Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная оценка процедур повторной аблации мерцательной аритмии с помощью процедур, управляемых FIRM (REDO-FIRM)

7 января 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Рандомизированная оценка процедур повторной аблации мерцательной аритмии с помощью процедур с фокусным импульсом и модуляцией ротора (REDO-FIRM)

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности процедур под руководством FIRM в традиционных процедурах «повторной» радиочастотной абляции для лечения персистирующей и пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипотеза этого исследования заключалась в том, что управляемые процедуры фокальной импульсной и роторной модуляции (FIRM) устранят источник клинических аритмий у субъектов с клиническими показаниями для повторных процедур аблации ФП.

Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым исследованием для оценки безопасности и эффективности процедур FIRM с последующей аблацией, включая изоляцию легочных вен, по сравнению со стандартной традиционной процедурой, включающей изоляцию легочных вен для повторного лечения персистирующей или пароксизмальной фибрилляции предсердий после одного неудачная предыдущая изоляция легочных вен.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
269

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Flanders
      • Antwerp, Flanders, Бельгия
        • University Hospital of Antwerp
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
      • Berlin, Германия
        • UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
      • Dresden, Германия
        • Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Германия
        • Klinikum Coburg
      • Fürth, Bavaria, Германия
        • Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
      • Munich, Bavaria, Германия
        • The Dr. Müller Kliniken
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
    • Main
      • Frankfurt, Main, Германия
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия
        • Leipzig Heart Institute GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия
        • Luebeck University Heart Center
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды
        • Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Research Cente
    • California
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ventura Cardiology Consultants
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • St. Vincent's Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Virginia Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие по крайней мере одного (1) задокументированного эпизода спонтанной персистирующей или пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних 3 месяцев по полосе ритма/ЭКГ.
  • Одна (1) предыдущая абляция ФП (только PVI - любая технология) после 01 января 2013 г., но НЕ в течение последних 3 месяцев.
  • Диаметр левого предсердия < 6,0 см при трансторакальной или чреспищеводной эхокардиографии; или <6,5 см по данным КТ или МРТ за 6 месяцев до процедуры.
  • Устойчивая спонтанная или индуцированная ФП (> 5 мин непрерывно).

Критерий исключения:

  • Наличие структурного заболевания сердца с клиническим значением
  • NYHA Класс IV
  • Фракция выброса < 35%
  • Предыдущая абляция ФП в течение последних 3 месяцев
  • Окклюдер ДМПП, окклюдер УЛП, протез митрального или трехстворчатого клапана или постоянный кардиостимулятор.
  • История инфаркта миокарда (ИМ) в течение последних трех (3) месяцев
  • Предсердный сгусток / тромб, обнаруженный в течение 72 часов после процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартный ПВИ
Стандартная катетерная абляция, включая процедуру изоляции легочных вен (PVI).
Процедура: Стандартный ПВИ
Стандартная процедура PVI без FIRMap.
Другие имена:
  • Изоляция легочной вены
  • Абляция
  • Аритмия
  • Картирование мерцательной аритмии
Экспериментальный: Процедура под руководством FIRM и PVI
Процедура под руководством FIRM с последующей PVI.
Процедура: Процедура, управляемая FIRM, и PVI
Другие имена:
  • Изоляция легочной вены
  • Картирование мерцательной аритмии
  • ФИРМАКарта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие рецидивов фибрилляции предсердий (ФП), предсердной тахикардии (АТ) или трепетания предсердий (ТП) через 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Отсутствие рецидивов после одной процедуры в течение 3-12 месяцев после процедуры
12 месяцев после процедуры
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 10 дней после процедуры
Отсутствие каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, в течение 0-10 дней после процедуры.
10 дней после процедуры
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Отсутствие каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, в течение 0–12 месяцев после процедуры.
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
  • Главный следователь: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REDO-FIRM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками