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Fattori clinici e genomici per la prognosi del linfoma da versamento primario dell'AIDS

9 maggio 2025 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium
Questo studio di ricerca studia i fattori clinici e l'analisi dell'espressione genica per la prognosi in campioni di tessuto di pazienti con linfoma da versamento primario correlato alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). La raccolta di informazioni sulla salute nel tempo e lo studio di campioni di tessuto dei pazienti in laboratorio possono aiutare i medici a conoscere la prognosi dei pazienti con linfoma da versamento primario correlato all'AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare le caratteristiche cliniche di base e le strategie di trattamento nei pazienti con linfoma da versamento primario (PEL) associato all'AIDS che correlano con la sopravvivenza a lungo termine (>= 2 anni). (Obiettivo clinico primario) II. Identificare i geni differenzialmente espressi nel PEL che sono associati alla sopravvivenza a lungo termine (>= 2 anni). (Obiettivo genomico primario)

CONTORNO:

Viene eseguita la revisione della cartella clinica e vengono raccolte le informazioni sul paziente riguardanti il ​​virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/AIDS, la stadiazione della neoplasia correlata all'AIDS e il tipo di trattamento. I campioni di tessuto raccolti in precedenza vengono analizzati tramite sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) e microarray.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA CARE Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi di linfoma da versamento primario (HIV sieropositivo o negativo) a partire dal 1 gennaio 1998 e per i quali è disponibile lo stato di sopravvivenza a 2 anni dalla diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di linfoma da versamento primario (HIV sieropositivo o negativo) a partire dal 1° gennaio 1998 per i quali è disponibile lo stato di sopravvivenza a 2 anni dalla diagnosi di PEL
  • I partecipanti possono essere arruolati in una o entrambe le parti cliniche o genomiche dello studio

  • I dati minimi richiesti per poter includere un soggetto per l'analisi dei fattori prognostici clinici sono:

    • Lo stato dell'HIV e per i soggetti affetti da HIV include la conta dei cluster di differenziazione (CD)4, la carica virale dell'HIV più vicina al momento della diagnosi
    • Età alla diagnosi PEL
    • Genere
    • Stadio alla diagnosi
    • Trattamento del PEL
    • Risposta al trattamento
    • Stato di sopravvivenza a 2 anni
    • Vetrini patologici (o blocco di paraffina) per la revisione centrale

  • I dati minimi richiesti per poter includere un soggetto per l'analisi dei fattori prognostici genomici sono:

    • Disponibilità di un campione patologico di PEL che sarà sottoposto ad analisi genomica
    • Stato di sopravvivenza a 2 anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfano i criteri sopra elencati non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Revisione del grafico, sequenziamento dell'RNA, microarray
Analisi dei biomarcatori di laboratorio. Viene eseguita la revisione della cartella clinica e vengono raccolte informazioni sul paziente riguardanti la storia medica del virus dell'immunodeficienza umana HIV/AIDS, la stadiazione della neoplasia correlata all'AIDS e il tipo di trattamento. I campioni di tessuto precedentemente raccolti vengono analizzati tramite sequenziamento dell'RNA e microarray.
Genetico: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Revisione della cartella clinica
Viene eseguita la revisione della cartella clinica
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di espressione genica differenziale mediante test RNA-seq o GeneChip
Lasso di tempo: basale
I dati risultanti saranno un sottoinsieme dell'intera popolazione di analisi a causa della disponibilità di dati RNaseQ. Sarà valutato per qualità, normalizzato e quindi analizzato per l'espressione genica differenziale. Il software di nanostruttura NSOLVER verrà utilizzato per eseguire il controllo di qualità, la sottrazione di fondo, la normalizzazione e l'analisi dell'espressione differenziale per i dati di sequenziamento dell'RNA. Infine, gli approcci di analisi bioinformatica verranno utilizzati per aiutare a dare un senso a possibili legami biologici tra i geni che si sono trovati espressi in modo differenziato tra i gruppi di campioni che possono essere di significato prognostico. 19 geni con valore p inferiore a 0,05 sono stati riportati dal livello di espressione genica.
basale
Tassi di risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di partecipanti per questa misura di risultato è 25 partecipanti con caratteristiche di base e valutazione della risposta. Poiché si trattava di uno studio retrospettivo, i criteri di risposta non sono stati definiti. Le determinazioni di risposta registrate nella cartella clinica dal medico curante sono state astratte su ciascun partecipante per l'analisi dei dati. I tassi di risposta saranno riportati con intervalli di confidenza al 95% (distribuzione binomiale). Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere caratteristiche cliniche, istologiche e virali di base.
Fino a 1 anno
Stato di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni dopo la diagnosi
La durata della sopravvivenza verrà determinata usando il tempo trascorso tra la data della diagnosi PEL e l'ultima data di follow-up o la data di morte.
A 2 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Reid, AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-S004 (Altro identificatore: CTEP)
  • U01CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00794 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AMC #S004 (Altro identificatore: AMC)
  • S004 (Altro identificatore: AMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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