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Nuovi approcci nella risonanza magnetica a 3t dedicati al targeting del nucleo subtalamico sui pazienti parkinsoniani (Optimise_3T)

Sviluppo di nuovi approcci multi-contrasti mediante imaging a risonanza magnetica a 3 Tesla dedicata al targeting del nucleo subtalamico sui pazienti parkinsoniani.

Deep brain stimulation (DBS) of the subthalamic nucleus (STN) is a validated procedure, used in many French and international centers for the treatment of severe forms of Parkinson's disease (PD). The improvement of parkinsonian motor symptoms by stimulation of the STN is 50 to 80% on average. The main advantage of DBS is that the surgery has low morbidity and mortality, it is adaptable to the patient's symptoms and its effect is reversible. This treatment is now a routine and more than 85,000 patients worldwide have benefited from the installation of this system. Since 1997, this treatment is available to patients followed in the Pitié Salpêtrière (GHPS).

The accuracy of preoperative anatomic targeting in stereotactic neurosurgery will improve with the use of high-field MRI. However, several new issues and inherent in that high-field MRI should be evaluated before the images can be used directly.

The chosen sequences must be short to be feasible, minimizing patient discomfort, and evaluated on several patients to ensure the low interindividual variability. In addition, the quality of the display on all of the sections should provide a reliable three-dimensional information. Finally, the quality of targeting and its possible improvement should be checked.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Deep brain stimulation (DBS) of the subthalamic nucleus (STN) is a validated procedure, used in many French and international centers for the treatment of severe forms of Parkinson's disease (PD). The improvement of parkinsonian motor symptoms by stimulation of the STN is 50 to 80% on average. The main advantage of DBS is that the surgery has low morbidity and mortality, it is adaptable to the patient's symptoms and that its effect is reversible. This treatment is now a routine and more than 85,000 patients worldwide have benefited from the installation of this system. Since 1997, this treatment is available to patients followed in the Pitié Salpêtrière (GHPS).

The quality of the implantation of stimulating electrodes into deep brain structures to achieve, particularly in the NST for PD patients, is crucial to obtain an excellent result. Accurate identification of these deep nuclei and especially the NST on MRI of each patient to be operated is an essential step and directly affects the smooth running of the surgery and the final clinical outcome.

The visualization of the NST on MRI remains difficult, variable between patients, requiring specific sequences or even sequences dedicated to this activity. In GHPS the investigators opted for the realization of an efficient particular sequence for viewing the NST but the latter has several disadvantages the first being its duration. Indeed, the patient needs to keep still, head fixed for 40 minutes, and this major constraint is sometimes impossible due to the importance of abnormal movements. The second is the variability between patients with visualization being sometimes inconspicuous. The third is the susceptibility of this sequence to flow artifacts at the level of the third ventricle that significantly disrupt viewing NST.

The new MRI techniques available for some years, especially at 3 Tesla should allow better visualization of the deep nuclei of the brain and NST in particular. Indeed, the high-field MRI has become an indispensable tool for both define the morphological and structural features but also functional and metabolic deep nuclei of the brain, particularly the NST.

The accuracy of preoperative anatomic targeting in stereotactic neurosurgery will improve with the use of high-field MRI. However, several new issues and inherent in that high-field MRI should be evaluated before the images can be used directly.

The chosen sequence must be short to be feasible, minimizing patient discomfort, and evaluated several patients to ensure the low interindividual variability. In addition, the quality of the display on all of the sections should provide a reliable three-dimensional information. Finally, the quality of targeting and its possible improvement should be checked.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75651
        • GHPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of idiopathic Parkinson's disease (according to the criteria of the "United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank";
  • Age between 18 and 70 years
  • motor complications in the form of fluctuations in motor state or induced dyskinesias dopaminergic therapy, despite optimal medical treatment;
  • Excellent responsiveness to levodopa (improved motor UPDRS score of higher than 50% during the acute test with levodopa)
  • People who voluntarily accepted and intelligently participate in the study (signing a written consent)
  • Patient receiving social health insurance

Exclusion Criteria:

  • Patients carry an apomorphine pump used in single and continuous treatment;
  • scalable psychiatric pathology;
  • Dementia (MMS <24/30);
  • Existence of against-indications to MRI (cardiac or neural stimulator, ferromagnetic surgical clips, implants and metal objects, intraocular foreign bodies, pregnancy, claustrophobia).
  • Persons under guardianship, trusteeship or any other administrative or judicial deprivation of rights and freedom

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Deep brain stimulation with fMRI-3T

Patients will have a 3T-fMRI before their usual MRI-1,5T

fMRI-3T will be performed during the visit 1: day of anesthesia consultation (this fMRI-3T will last approximately one hour)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measure of the distance between two target points within the NST defined on a optimized Flair sequence on a research 3T MRI and on a routine T2 sequence acquired at 1.5T.
Lasso di tempo: Visit 3 : day of surgery

The measure will be performed with the new 3T MRI (Flair sequence) conducted as part of this protocol and the clinical routine on the 1,5T MRI (T2 sequences).

Visit 3 : day of surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measure of target contouring with a quantitative scale
Lasso di tempo: Visit 3: Day of surgery

Target contouring from 3T-fMRI and from 1,5T-MRI

Visit 3: Day of surgery
Measure of target volume
Lasso di tempo: Visit 3: Day of surgery

Volume measures with 3T-fMRI and with the 1.5-MRI

Visit 3: Day of surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C15-90
  • 2016-A00231-50 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .