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Radioterapia stereotassica per tumori renali (RSR-1)

29 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Radioterapia stereotassica per tumori renali: studio di fase I

La radioterapia stereotassica è una tecnica che consente di erogare un'elevata dose di radiazioni in poche frazioni (3-6) con grande precisione. Permette così "l'ablazione del tumore" e la conservazione ottimale dei tessuti sani. Sviluppata inizialmente nei tumori polmonari di piccole dimensioni (<5 cm), questa tecnica dà risultati molto vicini e o addirittura equivalenti a quelli della chirurgia.

La radioterapia stereotassica delle metastasi cerebrali dei tumori renali ha dimostrato che alte dosi di radiazioni consentono il controllo locale nel 90-98% dei casi. Uno studio condotto in Svezia (Wersall et al.) sottolinea l'interesse a sviluppare la radioterapia stereotassica nei tumori renali primari. A Cleveland (USA) sono già in corso due studi di fase I.

I ricercatori propongono di sviluppare uno studio di fase I per tumori inferiori a 4 cm. Come riscontrato nei tumori polmonari, la radioterapia stereotassica può fornire un metodo non invasivo, indolore e rapido (da 4 a 5 frazioni) per il trattamento dei tumori renali con un alto tasso di controllo locale.

L'obiettivo primario è definire la dose massima tollerata per una frazione in modalità stereotassica di tumori renali ≤ 4 cm di lunghezza utilizzando un aumento della dose in quattro fasi:

  • Fase 1: 4 x 8 Gy.
  • Fase 2: 5 x 8 Gy.
  • Fase 3: 4 x 10 Gy.
  • Fase 4: 4 x 12 Gy.

I pazienti saranno seguiti durante il trattamento con valutazione della tossicità acuta prima di ogni sessione, poi a 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi e poi ogni 6 mesi per una durata totale di 5 anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 75 anni con tumore renale operabile o paziente con tumore renale inoperabile indipendentemente dall'età, o paziente con tumore renale metastatico e indicazione per nefrectomia.
  • Carcinoma renale istologicamente confermato inferiore o uguale a 4 cm
  • Tumore visibile e misurabile su scanner addominale e/o MRI (Magnetic Resonance Imaging)
  • Karnofsky performance status ≥ 60%

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un solo rene e cancro renale
  • Paziente non in grado di collaborare durante il trattamento
  • Storia precedente di radioterapia addominale
  • Tumore che si è infiltrato nella pelvi renale
  • Malattia policistica renale
  • Storia precedente di malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/mm valutata mediante scintigrafia con DTPA (acido dietilentriamina pentaacetico))
  • Ipertensione incontrollata (SBP (pressione arteriosa sistolica) superiore a 160 mmHg DBP (pressione arteriosa diastolica) superiore a 100 mmHg con trattamento antipertensivo)
  • Lesioni non primarie (lesioni benigne come angiomiolipoma, metastasi renali,…)
  • Trattamento antineoplastico e/o antiangiogenico nel mese precedente la radioterapia
  • Cancro progressivo diverso dal carcinoma renale al momento dell'inclusione, ad eccezione dei carcinomi cervicali in situ, carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma prostatico non metastatico controllato senza terapia ormonale
  • Partecipazione a un altro studio in corso che potrebbe interferire con il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia stereotassica 4 x 8 Gy
Il paziente riceve 4 sedute di radioterapia stereotassica con una dose di 8 Gy
Radiazione: Radioterapia stereotassica 4 x 8 Gy
Sperimentale: Radioterapia stereotassica 5 x 8 Gy
Il paziente riceve 5 sedute di radioterapia stereotassica con una dose di 8 Gy
Radiazione: Radioterapia stereotassica 5 x 8 Gy
Sperimentale: Radioterapia stereotassica 4 x 10 Gy
Il paziente riceve 4 sedute di radioterapia stereotassica con una dose di 10 Gy
Radiazione: Radioterapia stereotassica 4 x 10 Gy
Sperimentale: Radioterapia stereotassica 4 x 12 Gy
Il paziente riceve 4 sedute di radioterapia stereotassica con una dose di 12 Gy
Radiazione: Radioterapia stereotassica 4 x 12 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tossicità di grado ≥ 4
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
L'outcome primario è l'insorgenza di tossicità di grado ≥ 4 secondo CTCAE versione 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) durante il trattamento e nei 3 mesi successivi alla fine del trattamento.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-556
  • 2010-A00087-32 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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