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Efficacia e sicurezza di S 47445 rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo in pazienti depressi non completamente guariti dai sintomi depressivi con un trattamento antidepressivo in corso

2 gennaio 2020 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Efficacia e sicurezza di S 47445 rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore in pazienti con una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva: uno studio multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di S47445 rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore in pazienti con una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Mental Health Centre - Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Mental Health Centre - Sofia district
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy, MHAT - Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical center "City clinic"
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental health centre - Vratsa
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Saint Anne s.r.o.
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Soukroma psychiatricka ambulance
      • Hradec Kralove, Cechia, 503 41
        • Neuropsychiatrie HK, s.r.o.
      • Litomerice, Cechia, 412 01
        • Bialbi s.r.o.
      • Praha, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Cechia, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha, Cechia, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Praha, Cechia, 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Strakonice, Cechia, 386 29
        • Psychiatricka ambulance Strakonice
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 109387
        • Psychiatric Hospital N 13
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Scientific Center of Mental Health, Dpt of Psychiatry N 1
      • Roshchino, Federazione Russa, 188820
        • State Budgetary lnstitution of Healthcare Leningrad RPND, In-patient psychiatry department
      • Rostov on don, Federazione Russa, 344010
        • Scientific Center for Treatment and Rehabilitation Phoenix, Research department
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Psychoneuropathology Dispensary N 10, Psychiatry dpt
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • City Psychiatric Hospital N 4, Psychiatric department
      • St Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • V.M.Bekhterev Research Institute of Psychoneurology, Department of the neuroses and psychotherapy
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Laakarikeskus Mehilainen Psychiatric
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Private practice
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy, Research Unit
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Mentoria Oy
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 820 07
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • VAVRUSOVA CONSULTING s.r.o., Nestatna psychiatricka ambulancia
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • INVESTA, spol. s r.o., Psychiatricka ambulancia
      • Kysucke Nove Mesto, Slovacchia, 024 01
        • Private practice
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • PsychoLine psychiatricka ambulancia s.r.o.
      • Roznava, Slovacchia, 048 01
        • NsP Svatej Barbory, Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o.
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, Department of Borderline and Neurotic Disorders
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Psychiatry department
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • Kyiv Municipal Psychiatric Hospital #2, Department of psychiatry
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Railway Clinic Hospital #1, Psychoneurological dpt
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center of Novel Treatment Rehabilitation Psychotic disorders
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Ukrainian Research Institut of Social, Forensic Psyshiatry, Department of Therapy
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lviv District Psychiatric hospital
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Regional Clinic of Psychiatry
      • Odesa, Ucraina, 56014
        • ODESA REGIONAL MEDICAL CENTRE OF MENTAL HEALTHE DAY CARE department
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Child-adolescens
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Neurologia/Pszichiátria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet 1-es Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Forras Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Orvostudomanyi Egyetem, Pszichiatriai es Pszichoterapias Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1137
        • Processus Kft., Varoskapu Rendelo
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz, Pszihiatriai Osztaly
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Pszich. es Pszichoter. Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6724
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Pszichiatriai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore confermati dalla breve intervista strutturata M.I.N.I. (episodio singolo o ricorrente, episodio in corso ≤ 12 mesi, episodio depressivo in atto di intensità moderata o grave, con o senza disagio ansioso, con o senza caratteristiche malinconiche, senza caratteristiche miste o caratteristiche atipiche, senza pattern stagionale, senza caratteristiche psicotiche, senza caratteristiche catatoniche lineamenti, senza esordio peripartum per l'episodio corrente)
  • Pazienti trattati per l'episodio depressivo in corso con un trattamento antidepressivo con SSRI (fluoxetina, citalopram, paroxetina, escitalopram o sertralina) somministrato in monoterapia alla dose raccomandata per almeno 6 settimane e non più di 4 mesi e con un dosaggio stabile per almeno 3 settimane
  • Punteggio totale HAM-D ≥ 20
  • Impressione clinica globale Gravità della malattia (item 1): 6 ≥ CGI-S ≥ 4
  • Questionario di risposta al trattamento antidepressivo (ATQR) <50% per l'attuale SSRI
  • Assenza di anomalie suscettibili di interferire con lo svolgimento dello studio (ECG, segni vitali, esami di laboratorio, anamnesi)

