- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02822599
Concentrato di fibrinogeno umano in cardiochirurgia pediatrica (RiaSTAP)
20 agosto 2021 aggiornato da: Christopher Tirotta, MD, MBA, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Il ruolo del concentrato di fibrinogeno umano (RiaSTAP) nella diminuzione della perdita di sangue e la necessità di terapia del sangue componente nei neonati sottoposti a bypass cardiopolmonare.
L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso del concentrato di fibrinogeno umano (RiaSTAP) ridurrà la perdita di sangue e la necessità di terapia del sangue componente nei neonati e nei bambini sottoposti a bypass cardiopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso del concentrato di fibrinogeno umano (RiaSTAP) ridurrà la perdita di sangue e la necessità di terapia del sangue componente nei neonati e nei bambini sottoposti a bypass cardiopolmonare.
RiaSTAP verrà somministrato dopo la fine del bypass cardiopolmonare (CPB) alla dose di 70 mg/kg, in uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
Ipotizziamo che la somministrazione di RiaSTAP in questo modo ridurrà il sanguinamento perioperatorio e la necessità di trasfusioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti cardiopatici neonatali e infantili che si presentano per un intervento chirurgico a cuore aperto al Nicklaus Children's Hospital saranno idonei per l'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che non rientrano nella fascia di età per lo studio. I pazienti noti per aver avuto una reazione anafilattica o grave al farmaco o ai suoi componenti non verranno arruolati. Al momento del riscaldamento del ROTEM, qualsiasi paziente con FIBTEM MCF > 15 mm sarà escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: RiaSTAP
Il gruppo 1 riceverà un'infusione di RiaSTAP dopo la fine del CPB alla dose di 70 mg/kg dopo la randomizzazione in questo gruppo.
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Per ridurre il volume del sanguinamento post-operatorio.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Salino
Il gruppo 2 riceverà un placebo costituito da soluzione salina normale allo 0,9% (NS) dopo la randomizzazione in questo gruppo.
|
Placebo costituito da soluzione fisiologica normale allo 0,9%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di sangue postoperatoria dopo l'intervento chirurgico (perdita di sangue stimata (EBL))
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Efficacia dell'esito primario: perdita di sangue stimata (EBL); mediano; È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria.
Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione.
In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
Successivamente, come da cure di routine, l'analisi ROTEM è stata eseguita almeno ogni 30 minuti mentre si trovava in sala operatoria, o prima, a discrezione del team di sala operatoria.
Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo.
Gli emoderivati trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito.
I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM.
|
Entro 24 ore dall'intervento
|
Post-operatorio 2 ore Emoglobina (Hg) mg/dL Misura
Lasso di tempo: 2 ore
|
Emoglobina (Hg) post-operatoria a 2 ore tra il trattamento e il gruppo placebo.
È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria.
Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione.
In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
Successivamente, come da cure di routine, l'analisi ROTEM è stata eseguita almeno ogni 30 minuti mentre si trovava in sala operatoria, o prima, a discrezione del team di sala operatoria.
Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo.
Gli emoderivati trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito.
I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM.
|
2 ore
|
Emoglobina (Hg) post-operatoria nelle 24 ore mg/dL
Lasso di tempo: 24 ore
|
Emoglobina (Hg) post-operatoria nelle 24 ore tra il trattamento e il placebo.
È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria.
Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione.
In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
Successivamente, come da cure di routine, l'analisi ROTEM è stata eseguita almeno ogni 30 minuti mentre si trovava in sala operatoria, o prima, a discrezione del team di sala operatoria.
Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo.
Gli emoderivati trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito.
I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM.
|
24 ore
|
Misurazione post-operatoria dell'ematocrito (HCT) a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
Ematocrito post-operatorio di 2 ore (HCT) tra il trattamento e il gruppo placebo.
|
2 ore
|
Misura dell'ematocrito (HCT) post-operatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ematocrito post-operatorio di 24 ore (HCT) tra il trattamento e il gruppo placebo
|
24 ore
|
Test di conta piastrinica post-operatorio 2 ore (PLT) 10K/uL
Lasso di tempo: 2 ore
|
Test post-operatorio della conta piastrinica di 2 ore (PLT) tra il trattamento e il gruppo placebo.
