Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei cambiamenti glicemici durante l'esercizio nei bambini con diabete di tipo 1 (TREAD-DIAB)

30 settembre 2019 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Valutazione delle variazioni glicemiche e ottimizzazione del controllo glicemico durante l'esercizio in bambini con diabete di tipo 1 sottoposti a infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) o regime di iniezioni giornaliere multiple (MDI) (studio TREAD-DIAB)

Gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare gli effetti dell'esercizio moderato sull'evoluzione del SG senza modifica della dose di insulina in pazienti con T1D sottoposti a infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) e terapia con iniezioni multiple giornaliere (MDI) e confrontare le differenze tra questi 2 gruppi; 2) valutare l'impatto della modifica della dose di insulina (bolo, basale, riduzione o aumento, in base al profilo di evoluzione del SG ottenuto dopo il primo esercizio) prima e/o durante l'esercizio moderato su bambini T1D in regime CSII e MDI, e confrontare le differenze tra questi 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi e procedure:

a) I pazienti verranno prima assegnati a un esercizio standardizzato da moderato a vigoroso per la determinazione della SG; b) esercizi simili verranno poi ripetuti con un adattamento preventivo della dose di insulina (adattata all'evoluzione del SG durante il primo esercizio) per la determinazione delle potenziali influenze sull'evoluzione del SG.

Piano di intervento:

  • Alla prima visita (giorno [>18h] prima dell'esercizio): impostazione di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio
  • Alla seconda visita: esercizio da moderato a vigoroso con tapis roulant.
  • Alla terza visita (2 giorni dopo l'esercizio): rimozione del CGMS
  • Alla quarta visita (giorno [>18h] prima della quinta visita): impostazione di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio
  • Alla quinta visita: esercizio moderato con tapis roulant e modifica della dose di insulina (velocità basale, bolo, riduzione, aumento)
  • Alla sesta visita (2 giorni dopo l'esercizio): rimozione del CGMS
  • Numero totale di visite: 6
  • Gli esercizi verranno eseguiti tra 1 e 2 ore dopo la colazione o dopo il pranzo; il secondo esercizio verrà eseguito ≥2 settimane dopo il primo esercizio.

Controlli:

  • Esercizio moderato con e senza modifica della dose di insulina nei pazienti con MDI (rispetto ai pazienti con CSII). I pazienti MDI saranno abbinati ai pazienti CSII in base a sesso, età, BMI (± 0,5 z-score) e livelli di HbA1C (± 1%) per escludere qualsiasi bias nell'allocazione dei pazienti.
  • Esercizio moderato senza modifica della dose di insulina alla prima visita (rispetto alla modifica della dose di insulina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Pediatric Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T1D (secondo le linee guida ISPAD 2011)
  • T1D al di fuori della fase di remissione parziale (definita secondo la definizione IDAA1C [Diabetes Care 2007], pari a A1C (%) + [4 x dose di insulina (unità per chilogrammo per 24 ore)] e almeno > 2 anni dopo la diagnosi di T1D (definito come il primo giorno di terapia insulinica)

Criteri di esclusione:

  • Diabete non di tipo 1
  • Asfissia neonatale grave (definita come punteggio di Apgar 3 o inferiore dopo 5 minuti), bambini nati piccoli per l'età gestazionale, malattia sistemica cronica, malignità attiva, ipotiroidismo, ipopituitarismo, ritardo dello sviluppo, disfunzione della vescica, obesità, carenza di carnitina, difetto di β-ossidazione, malformazioni cardiache, aritmia
  • Assunzione di farmaci che interferiscono con la sensibilità all'insulina (ad es. corticosteroidi, GH).
  • HbA1C >9,5% al ​​momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti in terapia con microinfusore.
Pazienti in terapia con microinfusore. Intervento = 2 esercizi su tapis roulant per valutare l'efficacia dei cambiamenti algoritmici nella terapia insulinica (insulina aspart).
Altro: Cambiamenti algoritmici nella terapia insulinica.
Sulla base dell'evoluzione della SG nel primo test su tapis roulant, gli algoritmi valuteranno le modifiche nella terapia insulinica necessarie per normalizzare la SG durante il secondo test su tapis roulant.
Altro: Esercizi su tapis roulant
25 minuti di esercizio su tapis roulant al 60% della frequenza cardiaca massima stimata per l'età
Droga: Insulina aspart, glargine e detemir
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a MDI.
Pazienti sottoposti a regime di iniezioni giornaliere multiple. Intervento = 2 esercizi su tapis roulant per valutare l'efficacia dei cambiamenti algoritmici nella terapia insulinica (insulina aspart e glargine o detemir).
Altro: Cambiamenti algoritmici nella terapia insulinica.
Sulla base dell'evoluzione della SG nel primo test su tapis roulant, gli algoritmi valuteranno le modifiche nella terapia insulinica necessarie per normalizzare la SG durante il secondo test su tapis roulant.
Altro: Esercizi su tapis roulant
25 minuti di esercizio su tapis roulant al 60% della frequenza cardiaca massima stimata per l'età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del glucosio sottocutaneo
Lasso di tempo: 12 mesi
Evoluzione del glucosio sottocutaneo dopo il completamento di 2 test da sforzo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/18NOV/510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi