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SBRT per il cancro alla prostata refrattario alla castrazione oligometastatico

23 agosto 2022 aggiornato da: Sean S. Park, Mayo Clinic

Una valutazione di fase II della SBRT nel carcinoma della prostata oligometastatico refrattario alla castrazione e nell'immunogenicità della SBRT

I pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) sono eleggibili per questo studio. La PET/TC con 11C-colina sarà utilizzata per identificare le lesioni metastatiche. I pazienti con <= 3 lesioni metastatiche riceveranno radioterapia corporea stereotassica (SBRT) come trattamento definitivo. Verranno effettuati prelievi di sangue per monitorare lo sviluppo dell'immunità anti-cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono ricevere lo standard di cura SBRT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono ricevere lo standard di cura SBRT come indicato nel Manuale della procedura UCM (Universal Content Management) (http://mayocontent.mayo.edu/radoncology/categories/index.html)
  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con carcinoma della prostata metastatico refrattario alla castrazione con ≤ 3 lesioni identificate su imaging standard e/o PET/TC con colina entro 60 giorni dalla registrazione
  • Castrare i livelli di testosterone
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Appendice I).
  • Aspettativa di vita > 6 mesi

Criteri di esclusione:

Compressione del midollo emergente per metastasi spinali

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    1. Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero negli ultimi 6 mesi prima della registrazione
    2. Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi prima della registrazione
    3. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    4. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione
    5. Malattia epatica grave, definita come una diagnosi di malattia epatica di classe Child-Pugh B o C.
    6. HIV positivo con conta Cluster Differentiation 4 (CD4) < 200 cellule/microlitro. Si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta di CD4 ≥ 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione. Si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo.
    7. Malattia renale allo stadio terminale (cioè, è stata raccomandata la dialisi o la dialisi).

  • Metastasi localizzate entro 3 cm dalle strutture precedentemente irradiate:

    1. Midollo spinale precedentemente irradiato a > 40 Gy
    2. Plesso brachiale precedentemente irradiato a > 50 Gy
    3. Intestino tenue, intestino crasso o stomaco precedentemente irradiato a > 45 Gy
    4. Tronco cerebrale precedentemente irradiato a > 50 Gy
    5. Polmone precedentemente irradiato con precedente V20Gy > 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SBRT per carcinoma prostatico oligometastatico
Radiazione: SBR
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean S Park, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-000785
  • CA200551 (Altro identificatore: NIH/NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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