È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria.
Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione.
In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo.
Gli emoderivati trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito.
I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM
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2 ore
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Test di conta piastrinica 24 ore post-operatorio (PLT) 10K/uL
Lasso di tempo: 24 ore
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Test post-operatorio della conta piastrinica delle 24 ore (PLT) tra il trattamento e il gruppo placebo.
È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria.
Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione.
In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo.
Gli emoderivati trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito.
I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM
|
24 ore
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Post-operatorio 2 ore Protrombina (PT) Secondi
Lasso di tempo: 2 ore
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Protrombina (PT) post-operatoria di 2 ore tra il trattamento e il gruppo placebo.
È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria.
Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione.
In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
Successivamente, come da cure di routine, l'analisi ROTEM è stata eseguita almeno ogni 30 minuti mentre si trovava in sala operatoria, o prima, a discrezione del team di sala operatoria.
Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo.
Gli emoderivati trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito.
I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM.
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2 ore
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Protrombina (PT) 24 ore post-operatoria Secondi
Lasso di tempo: 24 ore
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Protrombina (PT) post-operatoria 24 ore tra il trattamento e il gruppo placebo.
È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria.
Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione.
In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
Successivamente, come da cure di routine, l'analisi ROTEM è stata eseguita almeno ogni 30 minuti mentre si trovava in sala operatoria, o prima, a discrezione del team di sala operatoria.
Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo.
Gli emoderivati trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito.
I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM.
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24 ore
|
Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) post-operatorio a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
Post-operatorio 2 ore International Normalize Ratio (INR) tra il trattamento e il gruppo placebo
|
2 ore
|
Rapporto di normalizzazione internazionale (INR) post-operatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Post-operatorio 24 ore International Normalize Ratio (INR) tra il trattamento e il gruppo placebo.
È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria.
Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione.
In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo.
Gli emoderivati trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito.
I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un ROTEM ana
|
24 ore
|
Tempo post-operatorio di 2 ore di tromboplastina parziale (PTT) Secondi
Lasso di tempo: 2 ore
|
Tempo post-operatorio di 2 ore di tromboplastina parziale (PTT) tra il trattamento e il gruppo placebo
|
2 ore
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Secondi di tempo di tromboplastina parziale (PTT) post-operatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo post-operatorio di 24 ore di tromboplastina parziale (PTT) tra il trattamento e il gruppo placebo.
È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria.
Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione.
In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo.
Gli emoderivati trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito.
I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un'analisi ROTEM
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24 ore
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Fibrinogeno post-operatorio 2 ore mg/dL
Lasso di tempo: 2 ore
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Fibrinogeno post-operatorio di 2 ore tra il trattamento e il gruppo placebo.
È stato sviluppato un algoritmo di trasfusione basato su tre studi precedenti, modificato per la pediatria.
Il sanguinamento clinicamente significativo che richiedeva un trattamento è stato definito come un tasso >10 cc kg-1 ora-1 calcolato ogni 15 minuti in sala operatoria, misurato dal sangue nel contenitore di aspirazione.
In caso di sanguinamento continuato dopo la randomizzazione a HFC o placebo, il crioprecipitato è stato considerato per fibrinogeno <200 mg/dL o FIBTEM MCF <7 mm.
Successivamente, come da cure di routine, l'analisi ROTEM è stata eseguita almeno ogni 30 minuti mentre si trovava in sala operatoria, o prima, a discrezione del team di sala operatoria.
Una volta che il paziente ha lasciato la sala operatoria, il ROTEM è stato eseguito almeno ogni 60 minuti per le prime 6 ore o fino alla cessazione del sanguinamento clinicamente significativo.
Gli emoderivati trasfusi dopo la separazione del CPB erano basati su un protocollo predefinito.
