Progressione della placca aterosclerotica determinata mediante imaging angiografico tomografico computerizzato (PARADIGM) (PARADIGM)
27 giugno 2018 aggiornato da: Hyuk-Jae Chang, Yonsei University
Descrivere la storia naturale dello sviluppo e della progressione della placca aterosclerotica coronarica nel tempo mediante CCTA con dati demografici e di laboratorio per il perfezionamento della stratificazione del rischio dei pazienti sottoposti a CCTA.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti dello studio PARADIGM sono stati sottoposti a CCTA iniziale e di follow-up in base all'ordine del loro medico di base.
I dati demografici, l'anamnesi mirata, i fattori di rischio cardiovascolare e i dati di laboratorio sono stati raccolti in modo prospettico in moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) al momento del CCTA iniziale e al momento del CCTA di follow-up.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
2000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti con CAD sospetta o nota che sono stati sottoposti a CCTA seriale su richiesta del medico.
I siti che avevano raccolto coorti di pazienti CCTA con sintomi, fattori di rischio, dati di immagini CCTA ed esiti sono stati invitati a fornire dati per un database unito.
Questo campione include pazienti con CAD sospetta o nota e soggetti asintomatici sottoposti a CCTA per la stratificazione del rischio per valutare il significato dei cambiamenti nei risultati del CCTA in diversi contesti clinici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti sono stati sottoposti a due o più CCTA clinicamente indicati con file di 64 detettore o più per la valutazione CAD
- i pazienti sono stati sottoposti ad almeno 2 anni di intervallo tra il basale e il follow-up CCTA
Criteri di esclusione:
- scarsa qualità dell'immagine di CCTA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del volume e della composizione della placca rilevata dal CCTA di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità cardiaca (sì o no)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Infarto del miocardio (sì o no)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Angina instabile che richiede il ricovero in ospedale (sì o no)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Rivascolarizzazione (sì o no)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyuk-Jae Chang, MD, PhD, Yonsei Univerity
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Lee SE, Chang HJ, Rizvi A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Volpato V, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Chung N, Min JK. Rationale and design of the Progression of AtheRosclerotic PlAque DetermIned by Computed TomoGraphic Angiography IMaging (PARADIGM) registry: A comprehensive exploration of plaque progression and its impact on clinical outcomes from a multicenter serial coronary computed tomographic angiography study. Am Heart J. 2016 Dec;182:72-79. doi: 10.1016/j.ahj.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
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- Hwang D, Kim HJ, Lee SP, Lim S, Koo BK, Kim YJ, Kook W, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Conte E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Gottlieb I, Hadamitzky M, Leipsic JA, Maffei E, Pontone G, Raff GL, Shin S, Lee BK, Chun EJ, Sung JM, Lee SE, Berman DS, Lin FY, Virmani R, Samady H, Stone PH, Narula J, Bax JJ, Shaw LJ, Min JK, Chang HJ. Topological Data Analysis of Coronary Plaques Demonstrates the Natural History of Coronary Atherosclerosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;14(7):1410-1421. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.11.009. Epub 2021 Jan 13.
- Jin HY, Weir-McCall JR, Leipsic JA, Son JW, Sellers SL, Shao M, Blanke P, Ahmadi A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Shin S, Choi JH, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Chinnaiyan K, Raff G, Al-Mallah MH, Lin FY, Min JK, Sung JM, Lee SE, Chang HJ. The Relationship Between Coronary Calcification and the Natural History of Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):233-242. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.036. Epub 2020 Nov 18.
- Kim M, Lee SP, Kwak S, Yang S, Kim YJ, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Conte E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Gottlieb I, Hadamitzky M, Leipsic JA, Maffei E, Pontone G, Raff GL, Shin S, Lee BK, Chun EJ, Sung JM, Lee SE, Berman DS, Lin FY, Virmani R, Samady H, Stone PH, Narula J, Bax JJ, Shaw LJ, Min JK, Chang HJ. Impact of age on coronary artery plaque progression and clinical outcome: A PARADIGM substudy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 May-Jun;15(3):232-239. doi: 10.1016/j.jcct.2020.09.009. Epub 2020 Oct 1.
- Lee SE, Sung JM, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Chun EJ, Conte E, Gottlieb I, Hadamitzky M, Kim YJ, Lee BK, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Pontone G, Shin S, Stone PH, Samady H, Virmani R, Narula J, Berman DS, Shaw LJ, Bax JJ, Lin FY, Min JK, Chang HJ. Sex Differences in Compositional Plaque Volume Progression in Patients With Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Nov;13(11):2386-2396. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.06.034. Epub 2020 Aug 19.
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- Lee SE, Sung JM, Rizvi A, Lin FY, Kumar A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Hyun Choi J, Chinnaiyan K, Raff G, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK, Chang HJ. Quantification of Coronary Atherosclerosis in the Assessment of Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):e007562. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007562.
- Lee SE, Chang HJ, Sung JM, Park HB, Heo R, Rizvi A, Lin FY, Kumar A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Chinnaiyan K, Raff G, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK. Effects of Statins on Coronary Atherosclerotic Plaques: The PARADIGM Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;11(10):1475-1484. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.04.015. Epub 2018 Jun 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
17 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
29 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2016-0263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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