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Fase I/II, prima nell'uomo, studio di aumento della dose di TL-895 in soggetti con LLC/SLL R/R ed espansione in soggetti con LLC/SLL naïve al trattamento e soggetti con LLC/SLL R/R

11 luglio 2023 aggiornato da: Telios Pharma, Inc.

Fase I/II, primo nell'uomo, studio di aumento della dose di TL 895 in soggetti con tumori maligni delle cellule B recidivati/refrattari ed espansione in soggetti con leucemia linfocitica cronica o piccoli linfomi linfocitici naïve al trattamento e soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria o soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria o recidivante/ Piccolo linfoma linfocitario refrattario

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza e la tollerabilità di TL-895. Ci sono 2 parti di questo studio. La parte 1 ha testato dosi crescenti di TL-895 per identificare la dose sicura raccomandata per i partecipanti con tumori maligni delle cellule B recidivati/refrattari (R/R) che hanno fallito almeno 1 ma non più di 3 terapie precedenti. La parte 1 di questo studio non prevede più l'arruolamento dei partecipanti.

I bracci 1 e 2 della Parte 2 di questo studio testeranno diverse dosi di TL-895 nei partecipanti con R/R CLL o SLL che hanno fallito almeno 1 terapia precedente. I bracci 1 e 2 della Parte 2 di questo studio sono randomizzati (come il lancio di una moneta) per ricevere una dose di trattamento specifica. Se qualcuno partecipa ai bracci 1 o 2 della Parte 2, la dose che riceverà sarà di 100 mg due volte al giorno o di 150 mg due volte al giorno. I bracci 3 e 4 della Parte 2 di questo studio testeranno rispettivamente la dose di 150 mg e 100 mg BID di TL-895 nei partecipanti naïve al trattamento con CLL/SLL. Ogni partecipante a questo studio riceverà TL-895.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polonia, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, Polonia, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, Ucraina, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • LLC recidiva/refrattaria o LLC recidiva/refrattaria (bracci 1 e 2)
  • LLC o SLL naïve al trattamento (Braccio 3)
  • Performance status ECOG di ≤ 2
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali

Criteri di esclusione

  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di BTK o PI3K
  • Storia del trapianto di organi importanti
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TL-895 80/160 mg QD nei partecipanti R/R
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 80 mg di polvere in capsula (PiC) per via orale una volta al giorno (OD) per 3 giorni seguiti da TL-895 160 mg OD a digiuno per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, revoca del consenso o sospensione dallo studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 300 mg QD nei partecipanti R/R
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 300 mg PiC per via orale OD a digiuno per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 600 mg QD nei partecipanti R/R
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 600 mg PiC per via orale OD a digiuno per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 300 mg BID in partecipanti R/R
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 300 mg di PiC per via orale due volte al giorno (BID) a digiuno per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 900 mg QD nei partecipanti R/R
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 900 mg PiC per via orale QD a digiuno per 28 giorni in ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 100 mg BID nei partecipanti R/R
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 100 mg BID per via orale con il cibo per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 150 mg BID nei partecipanti R/R
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 150 mg BID per via orale con il cibo per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 150 mg BID nei partecipanti naïve al trattamento
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 150 mg BID per via orale con il cibo per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 100 mg BID nei partecipanti naïve al trattamento
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 100 mg BID per via orale con il cibo per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 150 mg BID e navtemadlin 240 mg QD nei partecipanti R/R senza 17p(del)
I partecipanti hanno ricevuto navtemadlin 240 mg somministrati QD nei giorni 1-7 in combinazione con TL-895 150 mg BID per via orale con cibo per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: Navtemadlin
Navtemadlin è un farmaco antitumorale sperimentale MDM2 assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 150 mg BID e navtemadlin 240 mg QD nei partecipanti naïve al trattamento senza 17p(del)
I partecipanti hanno ricevuto navtemadlin 240 mg somministrati QD nei giorni 1-7 in combinazione con TL-895 150 mg BID per via orale con cibo per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: Navtemadlin
Navtemadlin è un farmaco antitumorale sperimentale MDM2 assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 150 mg BID e navtemadlin 240 mg QD in partecipanti R/R con 17p(del)
I partecipanti hanno ricevuto navtemadlin 240 mg somministrati QD nei giorni 1-7 in combinazione con TL-895 150 mg BID per via orale con cibo per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: Navtemadlin
Navtemadlin è un farmaco antitumorale sperimentale MDM2 assunto per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (aumento della dose): DLT (tossicità limitanti la dose) durante il ciclo 1
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del ciclo 1 (28 giorni)
La DLT è definita come qualsiasi evento avverso (AE) di un certo grado o superiore, correlato al farmaco.
Basale fino alla fine del ciclo 1 (28 giorni)
Parte 2 (espansione della dose): tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto CR, CRi, risposta parziale nodulare (nPR), risposta parziale (PR) o PR con linfocitosi (PR-L) in qualsiasi momento durante lo studio sulla base dei criteri di risposta iwCLL (2), come valutato da investigatori
Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (aumento della dose): migliore risposta globale (BOR)/sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi di trattamento
Definito dal periodo di tempo durante il trattamento della malattia, in cui un partecipante convive con la malattia ma non peggiora in base alle valutazioni dello sperimentatore
Basale fino a 6 mesi di trattamento
Parte 2 (Espansione della dose): tasso complessivo di CR/CRi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR/CRi in base ai criteri di risposta iwCLL
Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Parte 2: Durata della risposta clinica (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tempo dalla risposta iniziale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Incidenza, natura, gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e decessi, inclusa la causa del decesso, dallo screening fino alla visita di fine studio dei partecipanti con CLL/SLL che hanno fallito almeno 1 linea di terapia
Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Parte 2: Valutazione della sicurezza e della tollerabilità tramite misurazioni cliniche
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Valutazioni incluse ma non limitate a misurazioni cliniche di laboratorio, ECG, segni vitali e prestazioni ECOG
Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Telios Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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