Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione randomizzata delle procedure di ablazione ripetuta della fibrillazione atriale con procedure guidate FIRM (REDO-FIRM)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione randomizzata delle procedure di ablazione ripetuta della fibrillazione atriale con procedure guidate da impulso focale e modulazione del rotore (REDO-FIRM)

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle procedure guidate da FIRM nelle procedure convenzionali di ablazione RF "redo" per il trattamento della fibrillazione atriale persistente e parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio era che le procedure guidate di Focal Impulse e Rotor Modulation (FIRM) elimineranno la fonte di aritmie cliniche in soggetti con indicazioni cliniche per ripetere le procedure di ablazione della FA.

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle procedure FIRM seguite dall'ablazione, incluso l'isolamento della vena polmonare rispetto a una procedura convenzionale standard che include l'isolamento della vena polmonare per il trattamento ripetuto della fibrillazione atriale persistente o parossistica dopo uno fallimento del precedente isolamento della vena polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flanders
      • Antwerp, Flanders, Belgio
        • University Hospital of Antwerp
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
      • Berlin, Germania
        • UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
      • Dresden, Germania
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Fürth, Bavaria, Germania
        • Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
      • Munich, Bavaria, Germania
        • The Dr. Müller Kliniken
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • Main
      • Frankfurt, Main, Germania
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania
        • Leipzig Heart Institute GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania
        • Luebeck University Heart Center
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda
        • Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Research Cente
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • St. Vincent's HealthCare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Virginia Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperimentare almeno un (1) episodio documentato di fibrillazione atriale parossistica o persistente spontanea durante gli ultimi 3 mesi mediante tracciato del ritmo/ECG.
  • Una (1) precedente ablazione della FA (solo PVI - qualsiasi tecnologia) dopo il 1° gennaio 2013, ma NON negli ultimi 3 mesi.
  • diametro atriale sinistro < 6,0 cm tramite ecografia transtoracica o ecografia transesofagea; o <6,5 cm tramite TC o RM con 6 mesi prima della procedura.
  • FA spontanea o indotta sostenuta (>5 min ininterrotti).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cardiopatia strutturale con significato clinico
  • Classe NYHA IV
  • Frazione di eiezione < 35%
  • Precedente ablazione di fibrillazione atriale negli ultimi 3 mesi
  • Dispositivo di chiusura ASD, dispositivo di chiusura LAA, valvola mitrale o tricuspide protesica o pacemaker permanente.
  • Storia di infarto del miocardio (IM) negli ultimi tre (3) mesi
  • Coagulo/trombo atriale rilevato entro 72 ore dalla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PV standard
Ablazione transcatetere standard inclusa la procedura di isolamento della vena polmonare (PVI).
Procedura: PV standard
Procedura PVI standard senza FIRMap.
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare
  • Ablazione
  • Aritmia
  • Mappatura della fibrillazione atriale
Sperimentale: Procedura guidata da FIRM e PVI
Procedura guidata da FIRM seguita da PVI.
Procedura: Procedura guidata FIRM e PVI
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare
  • Mappatura della fibrillazione atriale
  • AZIENDAmappa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da fibrillazione atriale fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (AT) o recidiva di flutter atriale (AFL) a 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Procedura singola esente da recidiva da 3 a 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Libertà da gravi eventi avversi legati alla procedura
Lasso di tempo: Procedura postale di 10 giorni
Libertà da qualsiasi evento avverso grave correlato alla procedura da 0 a 10 giorni dopo la procedura
Procedura postale di 10 giorni
Libertà da gravi eventi avversi legati alla procedura
Lasso di tempo: Post procedura di 12 mesi
Libertà da qualsiasi evento avverso grave correlato alla procedura da 0 a 12 mesi dopo la procedura
Post procedura di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDO-FIRM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PV standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi