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Vascolarizzazione utero-placentare nelle gravidanze normali, preeclamptiche e con restrizione della crescita intrauterina (EVUPA)

4 luglio 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Vascolarizzazione utero-placentare nelle gravidanze con restrizione della crescita normale e preeclamptica e intrauterina: quantificazione del terzo trimestre mediante Power Doppler 3D con confronto con la morfologia vascolare placentare

introduzione

La preeclampsia (PE) e il ritardo di crescita intrauterino (IUGR) sono due delle principali complicanze della gravidanza correlate all'ipoperfusione utero-placentare cronica. Per la valutazione della vascolarizzazione utero-placentare è stata utilizzata l'angiografia power Doppler tridimensionale (3DPD) e sono stati calcolati tre indici vascolari: l'indice di vascolarizzazione (VI), l'indice di flusso (FI) e la vascolarizzazione-FI (VFI). Tuttavia, diversi endpoint tecnici ostacolano l'uso clinico di 3DPD poiché le caratteristiche fisiche e le impostazioni della macchina possono influenzare gli indici 3DPD e quindi il suo significato clinico non è ancora chiaro.

Obiettivi

L'obiettivo primario è comprendere meglio il significato clinico degli indici 3DPD valutando la relazione tra questi indici e la morfometria placentare. Gli obiettivi secondari sono (i) determinare l'impatto delle impostazioni della macchina e delle caratteristiche fisiche sugli indici 3DPD e (ii) valutare i modelli di vascolarizzazione placentare fisiopatologica.

Metodi e analisi

Questo è uno studio prospettico controllato. Prevediamo di includere 112 donne: 84 con gravidanze normali e 28 con EP e/o IUGR (sulla base del nostro precedente studio di coorte sugli indici 3DPD per la previsione di EP e/o IUGR (dati non pubblicati)). Entro 72 ore prima del taglio cesareo pianificato o semi-urgente, verranno acquisite immagini 3DPD utero-placentari con cinque diverse impostazioni della macchina. Le placente saranno raccolte ed esaminate dopo l'intervento chirurgico e verranno calcolati gli indici stereologici (densità di volume, densità di superficie, densità di lunghezza). Saranno calcolati gli indici 3DPD (VI, FI e VFI) della placenta e del miometrio adiacente. La correlazione tra Doppler e indici morfologici sarà valutata mediante test di Pearson o Spearman. La concordanza tra gli indici 3DPD e gli indici morfologici sarà valutata mediante grafici di Bland e Altman. L'impatto delle impostazioni Doppler e delle caratteristiche materne sugli indici 3DPD sarà valutato con un modello di regressione lineare multivariata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Pr Olivier MOREL
        • Contatto:
          • Olivier MOREL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤65 anni Anomalie fetali
  • Età gestazionale ≥30 settimane gestazionali
  • Con l'assicurazione sociale
  • Con consenso scritto per la partecipazione
  • Con visita medica

Criteri di inclusione del gruppo fisiologico

  • Donne in gravidanza ricoverate con taglio cesareo programmato o semi-urgente secondo le raccomandazioni HAS nazionali o Donne in gravidanza ricoverate con parto vaginale programmato.
  • Normali problemi di gravidanza
  • Normale morfologia fetale

Criteri di inclusione del gruppo patologico

  • Donne in gravidanza con preeclampsia e/o gravidanza IUGR
  • Donne in gravidanza ricoverate con parto cesareo programmato o semi-urgente o donne in gravidanza ricoverate con parto vaginale programmato.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie morfologiche fetali che possono influenzare la circolazione fetale
  • Urgenza vitale materna o fetale
  • Gravidanza multipla
  • IUGR di origine non placentare
  • Barriera linguistica
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo patologico
donne in gravidanza con preeclampsia e/o gravidanza IUGR con parto cesareo programmato o semi-urgente o parto vaginale saranno reclutate in questo studio.
Dispositivo: Doppler
acquisizione del 3D power Doppler dell'unità di vascolarizzazione uteroplacentare nelle 72h prima del parto e analisi morfologica della placenta
Altro: gruppo fisiologico
le donne incinte con gravidanza normale con un parto cesareo programmato o parto vaginale saranno reclutate in questo studio
Dispositivo: Doppler
acquisizione del 3D power Doppler dell'unità di vascolarizzazione uteroplacentare nelle 72h prima del parto e analisi morfologica della placenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'indice 3D power Doppler: l'indice di vascolarizzazione (VI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
Misura dell'indice 3D power Doppler: flusso sanguigno (l'indice di flusso (FI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
Misura dell'indice power Doppler 3D: l'indice di flusso di vascolarizzazione (VFI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
Misura della densità volumetrica (analisi morfologica)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
Misura della densità superficiale (analisi morfologica)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier MOREL, MD, PhD, Inserm U947, IADI, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A01049-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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