I volumi raccomandati di ciascuna terapia erano basati su formule predefinite e un algoritmo di analisi ROTEM.
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2 ore
|
Fibrinogeno post-operatorio 24 ore mg/dL
Lasso di tempo: 24 ore
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Fibrinogeno post-operatorio 24 ore tra il trattamento e il gruppo placebo
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi di insufficienza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Pazienti che hanno sofferto di insufficienza respiratoria postoperatoria.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Eventi avversi trombo post-operatori
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
Paziente che ha sofferto di eventi trombotici post-operatori.
|
entro 24 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Tirotta, MD, Director Cardiac Anesthesia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kern FH, Morana NJ, Sears JJ, Hickey PR. Coagulation defects in neonates during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1992 Sep;54(3):541-6. doi: 10.1016/0003-4975(92)90451-9.
- Paparella D, Brister SJ, Buchanan MR. Coagulation disorders of cardiopulmonary bypass: a review. Intensive Care Med. 2004 Oct;30(10):1873-81. doi: 10.1007/s00134-004-2388-0. Epub 2004 Jul 24.
- Moulton MJ, Creswell LL, Mackey ME, Cox JL, Rosenbloom M. Reexploration for bleeding is a risk factor for adverse outcomes after cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 May;111(5):1037-46. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70380-x.
- Dacey LJ, Munoz JJ, Baribeau YR, Johnson ER, Lahey SJ, Leavitt BJ, Quinn RD, Nugent WC, Birkmeyer JD, O'Connor GT. Reexploration for hemorrhage following coronary artery bypass grafting: incidence and risk factors. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Arch Surg. 1998 Apr;133(4):442-7. doi: 10.1001/archsurg.133.4.442.
- Miller BE, Tosone SR, Guzzetta NA, Miller JL, Brosius KK. Fibrinogen in children undergoing cardiac surgery: is it effective? Anesth Analg. 2004 Nov;99(5):1341-1346. doi: 10.1213/01.ANE.0000134811.27812.F0.
- Chan AK, Leaker M, Burrows FA, Williams WG, Gruenwald CE, Whyte L, Adams M, Brooker LA, Adams H, Mitchell L, Andrew M. Coagulation and fibrinolytic profile of paediatric patients undergoing cardiopulmonary bypass. Thromb Haemost. 1997 Feb;77(2):270-7. Erratum In: Thromb Haemost 1997 May;77(5):1047.
- Karlsson M, Ternstrom L, Hyllner M, Baghaei F, Nilsson S, Jeppsson A. Plasma fibrinogen level, bleeding, and transfusion after on-pump coronary artery bypass grafting surgery: a prospective observational study. Transfusion. 2008 Oct;48(10):2152-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01827.x. Epub 2008 Jul 24.
- Karlsson M, Ternstrom L, Hyllner M, Baghaei F, Flinck A, Skrtic S, Jeppsson A. Prophylactic fibrinogen infusion reduces bleeding after coronary artery bypass surgery. A prospective randomised pilot study. Thromb Haemost. 2009 Jul;102(1):137-44. doi: 10.1160/TH08-09-0587.
- Rahe-Meyer N, Pichlmaier M, Haverich A, Solomon C, Winterhalter M, Piepenbrock S, Tanaka KA. Bleeding management with fibrinogen concentrate targeting a high-normal plasma fibrinogen level: a pilot study. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):785-92. doi: 10.1093/bja/aep089. Epub 2009 May 2.
- Tirotta CF, Lagueruela RG, Gupta A, Salyakina D, Aguero D, Ojito J, Kubes K, Hannan R, Burke RP. A Randomized Pilot Trial Assessing the Role of Human Fibrinogen Concentrate in Decreasing Cryoprecipitate Use and Blood Loss in Infants Undergoing Cardiopulmonary Bypass. Pediatr Cardiol. 2022 Oct;43(7):1444-1454. doi: 10.1007/s00246-022-02866-4. Epub 2022 Mar 19.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCH0000201496
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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