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Sanguinamento perioperatorio e uso dell'aspirina nella chirurgia della colonna vertebrale (ASA)

3 ottobre 2021 aggiornato da: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Associazione tra sanguinamento perioperatorio e uso di aspirina nella chirurgia della colonna vertebrale: uno studio randomizzato e controllato

I ricercatori vorrebbero approfondire l'attuale comprensione dell'aspirina e dei suoi effetti sul sanguinamento perioperatorio conducendo uno studio controllato randomizzato su pazienti sottoposti a chirurgia spinale che ricevono dosi variabili di aspirina o nessuna aspirina perioperatoria. Gli investigatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza significativa nella perdita di sangue perioperatoria tra i diversi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti selezionati non riceveranno aspirina, aspirina a basso dosaggio (81 mg) o aspirina ad alto dosaggio (325 mg) nel periodo perioperatorio. Questi dosaggi si basano sulla lettera del farmacista/lettera del prescrittore che fornisce raccomandazioni sul dosaggio dell'aspirina per diverse indicazioni cardiovascolari. L'assegnazione del dosaggio sarà basata sulla randomizzazione computerizzata al fine di raggiungere circa 100 pazienti in ciascun gruppo. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno quindi valutate per le caratteristiche demografiche, le comorbidità, i sintomi, i punteggi degli esiti funzionali (Sf-12), il tempo operatorio, la perdita di sangue intraoperatoria stimata, la perdita di sangue postoperatoria nei tubi di drenaggio (se applicabile), la perdita di sangue cumulativa, la trasfusione di emoderivati , livello di emoglobina, rapporto internazionale normalizzato (INR) preoperatorio, conta piastrinica preoperatoria, durata della degenza ospedaliera, morbilità e mortalità incluso lo sviluppo di NSTEMI, fibrillazione atriale, infezione del sito chirurgico, embolia polmonare e tassi di riammissione ospedaliera a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, che non assumono aspirina al momento dell'operazione come parte di un piano di trattamento cardiovascolare in corso, che saranno sottoposti a chirurgia spinale dal 2016 al 2019 nello studio del Dr. Eubanks.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente di età inferiore ai 18 anni e/o sta già assumendo una terapia anticoagulante per una malattia cardiovascolare accertata al momento dell'intervento chirurgico nell'ambito di una terapia cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Niente aspirina
Ai pazienti non verrà somministrato acido acetilsalicilico nel periodo perioperatorio.
SPERIMENTALE: Aspirina a basso dosaggio
Ai pazienti verrà somministrato acido acetilsalicilico a basso dosaggio (81 mg) nel periodo perioperatorio.
Droga: Acido acetilsalicilico
I pazienti riceveranno diverse dosi di aspirina nel perioperatorio per valutare l'associazione del sanguinamento.
Altri nomi:
  • aspirina
SPERIMENTALE: Aspirina ad alto dosaggio
Ai pazienti verrà somministrato acido acetilsalicilico ad alte dosi (325 mg) nel periodo perioperatorio.
Droga: Acido acetilsalicilico
I pazienti riceveranno diverse dosi di aspirina nel perioperatorio per valutare l'associazione del sanguinamento.
Altri nomi:
  • aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia: Quantità di sangue perso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrata la quantità di perdita di sangue dall'operazione
Intraoperatorio
Emorragia: Quantità di sangue perso
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Perdita di sangue dal tubo di drenaggio quando applicabile
48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue: quantità di emoderivati ​​trasfusi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità di emoderivati ​​trasfusi, se applicabile
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCMC-Ortho

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti su un database informatico contenente identificatori univoci, senza nomi, numeri di previdenza sociale, numeri di cartelle cliniche o altre informazioni che potrebbero essere utilizzate per identificare le persone. L'acquisizione elettronica dei dati di ricerca degli ospedali universitari verrà utilizzata come mezzo di archiviazione sicura dei dati. In nessun momento questo foglio di calcolo dei dati verrà stampato o distribuito in altro modo e nessuna informazione sanitaria protetta verrà trasferita agli investigatori in altri siti di questo studio multicentrico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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