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Rischio pre-fragilità in chirurgia cardiovascolare

7 luglio 2016 aggiornato da: Mayron Faria de Oliveira, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Punteggio pre-fragilità come fattore predittivo di rischio per l'esito della chirurgia cardiovascolare negli anziani

La fragilità è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD), dati recenti hanno mostrato un'associazione significativa tra pre-fragilità e rischio di incidente per CVD, indipendentemente da qualsiasi fattore di rischio cardiometabolico classico, suggerendo che prendere di mira la pre-fragilità come rischio potenzialmente reversibile fattore di CVD negli anziani. I pazienti con alti livelli di fragilità hanno un rischio maggiore nel periodo post-operatorio, con più tempo in ventilazione meccanica, durata della degenza e complicanze (ictus e morte) rispetto ai pazienti con bassi livelli di fragilità. I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti con pre-fragilità abbiano anche un rischio chirurgico più elevato rispetto ai pazienti senza fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio osservazionale prospettico che ha coinvolto pazienti di età superiore ai 65 anni reclutati dall'Istituto di Cardiologia Dante Pazzanese. I pazienti avevano una diagnosi accertata di malattie cardiovascolari (infarto miocardico o rigurgito valvolare) da un precedente elettrocardiogramma e/o ecocardiografia Doppler e tutti avevano indicazione chirurgica (bypass coronarico, sostituzione valvolare o chirurgia combinata). Sono stati esclusi i pazienti con precedente malattia neurologica (precedente ictus o distrofie muscolari) o deterioramento cognitivo derivante da precedente infortunio o che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Ventiquattro ore prima dell'intervento i pazienti sono stati valutati in base al punteggio di fragilità come descritto altrove e divisi in 2 gruppi: No-Frailty (punteggio di Fragilità 1 o 2) e Pre-Frailty (punteggio di Fragilità 3 o 4). Se il paziente presentava un punteggio di fragilità superiore a 5 veniva escluso dallo studio.

Dopo l'intervento chirurgico tutti i pazienti sono stati ricoverati presso l'unità di terapia intensiva (ICU) seguendo il protocollo istituzionale di ventilazione meccanica. Immediatamente dopo il ricovero, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media e la saturazione del polso di ossigeno (SpO2) sono state misurate con un monitor Dixtal (DX 2010). Dopo il ricovero in terapia intensiva, tutti i partecipanti sono stati seguiti per i principali esiti: dimissione ospedaliera, ictus, infezione o morte. Inoltre, i ricercatori hanno anche misurato la durata della degenza, la durata della ventilazione meccanica, l'uso di vasopressori e la necessità di indicazioni fisioterapiche dopo la dimissione dall'ospedale. Tutti i partecipanti allo studio ricevono cure mediche e fisioterapiche secondo la routine dell'istituto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

221

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una diagnosi accertata di malattie cardiovascolari (infarto miocardico o rigurgito valvolare) mediante precedente elettrocardiogramma e/o ecocardiografia Doppler e tutti avevano indicazione chirurgica (bypass coronarico, sostituzione valvolare o chirurgia combinata). Sono stati esclusi i pazienti con precedente malattia neurologica (precedente ictus o distrofie muscolari) o deterioramento cognitivo derivante da precedente infortunio o che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Ventiquattro ore prima dell'intervento i pazienti sono stati valutati in base al punteggio di fragilità come descritto altrove e divisi in 2 gruppi: No-Frailty (punteggio di Fragilità 1 o 2) e Pre-Frailty (punteggio di Fragilità 3 o 4). Se il paziente aveva un punteggio di fragilità ≥ 5, veniva escluso dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattie cardiovascolari (infarto miocardico o rigurgito valvolare) mediante elettrocardiogramma e/o ecocardiografia Doppler pregressi e tutti avevano indicazione chirurgica (bypass coronarico, sostituzione valvolare o chirurgia combinata).

Criteri di esclusione:

  • malattia neurologica (precedente ictus o distrofie muscolari) o deterioramento cognitivo derivante da precedente infortunio o che ha rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
No-fragilità
Pazienti senza punteggio di fragilità sottoposti a cardiochirurgia
Pre-fragilità
Pazienti con punteggio pre-fragilità sottoposti a cardiochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito cardiaco in pazienti con o senza punteggio di fragilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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