- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02800460
Nuovi approcci nella risonanza magnetica a 3t dedicati al targeting del nucleo subtalamico sui pazienti parkinsoniani (Optimise_3T)
Sviluppo di nuovi approcci multi-contrasti mediante imaging a risonanza magnetica a 3 Tesla dedicata al targeting del nucleo subtalamico sui pazienti parkinsoniani.
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) è una procedura validata, utilizzata in molti centri francesi e internazionali per il trattamento di forme gravi di malattia di Parkinson (PD). Il miglioramento dei sintomi motori parkinsoniani mediante la stimolazione dell'STN è in media dal 50 all'80%. Il principale vantaggio di DBS è che l'intervento chirurgico ha una bassa morbilità e mortalità, è adattabile ai sintomi del paziente e il suo effetto è reversibile. Questo trattamento è ora una routine e oltre 85.000 pazienti in tutto il mondo hanno beneficiato dell'installazione di questo sistema. Dal 1997, questo trattamento è disponibile per i pazienti seguiti nel Pitié Salpêtrière (GHPS).
L'accuratezza del targeting anatomico preoperatorio nella neurochirurgia stereotassica migliorerà con l'uso della risonanza magnetica ad alto campo. Tuttavia, diversi nuovi problemi e inerenti a quella risonanza magnetica ad alto campo dovrebbero essere valutati prima che le immagini possano essere utilizzate direttamente.
Le sequenze scelte devono essere poco fattibili, minimizzando il disagio del paziente e valutate su più pazienti per garantire la bassa variabilità interindividuale. Inoltre, la qualità del display su tutte le sezioni dovrebbe fornire informazioni tridimensionali affidabili. Infine, la qualità del targeting e il suo possibile miglioramento dovrebbero essere verificate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) è una procedura validata, utilizzata in molti centri francesi e internazionali per il trattamento di forme gravi di malattia di Parkinson (PD). Il miglioramento dei sintomi motori parkinsoniani mediante la stimolazione dell'STN è in media dal 50 all'80%. Il principale vantaggio di DBS è che l'intervento chirurgico ha una bassa morbilità e mortalità, è adattabile ai sintomi del paziente e che il suo effetto è reversibile. Questo trattamento è ora una routine e oltre 85.000 pazienti in tutto il mondo hanno beneficiato dell'installazione di questo sistema. Dal 1997, questo trattamento è disponibile per i pazienti seguiti nel Pitié Salpêtrière (GHPS).
La qualità dell'impianto di elettrodi stimolanti in strutture cerebrali profonde da raggiungere, in particolare nell'NST per i pazienti con PD, è fondamentale per ottenere un risultato eccellente. L'identificazione accurata di questi nuclei profondi e in particolare l'NST sulla risonanza magnetica di ciascun paziente da gestire è una fase essenziale e influisce direttamente sulla correzione regolare della chirurgia e l'esito clinico finale.
La visualizzazione dell'NST su MRI rimane difficile, variabile tra i pazienti, che richiede sequenze specifiche o persino sequenze dedicate a questa attività. Nei GHP gli investigatori hanno optato per la realizzazione di una sequenza particolare efficiente per la visualizzazione dell'NST, ma quest'ultima ha diversi svantaggi il primo è la sua durata. In effetti, il paziente deve essere fermo, la testa fissata per 40 minuti e questo grande vincolo è talvolta impossibile a causa dell'importanza dei movimenti anomali. Il secondo è la variabilità tra i pazienti con visualizzazione a volte poco appariscente. Il terzo è la suscettibilità di questa sequenza per fluire artefatti a livello del terzo ventricolo che interrompono significativamente la visione di NST.
Le nuove tecniche di risonanza magnetica disponibili per alcuni anni, in particolare a 3 Tesla dovrebbero consentire una migliore visualizzazione dei nuclei profondi del cervello e dell'NST in particolare. In effetti, la risonanza magnetica ad alto campo è diventata uno strumento indispensabile sia per definire le caratteristiche morfologiche che strutturali, ma anche nuclei profondi funzionali e metabolici del cervello, in particolare l'NST.
L'accuratezza del targeting anatomico preoperatorio nella neurochirurgia stereotassica migliorerà con l'uso della risonanza magnetica ad alto campo. Tuttavia, diversi nuovi problemi e inerenti a quella risonanza magnetica ad alto campo dovrebbero essere valutati prima che le immagini possano essere utilizzate direttamente.
