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Monitoraggio dei tumori al seno trattati con terapia neoadiuvante tramite risonanza magnetica pesata in diffusione

15 gennaio 2020 aggiornato da: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Studio pilota: monitoraggio dei tumori al seno trattati con terapia neoadiuvante tramite risonanza magnetica pesata in diffusione

La risonanza magnetica (MRI) è il metodo di scelta nel carcinoma mammario per eseguire la stadiazione loco-regionale e dirigere il trattamento.

Le linee guida europee (EUSOMA) attualmente raccomandano la risonanza magnetica per la valutazione iniziale e la valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC), per il carcinoma mammario. Lo standard di cura consiste nel realizzare una risonanza magnetica prima dell'inizio del NAC e un'altra dopo la sua conclusione, sei mesi dopo.

Attualmente non c'è consenso sulla realizzazione di una risonanza magnetica a intervalli per la valutazione precoce della chemiosensibilità del tumore. Consentirebbe però alterazioni del regime terapeutico in caso di mancata risposta. Allo stesso modo, non vi è consenso su quando eseguire questa risonanza magnetica a intervalli.

Alcuni studi recenti suggeriscono che la risonanza magnetica pesata in diffusione sia interessante per la valutazione della risposta precoce. Tuttavia, questi sono studi preliminari con misure quantitative realizzate con il metodo della regione di interesse (ROI). Una risposta alla chemioterapia neoadiuvante si traduce in valori elevati di coefficienti di diffusione apparente (ADC).

L'obiettivo del ricercatore per questo studio è valutare l'affidabilità della diffusione come biomarcatore tumorale. Pertanto, studieranno l'analisi quantitativa delle sequenze di risonanza magnetica pesate in diffusione nella valutazione pre-terapeutica e il follow-up precoce e tardivo dei tumori mammari in trattamento neoadiuvante (chemioterapia, ormonoterapia...) all'interno dell'ospedale CHU Brugmann. I risultati di questa analisi saranno confrontati con i risultati della risonanza magnetica ottenuti alla fine del trattamento e con l'istologia della biopsia iniziale e del campione chirurgico.

I benefici attesi sono:

  • stabilire correlazioni tra i valori dei coefficienti di diffusione apparente (ADC) e l'istologia
  • per osservare i cambiamenti dell'ADC in base al tipo di risposta: aumento dell'ADC in caso di risposta parziale, stabilità dell'ADC in caso di mancata risposta, diminuzione dell'ADC in caso di progressione, assenza di restrizione in caso di risposta completa .
  • per confermare che la risonanza magnetica pesata in diffusione entro un breve intervallo (dopo una cura, a un mese) ha un valore predittivo per la risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore al seno
  • Indicazione di terapia neo-adiuvante
  • Stato delle prestazioni da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, stimolatore nervoso, impianto cocleare, claustrofobia maggiore)
  • Assenza di risultati istologici
  • Interruzione della terapia neo-adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tumore al seno
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario e sottoposti a trattamento neo-adiuvante (ormonoterapia, chemioterapia) all'interno dell'ospedale CHU Brugmann.
Esami RM eseguiti su due dispositivi: Ingernia 3 Testla (Philips) presso il sito Horta dell'ospedale CHU Brugmann, e Area 1,5 Tesla (Siemens) presso il sito Brien dell'ospedale CHU Brugmann. Le sequenze di diffusione durano 6 minuti e sono già eseguite nello standard di cura. Rispetto allo standard di cura, verrà eseguita una risonanza magnetica aggiuntiva un mese dopo l'inizio del trattamento neo-adiuvante, con analisi di diffusione. La post-elaborazione degli esami sarà realizzata con l'applicazione Syngo Onco Care di Siemens.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) (mm2/sec)
Lasso di tempo: Baseline: inizio della terapia neo-adiuvante
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) espresso in mm2/sec. Immagini di risonanza magnetica realizzate con Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Post-processing realizzato con l'applicazione Syngo Onco Care di Siemens.
Baseline: inizio della terapia neo-adiuvante
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) (mm2/sec)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio della terapia neoadiuvante
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) espresso in mm2/sec. Immagini di risonanza magnetica realizzate con Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Post-processing realizzato con l'applicazione Syngo Onco Care di Siemens.
Un mese dopo l'inizio della terapia neoadiuvante
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) (mm2/sec)
Lasso di tempo: Al termine della terapia neoadiuvante (durata tipica: 6 mesi)
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) espresso in mm2/sec. Immagini di risonanza magnetica realizzate con Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Post-processing realizzato con l'applicazione Syngo Onco Care di Siemens.
Al termine della terapia neoadiuvante (durata tipica: 6 mesi)
Classificazione anatomopatologica - tipo istologico
Lasso di tempo: Baseline: inizio della terapia neo-adiuvante
Il tipo istologico del tumore sarà determinato dal Dipartimento di Anatomo-Patologia dell'ospedale CHU Brugmann, secondo lo standard di cura. La determinazione verrà eseguita sui campioni bioptici iniziali utilizzati per la diagnosi e/o sul campione chirurgico.
Baseline: inizio della terapia neo-adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-CNA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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