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Nuovi approcci nella risonanza magnetica a 3t dedicati al targeting del nucleo subtalamico sui pazienti parkinsoniani (Optimise_3T)

Sviluppo di nuovi approcci multi-contrasti mediante imaging a risonanza magnetica a 3 Tesla dedicata al targeting del nucleo subtalamico sui pazienti parkinsoniani.

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) è una procedura validata, utilizzata in molti centri francesi e internazionali per il trattamento di forme gravi di malattia di Parkinson (PD). Il miglioramento dei sintomi motori parkinsoniani mediante la stimolazione dell'STN è in media dal 50 all'80%. Il principale vantaggio di DBS è che l'intervento chirurgico ha una bassa morbilità e mortalità, è adattabile ai sintomi del paziente e il suo effetto è reversibile. Questo trattamento è ora una routine e oltre 85.000 pazienti in tutto il mondo hanno beneficiato dell'installazione di questo sistema. Dal 1997, questo trattamento è disponibile per i pazienti seguiti nel Pitié Salpêtrière (GHPS).

L'accuratezza del targeting anatomico preoperatorio nella neurochirurgia stereotassica migliorerà con l'uso della risonanza magnetica ad alto campo. Tuttavia, diversi nuovi problemi e inerenti a quella risonanza magnetica ad alto campo dovrebbero essere valutati prima che le immagini possano essere utilizzate direttamente.

Le sequenze scelte devono essere poco fattibili, minimizzando il disagio del paziente e valutate su più pazienti per garantire la bassa variabilità interindividuale. Inoltre, la qualità del display su tutte le sezioni dovrebbe fornire informazioni tridimensionali affidabili. Infine, la qualità del targeting e il suo possibile miglioramento dovrebbero essere verificate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) è una procedura validata, utilizzata in molti centri francesi e internazionali per il trattamento di forme gravi di malattia di Parkinson (PD). Il miglioramento dei sintomi motori parkinsoniani mediante la stimolazione dell'STN è in media dal 50 all'80%. Il principale vantaggio di DBS è che l'intervento chirurgico ha una bassa morbilità e mortalità, è adattabile ai sintomi del paziente e che il suo effetto è reversibile. Questo trattamento è ora una routine e oltre 85.000 pazienti in tutto il mondo hanno beneficiato dell'installazione di questo sistema. Dal 1997, questo trattamento è disponibile per i pazienti seguiti nel Pitié Salpêtrière (GHPS).

La qualità dell'impianto di elettrodi stimolanti in strutture cerebrali profonde da raggiungere, in particolare nell'NST per i pazienti con PD, è fondamentale per ottenere un risultato eccellente. L'identificazione accurata di questi nuclei profondi e in particolare l'NST sulla risonanza magnetica di ciascun paziente da gestire è una fase essenziale e influisce direttamente sulla correzione regolare della chirurgia e l'esito clinico finale.

La visualizzazione dell'NST su MRI rimane difficile, variabile tra i pazienti, che richiede sequenze specifiche o persino sequenze dedicate a questa attività. Nei GHP gli investigatori hanno optato per la realizzazione di una sequenza particolare efficiente per la visualizzazione dell'NST, ma quest'ultima ha diversi svantaggi il primo è la sua durata. In effetti, il paziente deve essere fermo, la testa fissata per 40 minuti e questo grande vincolo è talvolta impossibile a causa dell'importanza dei movimenti anomali. Il secondo è la variabilità tra i pazienti con visualizzazione a volte poco appariscente. Il terzo è la suscettibilità di questa sequenza per fluire artefatti a livello del terzo ventricolo che interrompono significativamente la visione di NST.

Le nuove tecniche di risonanza magnetica disponibili per alcuni anni, in particolare a 3 Tesla dovrebbero consentire una migliore visualizzazione dei nuclei profondi del cervello e dell'NST in particolare. In effetti, la risonanza magnetica ad alto campo è diventata uno strumento indispensabile sia per definire le caratteristiche morfologiche che strutturali, ma anche nuclei profondi funzionali e metabolici del cervello, in particolare l'NST.

L'accuratezza del targeting anatomico preoperatorio nella neurochirurgia stereotassica migliorerà con l'uso della risonanza magnetica ad alto campo. Tuttavia, diversi nuovi problemi e inerenti a quella risonanza magnetica ad alto campo dovrebbero essere valutati prima che le immagini possano essere utilizzate direttamente.

La sequenza scelta deve essere breve per essere fattibile, minimizzando il disagio del paziente e valutato diversi pazienti per garantire la bassa variabilità interindividuale. Inoltre, la qualità del display su tutte le sezioni dovrebbe fornire informazioni tridimensionali affidabili. Infine, la qualità del targeting e il suo possibile miglioramento dovrebbero essere verificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75651
        • GHPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della malattia idiopatica di Parkinson (secondo i criteri del "Regno Unito del Regno Unito il Brain Bank Bank";
  • Età tra 18 e 70 anni
  • complicanze motorie sotto forma di fluttuazioni nello stato motorio o in discinesia indotta terapia dopaminergica, nonostante il trattamento medico ottimale;
  • Eccellente reattività a Levodopa (punteggio UPDRS migliorato superiore al 50% durante il test acuto con Levodopa)
  • Le persone che hanno accettato volontariamente e partecipano in modo intelligente allo studio (firmando un consenso scritto)
  • Paziente che riceve un'assicurazione sanitaria sociale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti trasportano una pompa di apomorfina utilizzata in un trattamento singolo e continuo;
  • patologia psichiatrica scalabile;
  • Demenza (MMS <24/30);
  • Esistenza di contro-indicazioni alla risonanza magnetica (stimolatore cardiaco o neurale, clip chirurgiche ferromagnetiche, impianti e oggetti metallici, corpi stranieri intraoculari, gravidanza, claustrofobia).
  • Persone sotto la tutela, il trusteeship o qualsiasi altra privazione amministrativa o giudiziaria dei diritti e della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stimolazione cerebrale profonda con FMRI-3T
I pazienti avranno un 3T-FMRI prima del solito MRI-1,5T
FMRI-3T verrà eseguito durante la visita 1: Day of Anestesia Consultazione (questo FMRI-3T durerà circa un'ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della distanza tra due punti target all'interno del NST definito su una sequenza di flair ottimizzata su una ristretto MRI 3T e su una sequenza T2 di routine acquisita a 1,5 T.
Lasso di tempo: Visita 3: giorno di chirurgia
La misura verrà eseguita con la nuova MRI 3T (sequenza di flair) condotta come parte di questo protocollo e la routine clinica sulla risonanza magnetica 1,5t (sequenze T2).
Visita 3: giorno di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del contorno del bersaglio con una scala quantitativa
Lasso di tempo: Visita 3: giorno di chirurgia
Target Contouring da 3t-fmri e da 1,5T-MRI
Visita 3: giorno di chirurgia
Misura del volume target
Lasso di tempo: Visita 3: giorno di chirurgia
Volume misure con 3T-FMRI e con 1,5-MRI
Visita 3: giorno di chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su FMRI-3T

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