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Tecnologia mobile e strumenti online per migliorare il controllo dell'asma negli adolescenti - Usabilità (CampAir FEA)

27 gennaio 2017 aggiornato da: 3-C Institute for Social Development

Tecnologia mobile e strumenti online per migliorare il controllo dell'asma negli adolescenti

Questo progetto svilupperà completamente e convaliderà preliminarmente CampAir, un intervento di e-health dinamico su base empirica (basato sull'ASMA basato sull'evidenza) per aiutare gli adolescenti con asma non controllato a imparare come gestire la loro malattia e migliorare il controllo dell'asma. Oltre a sviluppare un prodotto altamente innovativo per adolescenti con asma, la ricerca proposta per questo progetto affronterà questioni scientifiche uniche. Nonostante l'elevata prevalenza di asma tra gli adolescenti, pochi interventi hanno preso di mira specificamente gli adolescenti. Questo studio è innovativo in quanto è tra i pochi a concentrarsi sugli adolescenti, spesso trascurati dal sistema sanitario. Questa ricerca valuterà i fattori associati al successo dell'implementazione di CampAir, fornendo così nuove informazioni su come gli interventi di e-health possono essere efficacemente sviluppati e implementati per l'uso con adolescenti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto svilupperà completamente e convaliderà preliminarmente CampAir, un intervento di e-health dinamico su base empirica (basato sull'ASMA basato sull'evidenza) per aiutare gli adolescenti con asma non controllato a imparare come gestire la loro malattia e migliorare il controllo dell'asma. Oltre a sviluppare un prodotto altamente innovativo per adolescenti con asma, la ricerca proposta per questo progetto affronterà questioni scientifiche uniche. Nonostante l'elevata prevalenza di asma tra gli adolescenti, pochi interventi hanno preso di mira specificamente gli adolescenti. Questo studio è innovativo in quanto è tra i pochi a concentrarsi sugli adolescenti, spesso trascurati dal sistema sanitario. Questa ricerca valuterà i fattori associati al successo dell'implementazione di CampAir, fornendo così nuove informazioni su come gli interventi di e-health possono essere efficacemente sviluppati e implementati per l'uso con adolescenti con asma. Per garantire che il software e il sito Web funzionino come previsto, gli investigatori testeranno sistematicamente ciascuno dei sette moduli CampAir con utenti finali target. I partecipanti esamineranno un modulo a settimana per sette settimane. Come parte di ciascun modulo, i partecipanti completeranno anche una lista di controllo giornaliera per l'asma. Dopo la revisione di ogni modulo, i partecipanti saranno invitati a completare misure che valutano l'accettabilità e l'usabilità della tecnologia e la qualità del prodotto. I risultati verranno utilizzati per modificare e finalizzare l'interfaccia utente e la navigazione per massimizzare l'usabilità. Ci si aspetta che i risultati supportino che tutti i partecipanti trovino il prodotto CampAir di alta qualità e accettabilità tecnica. I partecipanti sono tenuti a valutare molto l'usabilità e la pertinenza del prodotto CampAir. Ci si aspetta che tutti i partecipanti sostengano l'uso del prodotto e raccomandino sviluppo e test continui.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • 3-C Institute for Social Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 13 e i 18 anni
  • Precedente diagnosi di asma
  • Uso di un farmaco per l'asma prescritto negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Test iterativi per l'utente finale - CampAir
Per garantire che il software e il sito Web funzionino come previsto, gli investigatori testeranno sistematicamente ciascuno dei sette moduli CampAir con utenti finali target. I partecipanti esamineranno un modulo a settimana per sette settimane. Come parte di ciascun modulo, i partecipanti completeranno anche una lista di controllo giornaliera per l'asma. Dopo la revisione di ogni modulo, i partecipanti saranno invitati a completare misure che valutano l'accettabilità e l'usabilità della tecnologia e la qualità del prodotto. I risultati verranno utilizzati per modificare e finalizzare l'interfaccia utente e la navigazione per massimizzare l'usabilità.
Comportamentale: CampAir
Un intervento di e-health dinamico su base empirica (basato sull'ASMA basato sull'evidenza) per aiutare gli adolescenti con asma non controllato a imparare come gestire la loro malattia e migliorare il controllo dell'asma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del prodotto
Lasso di tempo: Una volta per modulo (una valutazione a settimana per sette settimane)
I partecipanti completeranno un breve sondaggio online per valutare i moduli di contenuto e altri componenti del programma CampAir nelle aree di (a) coinvolgimento, (b) qualità del contenuto, (c) qualità del flusso, (d) valore, (e) utilità, (f) rilevanza per la vita reale, (g) usabilità. Saranno inoltre incluse domande a risposta aperta per raccogliere commenti e raccomandazioni qualitative per ciascuna area valutata. Questa misura verrà ripetuta per ogni revisione con domande adattate ai particolari componenti e moduli esaminati.
Una volta per modulo (una valutazione a settimana per sette settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
3-C Institute for Social Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New York University
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janey S McMillen, PhD, 3-C Institute for Social Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R44HL127826 Usability
  • 5R44HL127826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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