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Fase I/II, prima nell'uomo, studio di aumento della dose di TL-895 in soggetti con LLC/SLL R/R ed espansione in soggetti con LLC/SLL naïve al trattamento e soggetti con LLC/SLL R/R

11 luglio 2023 aggiornato da: Telios Pharma, Inc.

Fase I/II, primo nell'uomo, studio di aumento della dose di TL 895 in soggetti con tumori maligni delle cellule B recidivati/refrattari ed espansione in soggetti con leucemia linfocitica cronica o piccoli linfomi linfocitici naïve al trattamento e soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria o soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria o recidivante/ Piccolo linfoma linfocitario refrattario

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza e la tollerabilità di TL-895. Ci sono 2 parti di questo studio. La parte 1 ha testato dosi crescenti di TL-895 per identificare la dose sicura raccomandata per i partecipanti con tumori maligni delle cellule B recidivati/refrattari (R/R) che hanno fallito almeno 1 ma non più di 3 terapie precedenti. La parte 1 di questo studio non prevede più l'arruolamento dei partecipanti.

I bracci 1 e 2 della Parte 2 di questo studio testeranno diverse dosi di TL-895 nei partecipanti con R/R CLL o SLL che hanno fallito almeno 1 terapia precedente. I bracci 1 e 2 della Parte 2 di questo studio sono randomizzati (come il lancio di una moneta) per ricevere una dose di trattamento specifica. Se qualcuno partecipa ai bracci 1 o 2 della Parte 2, la dose che riceverà sarà di 100 mg due volte al giorno o di 150 mg due volte al giorno. I bracci 3 e 4 della Parte 2 di questo studio testeranno rispettivamente la dose di 150 mg e 100 mg BID di TL-895 nei partecipanti naïve al trattamento con CLL/SLL. Ogni partecipante a questo studio riceverà TL-895.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polonia, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, Polonia, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, Ucraina, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • LLC recidiva/refrattaria o LLC recidiva/refrattaria (bracci 1 e 2)
  • LLC o SLL naïve al trattamento (Braccio 3)
  • Performance status ECOG di ≤ 2
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali

Criteri di esclusione

  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di BTK o PI3K
  • Storia del trapianto di organi importanti
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TL-895 80/160 mg QD nei partecipanti R/R
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 80 mg di polvere in capsula (PiC) per via orale una volta al giorno (OD) per 3 giorni seguiti da TL-895 160 mg OD a digiuno per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, revoca del consenso o sospensione dallo studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 300 mg QD nei partecipanti R/R
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 300 mg PiC per via orale OD a digiuno per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 600 mg QD nei partecipanti R/R
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 600 mg PiC per via orale OD a digiuno per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 300 mg BID in partecipanti R/R
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 300 mg di PiC per via orale due volte al giorno (BID) a digiuno per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 900 mg QD nei partecipanti R/R
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 900 mg PiC per via orale QD a digiuno per 28 giorni in ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 100 mg BID nei partecipanti R/R
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 100 mg BID per via orale con il cibo per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 150 mg BID nei partecipanti R/R
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 150 mg BID per via orale con il cibo per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 150 mg BID nei partecipanti naïve al trattamento
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 150 mg BID per via orale con il cibo per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 100 mg BID nei partecipanti naïve al trattamento
I partecipanti hanno ricevuto TL-895 100 mg BID per via orale con il cibo per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 150 mg BID e navtemadlin 240 mg QD nei partecipanti R/R senza 17p(del)
I partecipanti hanno ricevuto navtemadlin 240 mg somministrati QD nei giorni 1-7 in combinazione con TL-895 150 mg BID per via orale con cibo per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: Navtemadlin
Navtemadlin è un farmaco antitumorale sperimentale MDM2 assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 150 mg BID e navtemadlin 240 mg QD nei partecipanti naïve al trattamento senza 17p(del)
I partecipanti hanno ricevuto navtemadlin 240 mg somministrati QD nei giorni 1-7 in combinazione con TL-895 150 mg BID per via orale con cibo per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: Navtemadlin
Navtemadlin è un farmaco antitumorale sperimentale MDM2 assunto per via orale.
Sperimentale: TL-895 150 mg BID e navtemadlin 240 mg QD in partecipanti R/R con 17p(del)
I partecipanti hanno ricevuto navtemadlin 240 mg somministrati QD nei giorni 1-7 in combinazione con TL-895 150 mg BID per via orale con cibo per 28 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco antitumorale sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Droga: Navtemadlin
Navtemadlin è un farmaco antitumorale sperimentale MDM2 assunto per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (aumento della dose): DLT (tossicità limitanti la dose) durante il ciclo 1
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del ciclo 1 (28 giorni)
La DLT è definita come qualsiasi evento avverso (AE) di un certo grado o superiore, correlato al farmaco.
Basale fino alla fine del ciclo 1 (28 giorni)
Parte 2 (espansione della dose): tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto CR, CRi, risposta parziale nodulare (nPR), risposta parziale (PR) o PR con linfocitosi (PR-L) in qualsiasi momento durante lo studio sulla base dei criteri di risposta iwCLL (2), come valutato da investigatori
Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (aumento della dose): migliore risposta globale (BOR)/sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi di trattamento
Definito dal periodo di tempo durante il trattamento della malattia, in cui un partecipante convive con la malattia ma non peggiora in base alle valutazioni dello sperimentatore
Basale fino a 6 mesi di trattamento
Parte 2 (Espansione della dose): tasso complessivo di CR/CRi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR/CRi in base ai criteri di risposta iwCLL
Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Parte 2: Durata della risposta clinica (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tempo dalla risposta iniziale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Incidenza, natura, gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e decessi, inclusa la causa del decesso, dallo screening fino alla visita di fine studio dei partecipanti con CLL/SLL che hanno fallito almeno 1 linea di terapia
Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Parte 2: Valutazione della sicurezza e della tollerabilità tramite misurazioni cliniche
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Valutazioni incluse ma non limitate a misurazioni cliniche di laboratorio, ECG, segni vitali e prestazioni ECOG
Basale fino alla fine dello studio (2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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