Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di due regimi di ranibizumab 0,5 mg in pazienti cinesi con AMD neovascolare (ARTIS)

3 novembre 2016 aggiornato da: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio multicentrico casuale, in aperto, di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di ranibizumab 0,5 mg in pazienti cinesi con AMD neovascolare

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di ranibizumab (0,5 mg su BCVA di 1+PRN vs 3+PRN) in pazienti cinesi con AMD essudativa. Questo studio ha lo scopo di fornire dati sulla sicurezza a lungo termine nel trattamento di pazienti cinesi con AMD umida.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione： Età ≥ 50 anni, pazienti con nAMD（incluso PCV） Migliore acuità visiva corretta（BCVA） Criteri di esclusione： Precedente trattamento anti-VEGF entro 3 mesi Storia di chirurgia intraoculare entro 3 mesi o disposizione di chirurgia intraoculare nel successivo 6 mesi dal basale Infiammazione intraoculare attiva o recente nell'occhio dello studio Endpoint primario： Miglioramento della BCVA rispetto al basale Altro： Spessore maculare centrale dopo il trattamento ， Numero di iniezioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaodong Sun, M.D.
  • Numero di telefono: 6822 +86-02163240090
  • Email: xdsun@sjtu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaodong Sun, M.D.
          • Numero di telefono: 6822 +86 21 63240090
          • Email: xdsun@sjtu.edu.cn
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione
  • Compromissione visiva dovuta a CNV attiva, inclusa CNV prevalentemente classica, CNV minimamente classica, CNV occulta senza componente classica e PCV.
  • 50 anni e oltre
  • Cinese
  • Per lo studio dell'occhio: i punteggi BCVA allo screening e al basale devono essere entrambi compresi tra 78 e 23 parole (incluse 78 e 23 parole) (approssimativamente pari a 20/30-20/320 unità del diagramma visivo sneeleen) durante il test a 4 metri con diagramma visivo ETDRS.

Criteri di esclusione:

  • Avere ictus e infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi infezione e infiammazione perioculare e oculare attiva (incluse blefarite, congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, infiammazione intraoculare) durante lo screening e il basale.
  • Glaucoma non controllato (in trattamento [IOP] ≥ 30 mm Hg o dipende dai ricercatori) durante lo screening e al basale
  • Neovascolarizzazione dell'iride e glaucoma neovascolare durante lo screening e il basale
  • Qualsiasi causa ha portato a neovascolarizzazione coroidale eccetto AMD umida (inclusi ICNV, corioretinopatia sierosa centrale, istoplazmoza oculare e miopia patologica) durante lo screening e al basale
  • Con lesioni strutturali (compresa la trazione maculare vitreale, la membrana epiretinica che coinvolge la fovea centrale, la fibroplasia sottoretinica, la cicatrice laser e l'atrofia della fovea centrale) entro 0,5 diametri del disco ottico dalla parte centrale della macula durante lo screening e il basale, che possono danneggiare il miglioramento della vista mediante trattamento secondo i ricercatori
  • Qualsiasi farmaco sistemico anti-VEGF (come Avastin) utilizzato entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi farmaco ad uso sistemico tossico per il cristallino, la retina e il nervo ottico, inclusi ammina di ferro, clorochina/clorochina (Plaquenil ®), tamoxifene, fenotiazina ed etambutolo
  • Per l'occhio dello studio：Utilizzato per accettare i seguenti trattamenti per AMD umida entro 3 mesi o accettare i seguenti trattamenti più di tre volte prima del basale: a) Farmaci anti-angiogenesi (pegaptanib （Macugen®） ， ranibizumab ,bevacizumab （Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortave acetato corticosteroidi；c）Inibitori della proteina chinasi C，squalamina，siRNA; d)Trattamento PDT (Visudyne®), radioterapia a fasci esterni, fotocoagulazione laser locale, vitrectomia, chirurgia sottomaculare e termoterapia transpupillare
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare (incluso il laser YAG) entro 3 mesi prima del basale o previsto entro 6 mesi dopo il basale
  • Trattamento intraoculare o perioculare di corticosteroidi entro 3 mesi prima del basale
  • Per l'occhio successivo: qualsiasi trattamento anti-angiogenesi (inclusi anti-VEGF, come Lucentis, Avastin® e KH902) entro 3 mesi prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg 1+PRN
Iniezioni intravitreali PRN di ranibizumab 0,5 mg guidate dalla stabilizzazione BCVA nel periodo di trattamento di 11 mesi Intervento: Farmaco: Ranibizumab
Procedura: 1+PRN
Iniezioni intravitreali PRN di Ranibizumab 0,5 mg guidate dalla stabilizzazione BCVA dopo l'iniezione dello stesso al primo mese.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab - un anticorpo monoclonale Fab ricombinante umanizzato che neutralizza tutte le forme attive di VEGF-A è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento di tutti i sottotipi angiografici della degenerazione maculare senile neovascolare subfoveale
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Ranibizumab 0,5 mg 3+PRN
Iniezioni intravitreali PRN di ranibizumab 0,5 mg guidate dalla stabilizzazione BCVA dopo tre iniezioni intravitreali mensili della stessa dose.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab - un anticorpo monoclonale Fab ricombinante umanizzato che neutralizza tutte le forme attive di VEGF-A è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento di tutti i sottotipi angiografici della degenerazione maculare senile neovascolare subfoveale
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: 3+PRN
Iniezioni intravitreali PRN di Ranibizumab 0,5 mg guidate dalla stabilizzazione BCVA dopo le prime tre iniezioni intravitreali mensili dello stesso fa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Snellen BCVA ad ogni visita
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare l'acuità visiva media di Snellen Best-Corrected e lo spessore maculare centrale medio mediante OCT ad ogni visita o trattamento tra i due gruppi per valutare l'efficacia di 1+PRN di Ranibizumab.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento tra i due gruppi per valutare la sicurezza di 1+PRN di Ranibizumab.
12 mesi
Numero medio di iniezioni in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il numero medio di iniezioni in 12 mesi tra i due gruppi per valutare l'efficacia di 1+PRN di Ranibizumab.
12 mesi
significa spessore maculare centrale ad ogni visita da parte dell'OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare lo spessore maculare centrale medio mediante OCT ad ogni visita tra i due gruppi per valutare l'efficacia di 1+PRN di Ranibizumab.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13411950400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1+PRN

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi