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Valutazione randomizzata delle procedure di ablazione ripetuta della fibrillazione atriale con procedure guidate FIRM (REDO-FIRM)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione randomizzata delle procedure di ablazione ripetuta della fibrillazione atriale con procedure guidate da impulso focale e modulazione del rotore (REDO-FIRM)

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle procedure guidate da FIRM nelle procedure convenzionali di ablazione RF "redo" per il trattamento della fibrillazione atriale persistente e parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio era che le procedure guidate di Focal Impulse e Rotor Modulation (FIRM) elimineranno la fonte di aritmie cliniche in soggetti con indicazioni cliniche per ripetere le procedure di ablazione della FA.

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle procedure FIRM seguite dall'ablazione, incluso l'isolamento della vena polmonare rispetto a una procedura convenzionale standard che include l'isolamento della vena polmonare per il trattamento ripetuto della fibrillazione atriale persistente o parossistica dopo uno fallimento del precedente isolamento della vena polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
269

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flanders
      • Antwerp, Flanders, Belgio
        • University Hospital of Antwerp
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
      • Berlin, Germania
        • UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
      • Dresden, Germania
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Fürth, Bavaria, Germania
        • Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
      • Munich, Bavaria, Germania
        • The Dr. Müller Kliniken
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • Main
      • Frankfurt, Main, Germania
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania
        • Leipzig Heart Institute GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania
        • Luebeck University Heart Center
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda
        • Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Research Cente
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • St. Vincent's Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Virginia Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperimentare almeno un (1) episodio documentato di fibrillazione atriale parossistica o persistente spontanea durante gli ultimi 3 mesi mediante tracciato del ritmo/ECG.
  • Una (1) precedente ablazione della FA (solo PVI - qualsiasi tecnologia) dopo il 1° gennaio 2013, ma NON negli ultimi 3 mesi.
  • diametro atriale sinistro < 6,0 cm tramite ecografia transtoracica o ecografia transesofagea; o <6,5 cm tramite TC o RM con 6 mesi prima della procedura.
  • FA spontanea o indotta sostenuta (>5 min ininterrotti).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cardiopatia strutturale con significato clinico
  • Classe NYHA IV
  • Frazione di eiezione < 35%
  • Precedente ablazione di fibrillazione atriale negli ultimi 3 mesi
  • Dispositivo di chiusura ASD, dispositivo di chiusura LAA, valvola mitrale o tricuspide protesica o pacemaker permanente.
  • Storia di infarto del miocardio (IM) negli ultimi tre (3) mesi
  • Coagulo/trombo atriale rilevato entro 72 ore dalla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PV standard
Ablazione transcatetere standard inclusa la procedura di isolamento della vena polmonare (PVI).
Procedura: PV standard
Procedura PVI standard senza FIRMap.
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare
  • Ablazione
  • Aritmia
  • Mappatura della fibrillazione atriale
Sperimentale: Procedura guidata da FIRM e PVI
Procedura guidata da FIRM seguita da PVI.
Procedura: Procedura guidata FIRM e PVI
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare
  • Mappatura della fibrillazione atriale
  • AZIENDAmappa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da fibrillazione atriale fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (AT) o recidiva di flutter atriale (AFL) a 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Procedura singola esente da recidiva da 3 a 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Libertà da gravi eventi avversi legati alla procedura
Lasso di tempo: Procedura postale di 10 giorni
Libertà da qualsiasi evento avverso grave correlato alla procedura da 0 a 10 giorni dopo la procedura
Procedura postale di 10 giorni
Libertà da gravi eventi avversi legati alla procedura
Lasso di tempo: Post procedura di 12 mesi
Libertà da qualsiasi evento avverso grave correlato alla procedura da 0 a 12 mesi dopo la procedura
Post procedura di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REDO-FIRM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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