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Medicina tradizionale cinese combinata con tripla regione standard per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

2 settembre 2016 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medicina tradizionale cinese combinata con tripla regione standard per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato

Per valutare l'efficacia e la sicurezza del decotto e della polvere della medicina tradizionale cinese (MTC) combinati con la tripla terapia standard sul miglioramento del tasso di eradicazione dell'Helicobacter Pylori (H. pylori). Nello studio è stato adottato un disegno di studio clinico di controllo randomizzato multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

576

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coloro che soddisfacevano i criteri diagnostici di gastrite cronica (gastrite cronica superficiale e gastrite cronica atrofica);
  • età compresa tra 18 e 65 anni;
  • infezione positiva da H. pylori confermata da due o più metodi diversi
  • principi (smettere di usare PPI, H2RA, bismuto e antibiotici da due settimane prima dell'esame);
  • i pazienti avevano il consenso informato e disposti ad accettare i trattamenti corrispondenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gastrite atrofica cronica con grave displasia, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ulcere peptiche e tumori gastrointestinali;
  • malattie organiche dell'apparato digerente (come pancreatite cronica, cirrosi, ecc.), o malattie sistemiche che interessano la motilità intestinale (come ipertiroidismo, diabete mellito, insufficienza renale cronica, malattie mentali e neurologiche, ecc.);
  • coloro che erano accompagnati da gravi lesioni cardiache, epatiche e di altri organi principali, malattie del sangue e cancro (ALT, AST due volte superiori al valore normale);
  • coloro che avevano assunto medicinali che potrebbero influenzare i risultati del rilevamento di H. pylori entro due settimane (antiacidi, H2RA, PPI, bismuto e antibiotici, ecc.);
  • donne in gravidanza e in allattamento; pazienti con anamnesi di disturbi sistematici e neuropsichiatrici; coloro che avevano una storia di allergia ai farmaci; e coloro che stavano partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: regione tripla standard
Ai pazienti di questo gruppo è stata somministrata una tripla terapia standard per 10 giorni.
Droga: regione tripla standard
dieci giorni di tripla regione standard (20 mg di omeprazolo 20 mg, 1,0 amoxicillina, 0,5 claritromicina, Bid).
Altri nomi:
  • omeprazolo, amoxicillina, claritromicina
Comparatore attivo: regione tripla standard + TCM di 2 settimane
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 10 giorni di tripla terapia standard + 2 settimane di decotto Xiang-sha-liu-jun.
Droga: regione tripla standard
dieci giorni di tripla regione standard (20 mg di omeprazolo 20 mg, 1,0 amoxicillina, 0,5 claritromicina, Bid).
Altri nomi:
  • omeprazolo, amoxicillina, claritromicina
Droga: Decotto Xiang-sha-liu-jun per 2 settimane
Decotto Xiang-sha-liu-jun per 2 settimane, offerta.
Comparatore attivo: regione tripla standard + TCM di 4 settimane
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 10 giorni di tripla terapia standard + 4 settimane di decotto Xiang-sha-liu-jun.
Droga: regione tripla standard
dieci giorni di tripla regione standard (20 mg di omeprazolo 20 mg, 1,0 amoxicillina, 0,5 claritromicina, Bid).
Altri nomi:
  • omeprazolo, amoxicillina, claritromicina
Droga: Decotto Xiang-sha-liu-jun di 4 settimane
Decotto Xiang-sha-liu-jun di 4 settimane, offerta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: Il test del respiro dell'urea 13C o 14C è stato eseguito quattro settimane dopo la conclusione della medicina occidentale.
Il test del respiro dell'urea 13C o 14C è stato eseguito quattro settimane dopo la conclusione della medicina occidentale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: al basale e ogni settimana fino a quattro settimane.
al basale e ogni settimana fino a quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: xudong Tang, Ph.D, XiYuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Digestion-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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