Concentrato di fibrinogeno umano in cardiochirurgia pediatrica (RiaSTAP)

Comparatore attivo: RiaSTAP

Il gruppo 1 riceverà un'infusione di RiaSTAP dopo la fine del CPB alla dose di 70 mg/kg dopo la randomizzazione in questo gruppo.

Droga: RiaStAP

Per ridurre il volume del sanguinamento post-operatorio.

Altri nomi:

• Fibrinogeno Concentrato Umano

Comparatore placebo: Salino

Il gruppo 2 riceverà un placebo costituito da soluzione salina normale allo 0,9% (NS) dopo la randomizzazione in questo gruppo.

Droga: Salino

Placebo costituito da soluzione fisiologica normale allo 0,9%

Altri nomi:

• Soluzione salina normale 0,9%

Perdita di sangue postoperatoria dopo l'intervento chirurgico (perdita di sangue stimata (EBL))

Efficacia dell'esito primario: perdita di sangue stimata (EBL); mediano; È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria. Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione. In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm. Successivamente, come da cure di routine, l'analisi ROTEM è stata eseguita almeno ogni 30 minuti mentre si trovava in sala operatoria, o prima, a discrezione del team di sala operatoria. Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo. Gli emoderivati ​​trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito. I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM.

Post-operatorio 2 ore Emoglobina (Hg) mg/dL Misura

Emoglobina (Hg) post-operatoria a 2 ore tra il trattamento e il gruppo placebo. È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria. Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione. In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm. Successivamente, come da cure di routine, l'analisi ROTEM è stata eseguita almeno ogni 30 minuti mentre si trovava in sala operatoria, o prima, a discrezione del team di sala operatoria. Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo. Gli emoderivati ​​trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito. I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM.

Emoglobina (Hg) post-operatoria nelle 24 ore mg/dL

Emoglobina (Hg) post-operatoria nelle 24 ore tra il trattamento e il placebo. È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria. Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione. In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm. Successivamente, come da cure di routine, l'analisi ROTEM è stata eseguita almeno ogni 30 minuti mentre si trovava in sala operatoria, o prima, a discrezione del team di sala operatoria. Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo. Gli emoderivati ​​trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito. I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM.

Misurazione post-operatoria dell'ematocrito (HCT) a 2 ore

Ematocrito post-operatorio di 2 ore (HCT) tra il trattamento e il gruppo placebo.

Misura dell'ematocrito (HCT) post-operatorio nelle 24 ore

Ematocrito post-operatorio di 24 ore (HCT) tra il trattamento e il gruppo placebo

Test di conta piastrinica post-operatorio 2 ore (PLT) 10K/uL

Test post-operatorio della conta piastrinica di 2 ore (PLT) tra il trattamento e il gruppo placebo. È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria. Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione. In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm. Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo. Gli emoderivati ​​trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito. I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM

Test di conta piastrinica 24 ore post-operatorio (PLT) 10K/uL

Test post-operatorio della conta piastrinica delle 24 ore (PLT) tra il trattamento e il gruppo placebo. È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria. Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione. In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm. Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo. Gli emoderivati ​​trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito. I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM

Post-operatorio 2 ore Protrombina (PT) Secondi

Protrombina (PT) post-operatoria di 2 ore tra il trattamento e il gruppo placebo. È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria. Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione. In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm. Successivamente, come da cure di routine, l'analisi ROTEM è stata eseguita almeno ogni 30 minuti mentre si trovava in sala operatoria, o prima, a discrezione del team di sala operatoria. Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo. Gli emoderivati ​​trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito. I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM.

Protrombina (PT) 24 ore post-operatoria Secondi

Protrombina (PT) post-operatoria 24 ore tra il trattamento e il gruppo placebo. È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria. Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione. In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm. Successivamente, come da cure di routine, l'analisi ROTEM è stata eseguita almeno ogni 30 minuti mentre si trovava in sala operatoria, o prima, a discrezione del team di sala operatoria. Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo. Gli emoderivati ​​trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito. I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM.

Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) post-operatorio a 2 ore

Post-operatorio 2 ore International Normalize Ratio (INR) tra il trattamento e il gruppo placebo

Rapporto di normalizzazione internazionale (INR) post-operatorio nelle 24 ore

Post-operatorio 24 ore International Normalize Ratio (INR) tra il trattamento e il gruppo placebo. È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria. Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione. In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm. Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo. Gli emoderivati ​​trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito. I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un ROTEM ana

Tempo post-operatorio di 2 ore di tromboplastina parziale (PTT) Secondi

Tempo post-operatorio di 2 ore di tromboplastina parziale (PTT) tra il trattamento e il gruppo placebo

Secondi di tempo di tromboplastina parziale (PTT) post-operatorio nelle 24 ore

Tempo post-operatorio di 24 ore di tromboplastina parziale (PTT) tra il trattamento e il gruppo placebo. È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria. Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione. In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm. Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo. Gli emoderivati ​​trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito. I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un'analisi ROTEM

Fibrinogeno post-operatorio 2 ore mg/dL

Fibrinogeno post-operatorio di 2 ore tra il trattamento e il gruppo placebo. È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria. Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione. In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm. Successivamente, come da cure di routine, l'analisi ROTEM è stata eseguita almeno ogni 30 minuti mentre si trovava in sala operatoria, o prima, a discrezione del team di sala operatoria. Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo. Gli emoderivati ​​trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito. I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM.

Fibrinogeno post-operatorio 24 ore mg/dL

Fibrinogeno post-operatorio 24 ore tra il trattamento e il gruppo placebo

Eventi avversi di insufficienza respiratoria postoperatoria

Pazienti che hanno sofferto di insufficienza respiratoria postoperatoria.

Eventi avversi trombo post-operatori

Paziente che ha sofferto di eventi trombotici post-operatori.