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Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico

21 maggio 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio di fattibilità di fase I della radioterapia corporea stereotassica adiuvante preoperatoria per pazienti ad alto rischio di fallimento locale dopo prostatectomia

Questo studio di fase I studia la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che potrebbe ripresentarsi o diffondersi (ad alto rischio) sottoposti a intervento chirurgico. La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. L'erogazione della radioterapia prima della prostatectomia mediante SBRT è più conveniente, conforme e può risparmiare meglio i tessuti normali rispetto all'erogazione della radioterapia dopo la prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità della radioterapia corporea stereotassica preoperatoria (SBRT) nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio di recidiva dopo prostatectomia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tossicità acuta della SBRT seguita da prostatectomia. Questo sarà basato sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 e sulla qualità della vita riportata dal paziente (Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] e International Prostate Symptom Score [IPSS] questionari).

II. Indagine sulla radiobiologia della SBRT nel carcinoma della prostata utilizzando tessuto tumorale della prostata resecato.

III. Valutazione della natura della risposta immunitaria al cancro alla prostata generata da SBRT.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di SBRT per 1-2 settimane, 2-4 settimane prima della prostatectomia radicale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti da 0 a 4 settimane e ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primario non metastatico della prostata confermato istologicamente
  • Il paziente desidera ed è idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a prostatectomia
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70
  • Sono ammessi i pazienti in terapia di deprivazione androgenica (ADT).

  • Per la conferma dello stato di fallimento locale ad alto rischio, i pazienti avranno uno dei seguenti:

    • Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) che dimostri l'invasione delle vescicole seminali (SVI) o l'estensione extraprostatica (EPE) entro 1 anno dall'arruolamento nello studio
    • Antigene prostatico specifico pre-biopsia (PSA) >= 20
    • Punteggio di Gleason 7-10 (Gleason 7 deve essere 4+3), presenza di qualsiasi Gleason 5 (anche se un punteggio terziario) come determinato alla biopsia diagnostica
    • Punteggio di Gleason 7 e > 50% dei campioni bioptici positivi per cancro alla prostata
    • Stadio clinico >= T3 (stadiazione per imaging accettabile)
  • Una biopsia guidata da immagini (tramite Artemis Ultrasound con co-registrazione MRI) è incoraggiata ma non richiesta se non eseguita come biopsia standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza, basate su:

    • Scansione TC o risonanza magnetica dell'addome/bacino o tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) entro 120 giorni prima della registrazione e
    • Scintigrafia ossea o PSMA PET/TC entro 120 giorni prima della registrazione; se la scintigrafia ossea è sospetta, è necessario ottenere una semplice radiografia e/o risonanza magnetica per escludere metastasi prima della registrazione
  • Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso
  • Il paziente è considerato a basso rischio e non avrebbe ricevuto radioterapia adiuvante (RT) al di fuori di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di SBRT per 1-2 settimane, 2-4 settimane prima della prostatectomia radicale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato il tempo massimo consentito per lo studio senza gravi complicazioni chirurgiche acute
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'intervento
A 4 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità genitourinarie e tossicità gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4. Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso. Le indicazioni sono Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita. Il grado 0 si riferisce all'assenza di un evento avverso (ae).
Fino a 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL), dal basale a 12 mesi, misurati sul punteggio del questionario EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: punteggio dal basale a dodici mesi
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) è composto da 26 elementi e misura la qualità della vita correlata alla salute in 5 domini del cancro alla prostata. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
punteggio dal basale a dodici mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati sul questionario IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Variazione media del punteggio I-PSS dal basale a 12 mesi.
L'International Prostate Symptom Score è composto da sette domande e ha un punteggio da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Variazione media del punteggio I-PSS dal basale a 12 mesi.
Analisi correlate di biomarcatori utilizzando campioni di tessuto e sangue in serie
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno
I campioni di tessuto del tumore primario e i prelievi di sangue prima e dopo il trattamento saranno utilizzati per condurre biomarcatori e analisi molecolari rilevanti per comprendere la biologia della SBRT prostatica
Basale e fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi correlate di biomarcatori utilizzando campioni di tessuto e sangue in serie
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno
I campioni di tessuto del tumore primario e i prelievi di sangue prima e dopo il trattamento saranno utilizzati per condurre biomarcatori e analisi molecolari rilevanti per comprendere la biologia della SBRT prostatica
Basale e fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Nickols, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001580
  • P50CA092131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00188 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID608

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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