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Cura di supporto allo sviluppo sull'esito neurocomportamentale dei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (DSC)

24 giugno 2016 aggiornato da: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College

Valutazione dell'effetto dell'applicazione delle cure di supporto allo sviluppo sugli esiti neurocomportamentali dei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso

Ai neonati arruolati verrà fornita un'assistenza di supporto di routine secondo i protocolli esistenti dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Questo sarà effettuato nei primi 6 mesi (0-180 giorni) dall'inizio dello studio. Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo (gruppo A). Durante i successivi 6 mesi (181-360 giorni) del periodo di studio, i neonati arruolati che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno cure di supporto di routine e componenti di cure di supporto allo sviluppo (DSC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai neonati arruolati verrà fornita un'assistenza di supporto di routine secondo i protocolli esistenti della terapia intensiva neonatale. Questo sarà effettuato nei primi 6 mesi (0-180 giorni) dall'inizio dello studio. Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo (gruppo A). Durante i successivi 6 mesi (181-360 giorni) del periodo di studio, i neonati arruolati che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno cure di supporto di routine e componenti di cure di supporto allo sviluppo (DSC). I componenti DSC saranno rigorosamente enfatizzati sul sonno protetto, la valutazione e la gestione del dolore e dello stress, le attività della vita quotidiana (posizionamento, alimentazione e cura della pelle), l'ambiente di guarigione. Questo gruppo sarà designato come gruppo B. Entrambi i gruppi riceveranno una gestione appropriata per le loro morbilità secondo i protocolli esistenti in terapia intensiva neonatale. Entrambi i gruppi saranno seguiti fino a 37 settimane di gestazione dove nella loro valutazione neurocomportamentale verrà eseguita utilizzando la valutazione neurocomportamentale del punteggio dei neonati prematuri.

In entrambi i gruppi verranno registrati tutti i dati di riferimento relativi ai fattori prenatali in un proforma predefinito come età, gravidanza, età gestazionale, corioamnionite, steroidi prenatali, gravidanze multiple, comorbilità materne (preeclampsia, diabete mellito gestazionale), modalità di parto ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India
        • Reclutamento
        • Lady Hardinge Medical College,New Delhi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikram Datta, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Reclutamento
        • Lady Hardinge Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini pretermine stabili con peso alla nascita molto basso non sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
  • Emodinamicamente stabile
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Bambini con gravi anomalie congenite
  • Asfissia (punteggio di Apgar <3 a 5 minuti).
  • Encefalopatia acuta da bilirubina
  • Ipoglicemia all'arruolamento
  • Clinica Corioamnionite (febbre > 100,4 ◦ f, dolorabilità del fondo uterino, tachicardia materna (>100/min), tachicardia fetale (>160/min) e liquido amniotico purulento o sporco)
  • Storia del trauma della nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cure di supporto allo sviluppo
i neonati arruolati riceveranno cure di supporto di routine secondo i protocolli esistenti della terapia intensiva neonatale. Questo sarà effettuato nei primi 6 mesi (0-180 giorni) dall'inizio dello studio. Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo (gruppo A). Durante i successivi 6 mesi (181-360 giorni) del periodo di studio, i neonati arruolati che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno cure di supporto di routine e le componenti delle cure di supporto allo sviluppo (DSC). I componenti DSC saranno rigorosamente enfatizzati sul sonno protetto, la valutazione e la gestione del dolore e dello stress, le attività della vita quotidiana (posizionamento, alimentazione e cura della pelle), l'ambiente di guarigione. Questo gruppo sarà designato come gruppo B
Altro: cure di supporto allo sviluppo
I componenti DSC saranno rigorosamente enfatizzati su sonno protetto, valutazione e gestione del dolore e dello stress, attività della vita quotidiana (posizionamento, alimentazione e cura della pelle), ambiente di guarigione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti neurocomportamentali dei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: 18 mesi
L'esito neurocomportamentale sarà misurato mediante NAPI a 37 settimane di età gestazionale corretta.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ottenere un'alimentazione completa a 150 ml/kg
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tempo per raggiungere l'alimentazione completa a 150 ml/kg/giorno sarà misurato in giorni.
18 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 18 mesi
sarà misurato in giorni
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi apneici durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 18 mesi
saranno misurati secondo la definizione standard di apnea neonatale ed espressi come numeri.
18 mesi
IVH Grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 18 mesi
saranno misurati utilizzando l'ecografia cranica al letto del paziente e classificati utilizzando la classificazione di Volpe.
18 mesi
DBP
Lasso di tempo: 18 mesi
La presenza o l'assenza saranno annotate e menzionate come sì o no.
18 mesi
NEC Fase 2 o superiore
Lasso di tempo: 18 mesi
Sarà messo in scena usando la messa in scena di Bells.
18 mesi
POR (qualsiasi fase)
Lasso di tempo: 18 mesi
Sarà classificato utilizzando la classificazione standard .
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Developmental supportive care

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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