paziente è tornato al lavoro e/o a seguire le normali attività. Dati registrati per ciascun gruppo e confrontati tra i gruppi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

Ambulantes Reha Centrum Gruppe, Germany
Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic and septic Surgery, Leipzig, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-0244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tapis roulant antigravitazionale (alter G®)

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