La sequenza scelta deve essere breve per essere fattibile, minimizzando il disagio del paziente e valutato diversi pazienti per garantire la bassa variabilità interindividuale. Inoltre, la qualità del display su tutte le sezioni dovrebbe fornire informazioni tridimensionali affidabili. Infine, la qualità del targeting e il suo possibile miglioramento dovrebbero essere verificate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francia, 75651
- GHPS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della malattia idiopatica di Parkinson (secondo i criteri del "Regno Unito del Regno Unito il Brain Bank Bank";
- Età tra 18 e 70 anni
- complicanze motorie sotto forma di fluttuazioni nello stato motorio o in discinesia indotta terapia dopaminergica, nonostante il trattamento medico ottimale;
- Eccellente reattività a Levodopa (punteggio UPDRS migliorato superiore al 50% durante il test acuto con Levodopa)
- Le persone che hanno accettato volontariamente e partecipano in modo intelligente allo studio (firmando un consenso scritto)
- Paziente che riceve un'assicurazione sanitaria sociale
Criteri di esclusione:
- I pazienti trasportano una pompa di apomorfina utilizzata in un trattamento singolo e continuo;
- patologia psichiatrica scalabile;
- Demenza (MMS <24/30);
- Esistenza di contro-indicazioni alla risonanza magnetica (stimolatore cardiaco o neurale, clip chirurgiche ferromagnetiche, impianti e oggetti metallici, corpi stranieri intraoculari, gravidanza, claustrofobia).
- Persone sotto la tutela, il trusteeship o qualsiasi altra privazione amministrativa o giudiziaria dei diritti e della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Stimolazione cerebrale profonda con FMRI-3T
I pazienti avranno un 3T-FMRI prima del solito MRI-1,5T
|
FMRI-3T verrà eseguito durante la visita 1: Day of Anestesia Consultazione (questo FMRI-3T durerà circa un'ora)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della distanza tra due punti target all'interno del NST definito su una sequenza di flair ottimizzata su una ristretto MRI 3T e su una sequenza T2 di routine acquisita a 1,5 T.
Lasso di tempo: Visita 3: giorno di chirurgia
|
La misura verrà eseguita con la nuova MRI 3T (sequenza di flair) condotta come parte di questo protocollo e la routine clinica sulla risonanza magnetica 1,5t (sequenze T2).
|
Visita 3: giorno di chirurgia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del contorno del bersaglio con una scala quantitativa
Lasso di tempo: Visita 3: giorno di chirurgia
|
Target Contouring da 3t-fmri e da 1,5T-MRI
|
Visita 3: giorno di chirurgia
|
|
Misura del volume target
Lasso di tempo: Visita 3: giorno di chirurgia
|
Volume misure con 3T-FMRI e con 1,5-MRI
|
Visita 3: giorno di chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Marques JP, Kober T, Krueger G, van der Zwaag W, Van de Moortele PF, Gruetter R. MP2RAGE, a self bias-field corrected sequence for improved segmentation and T1-mapping at high field. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1271-81. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.10.002. Epub 2009 Oct 9.
- Benabid AL, Koudsie A, Benazzouz A, Piallat B, Krack P, Limousin-Dowsey P, Lebas JF, Pollak P. Deep brain stimulation for Parkinson's disease. Adv Neurol. 2001;86:405-12. No abstract available.
- Bejjani BP, Dormont D, Pidoux B, Yelnik J, Damier P, Arnulf I, Bonnet AM, Marsault C, Agid Y, Philippon J, Cornu P. Bilateral subthalamic stimulation for Parkinson's disease by using three-dimensional stereotactic magnetic resonance imaging and electrophysiological guidance. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):615-25. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0615.
- Egidi M, Rampini P, Locatelli M, Farabola M, Priori A, Pesenti A, Tamma F, Caputo E, Chiesa V, Villani RM. Visualisation of the subthalamic nucleus: a multiple sequential image fusion (MuSIF) technique for direct stereotaxic localisation and postoperative control. Neurol Sci. 2002 Sep;23 Suppl 2:S71-2. doi: 10.1007/s100720200075.
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- Starr PA, Martin AJ, Ostrem JL, Talke P, Levesque N, Larson PS. Subthalamic nucleus deep brain stimulator placement using high-field interventional magnetic resonance imaging and a skull-mounted aiming device: technique and application accuracy. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):479-90. doi: 10.3171/2009.6.JNS081161.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C15-90
- 2016-A00231-50 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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