Criteri di esclusione:

  • Episodio depressivo di lieve intensità secondo i criteri del DSM-5
  • Tutti i tipi di episodi depressivi diversi da quelli che si verificano in un Disturbo Depressivo Maggiore (Disturbo Depressivo Persistente (Distimia) secondo i criteri del DSM-5, compreso il Disturbo Depressivo Persistente con Episodio Depressivo Maggiore intermittente o persistente secondo il DSM-5, Disturbo Disforico Premestruale, Sostanza Disturbo depressivo indotto, Disturbo depressivo dovuto ad un'altra condizione medica, Disturbo depressivo da altro specificato o non specificato, Disturbo bipolare I o II, episodio depressivo, Disturbo schizoaffettivo (tipo depressivo o bipolare))
  • Insorgenza della depressione entro 12 mesi dopo un ictus
  • Rischio suicidario definito come punteggio > 3 sull'item 3 della scala HAM-D o secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Intolleranza al lattosio
  • Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Depressione resistente per l'episodio in corso (pazienti che non hanno risposto a 1 precedente trattamento antidepressivo prima dell'SSRI assunto a una dose appropriata)
  • Disturbo di panico attuale
  • Disturbo ossessivo-compulsivo
  • Disturbo da stress post traumatico in corso, disturbo da stress acuto in atto
  • Disturbo psicotico attuale o passato
  • Qualsiasi grave caratteristica della personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una compressa di placebo assunta per via orale una volta al giorno durante la colazione in concomitanza con l'attuale trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, iniziando il giorno dopo la visita di inclusione e terminando il giorno della visita W8.
Sperimentale: S47445 15 mg
Droga: S47445 15 mg
Una compressa di S47445 15 mg assunta per via orale una volta al giorno durante la colazione in concomitanza con l'attuale trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, iniziando il giorno dopo la visita di inclusione e terminando il giorno della visita W8.
Sperimentale: S47445 50mg
Droga: S47445 50mg
Una compressa di S47445 50 mg assunta per via orale una volta al giorno durante la colazione in concomitanza con l'attuale trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, iniziando il giorno dopo la visita di inclusione e terminando il giorno della visita W8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) espresso come variazione rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale HAM-D
Lasso di tempo: alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Sintomi depressivi
alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Risposta al trattamento definita dalla diminuzione del punteggio totale HAM-D rispetto al basale ≥ 50%
Lasso di tempo: alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Sintomi depressivi
alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Scala Clinical Global Impression (CGI), punteggio item 1 (gravità della depressione) e item 2 (miglioramento globale), risposta al trattamento (item 2 CGI = 1 o 2)
Lasso di tempo: CGI item 1 alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 e item 2 alla settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8
Sintomi depressivi
CGI item 1 alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 e item 2 alla settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD), sottopunteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Sintomi depressivi
alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Punteggi Sheehan Disability Scale (SDS) (lavoro, vita sociale e familiare)
Lasso di tempo: alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Funzionamento sociale
alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (una media di 12 settimane)
Criterio di sicurezza
attraverso il completamento degli studi (una media di 12 settimane)
Peso corporeo
Lasso di tempo: alla settimana 4 e alla settimana 8
Criterio di sicurezza
alla settimana 4 e alla settimana 8
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: alla settimana 4 e alla settimana 8
Criterio di sicurezza
alla settimana 4 e alla settimana 8
Test di laboratorio (ematologia e biochimica)
Lasso di tempo: alla settimana 4 e alla settimana 8
Criterio di sicurezza
alla settimana 4 e alla settimana 8
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: alla settimana 4 e alla settimana 8
Criterio di sicurezza
alla settimana 4 e alla settimana 8
Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione eretta e supina, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Criterio di sicurezza
alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8
Criterio di sicurezza
alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

ADIR Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL2-47445-014
  • 2015-003867-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono richiedere un protocollo di studio, dati di studi clinici a livello di paziente e/o di studio, inclusi rapporti di studi clinici (CSR).

Possono chiedere a tutti gli studi clinici interventistici:

  • presentate per nuovi medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • Dove Servier o un'affiliata sono i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima autorizzazione all'immissione in commercio del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà considerata in questo ambito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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