Terapia cellulare con BMC autologo per la riparazione di grandi difetti ossei (BMC2012)
13 gennaio 2020 aggiornato da: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
BMC2012, Terapia a base cellulare mediante cellule mononucleate derivate dal midollo osseo (BMC) impiantate per l'aumento osseo delle fratture dell'omero prossimale stabilizzate con placca - uno studio randomizzato, aperto e multicentrico - Fase IIa
Nel presente studio clinico di fase II i ricercatori studiano l'efficacia e la prova del concetto dell'aumento con cellule BMC autologhe isolate preoperatoriamente seminate su ß-TCP in combinazione con una fissazione stabile ad angolo (Philos plate®) per la terapia delle fratture prossimali dell'omero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra i 50 e i 90 anni. anni con fratture prossimali dell'omero
- indicazione per riposizionamento aperto e stabilizzazione interna con placca prossimale ad angolo fisso per omero (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
- Frattura a 2, 3 o 4 frammenti secondo Neer
- dislocazione >10 mm tra i frammenti e/o
- angolo > 45° tra i frammenti e/o
- lussazione del tuberculum majus > 5 mm
- test di gravidanza negativo delle donne in premenopausa
- firmato il consenso informato per la chirurgia e la partecipazione alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) sono la gravidanza e l'allattamento
- frattura da lussazione
- noto disturbo psichico che porta all'inosservanza (ad es. demenza, schizofrenia, depressione maggiore)
- fratture patologiche causate da altre malattie sottostanti
- danni ai nervi indotti dalla frattura
- malattia tumorale con recente terapia adiuvante o trattamento negli ultimi 3 mesi (ad es. chemioterapia, radioterapia), malattie tumorali non trattate
- nota ipersensibilità verso i componenti del trapianto
- partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi prima di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BMC2012 + beta-TCP Chronos® Synthes
Il grande difetto osseo sarà colmato secondo lo standard clinico, riempito con uno scaffold clinicamente stabilito (beta-TCP Chronos® Synthes) e caricato con 1,3 x 10E6 BMC/ml TCP per 1 ml di beta-TCP in situ.
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PLACEBO_COMPARATORE: beta-TCP Chronos® Synthes
Il grande difetto osseo sarà colmato secondo lo standard clinico e riempito con un'impalcatura clinicamente stabilita (beta-TCP Chronos® Synthes).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lussazione secondaria della frattura
Lasso di tempo: 12 settimane
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La lussazione secondaria viene diagnosticata su radiografie semplici, se viene rilevato un collasso in varo superiore a 20° del frammento della testa omerale in relazione alla diafisi omerale e/o la penetrazione della vite attraverso la testa omerale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale dopo la fissazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito funzionale dopo la fissazione sarà registrato dal Dash-Score alla settimana 12; valutazione della sicurezza: tutte le reazioni avverse saranno registrate e analizzate.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: giorno 1
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Documentazione di farmaci concomitanti
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giorno 1
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Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 1
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Documentazione degli eventi avversi
|
giorno 1
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: giorno 0
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Documentazione di farmaci concomitanti
|
giorno 0
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 0
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Documentazione degli eventi avversi
|
giorno 0
|
|
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: settimana 1
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Documentazione di farmaci concomitanti
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settimana 1
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Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 1
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Documentazione degli eventi avversi
|
settimana 1
|
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: settimana 6
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Documentazione di farmaci concomitanti
|
settimana 6
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 6
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Documentazione degli eventi avversi
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settimana 6
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: settimana 12
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Documentazione di farmaci concomitanti
|
settimana 12
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 12
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Documentazione degli eventi avversi
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settimana 12
|
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Grado di bridging osseo (percentuale dell'area del difetto) nella frattura ossea
Lasso di tempo: settimana 1
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Analisi della guarigione della frattura mediante valutazione radiologica, consolidamento, necrosi
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settimana 1
|
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Grado di bridging osseo (percentuale dell'area del difetto) nella frattura ossea
Lasso di tempo: settimana 6
|
Analisi della guarigione della frattura mediante valutazione radiologica, consolidamento, necrosi
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settimana 6
|
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Grado di bridging osseo (percentuale dell'area del difetto) nella frattura ossea
Lasso di tempo: settimana 12
|
Analisi della guarigione della frattura mediante valutazione radiologica, consolidamento, necrosi
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMC2012 Phase IIa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori pubblicheranno i dati solo nella loro pubblicazione scientifica
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BMC2012
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