- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02798484
Monitoraggio dei tumori al seno trattati con terapia neoadiuvante tramite risonanza magnetica pesata in diffusione
Studio pilota: monitoraggio dei tumori al seno trattati con terapia neoadiuvante tramite risonanza magnetica pesata in diffusione
La risonanza magnetica (MRI) è il metodo di scelta nel carcinoma mammario per eseguire la stadiazione loco-regionale e dirigere il trattamento.
Le linee guida europee (EUSOMA) attualmente raccomandano la risonanza magnetica per la valutazione iniziale e la valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC), per il carcinoma mammario. Lo standard di cura consiste nel realizzare una risonanza magnetica prima dell'inizio del NAC e un'altra dopo la sua conclusione, sei mesi dopo.
Attualmente non c'è consenso sulla realizzazione di una risonanza magnetica a intervalli per la valutazione precoce della chemiosensibilità del tumore. Consentirebbe però alterazioni del regime terapeutico in caso di mancata risposta. Allo stesso modo, non vi è consenso su quando eseguire questa risonanza magnetica a intervalli.
Alcuni studi recenti suggeriscono che la risonanza magnetica pesata in diffusione sia interessante per la valutazione della risposta precoce. Tuttavia, questi sono studi preliminari con misure quantitative realizzate con il metodo della regione di interesse (ROI). Una risposta alla chemioterapia neoadiuvante si traduce in valori elevati di coefficienti di diffusione apparente (ADC).
L'obiettivo del ricercatore per questo studio è valutare l'affidabilità della diffusione come biomarcatore tumorale. Pertanto, studieranno l'analisi quantitativa delle sequenze di risonanza magnetica pesate in diffusione nella valutazione pre-terapeutica e il follow-up precoce e tardivo dei tumori mammari in trattamento neoadiuvante (chemioterapia, ormonoterapia...) all'interno dell'ospedale CHU Brugmann. I risultati di questa analisi saranno confrontati con i risultati della risonanza magnetica ottenuti alla fine del trattamento e con l'istologia della biopsia iniziale e del campione chirurgico.
I benefici attesi sono:
- stabilire correlazioni tra i valori dei coefficienti di diffusione apparente (ADC) e l'istologia
- per osservare i cambiamenti dell'ADC in base al tipo di risposta: aumento dell'ADC in caso di risposta parziale, stabilità dell'ADC in caso di mancata risposta, diminuzione dell'ADC in caso di progressione, assenza di restrizione in caso di risposta completa .
- per confermare che la risonanza magnetica pesata in diffusione entro un breve intervallo (dopo una cura, a un mese) ha un valore predittivo per la risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore al seno
- Indicazione di terapia neo-adiuvante
- Stato delle prestazioni da 0 a 2
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, stimolatore nervoso, impianto cocleare, claustrofobia maggiore)
- Assenza di risultati istologici
- Interruzione della terapia neo-adiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Tumore al seno
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario e sottoposti a trattamento neo-adiuvante (ormonoterapia, chemioterapia) all'interno dell'ospedale CHU Brugmann.
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Esami RM eseguiti su due dispositivi: Ingernia 3 Testla (Philips) presso il sito Horta dell'ospedale CHU Brugmann, e Area 1,5 Tesla (Siemens) presso il sito Brien dell'ospedale CHU Brugmann.
Le sequenze di diffusione durano 6 minuti e sono già eseguite nello standard di cura.
Rispetto allo standard di cura, verrà eseguita una risonanza magnetica aggiuntiva un mese dopo l'inizio del trattamento neo-adiuvante, con analisi di diffusione. La post-elaborazione degli esami sarà realizzata con l'applicazione Syngo Onco Care di Siemens.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC) (mm2/sec)
Lasso di tempo: Baseline: inizio della terapia neo-adiuvante
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC) espresso in mm2/sec.
Immagini di risonanza magnetica realizzate con Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Post-processing realizzato con l'applicazione Syngo Onco Care di Siemens.
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Baseline: inizio della terapia neo-adiuvante
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC) (mm2/sec)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio della terapia neoadiuvante
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC) espresso in mm2/sec.
Immagini di risonanza magnetica realizzate con Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Post-processing realizzato con l'applicazione Syngo Onco Care di Siemens.
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Un mese dopo l'inizio della terapia neoadiuvante
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC) (mm2/sec)
Lasso di tempo: Al termine della terapia neoadiuvante (durata tipica: 6 mesi)
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC) espresso in mm2/sec.
Immagini di risonanza magnetica realizzate con Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Post-processing realizzato con l'applicazione Syngo Onco Care di Siemens.
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Al termine della terapia neoadiuvante (durata tipica: 6 mesi)
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Classificazione anatomopatologica - tipo istologico
Lasso di tempo: Baseline: inizio della terapia neo-adiuvante
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Il tipo istologico del tumore sarà determinato dal Dipartimento di Anatomo-Patologia dell'ospedale CHU Brugmann, secondo lo standard di cura.
La determinazione verrà eseguita sui campioni bioptici iniziali utilizzati per la diagnosi e/o sul campione chirurgico.
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Baseline: inizio della terapia neo-adiuvante
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fiorentino C, Berruti A, Bottini A, Bodini M, Brizzi MP, Brunelli A, Marini U, Allevi G, Aguggini S, Tira A, Alquati P, Olivetti L, Dogliotti L. Accuracy of mammography and echography versus clinical palpation in the assessment of response to primary chemotherapy in breast cancer patients with operable disease. Breast Cancer Res Treat. 2001 Sep;69(2):143-51. doi: 10.1023/a:1012277325168.
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- Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, Decker T, Federico M, Gilbert FJ, Helbich T, Heywang-Kobrunner SH, Kaiser WA, Kerin MJ, Mansel RE, Marotti L, Martincich L, Mauriac L, Meijers-Heijboer H, Orecchia R, Panizza P, Ponti A, Purushotham AD, Regitnig P, Del Turco MR, Thibault F, Wilson R. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1296-316. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.015. Epub 2010 Mar 19.
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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