Studio per studiare sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-61393215 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato kg/m^2, inclusi (BMI = peso/altezza^2)
• Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening e l'ammissione all'unità clinica. Sono accettabili anomalie minori nell'ECG, che non sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore. La presenza di blocco di branca sinistra (LBBB), blocco atrioventricolare (AV) (di secondo grado o superiore), pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD] comporterà l'esclusione
• I partecipanti devono essere sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il soggetto può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative
• Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, anche la loro compagna dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo adeguato almeno per la stessa durata.
• Partecipanti maschi sani di età compresa tra 18 e 54 anni, inclusi per la Parte 1 e 3
• Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 55 e 75 anni, inclusi nella Parte 2

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha una storia o un'insufficienza epatica o renale in corso; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici (compresi i disturbi della coagulazione), reumatologici, psichiatrici o metabolici, qualsiasi malattia infiammatoria o qualsiasi altra malattia. Sono accettabili deviazioni minori, che non sono considerate di rilevanza clinica sia per lo sperimentatore che per il medico responsabile della sicurezza di Janssen
• Il partecipante ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a (<) 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) alla proiezione
• Il partecipante ha una frequenza cardiaca inferiore a (<) 50 battiti al minuto (bpm) allo screening o all'ammissione all'unità clinica
• - Il partecipante ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening
• - Partecipante con blocco di branca sinistra (BSB), blocco atrioventricolare (AV) (di secondo grado o superiore) o pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD]