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Uno studio di coorte multicentrico sui fattori di rischio e sugli esiti dell'encefalopatia del prematuro in Cina

11 ottobre 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare i fattori di rischio perinatale dell'encefalopatia della prematurità e la morbilità delle seguenti menomazioni dello sviluppo neurologico nei neonati pretermine con età gestazionale <32 settimane in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni si è assistito ad un aumento della sopravvivenza di neonati di peso alla nascita molto o estremamente basso, con un corrispondente aumento dell'attenzione verso l'encefalopatia del prematuro (EOP) e le seguenti patologie neurologiche. Gli studi hanno suggerito che la lesione ipossico-ischemica e l'infezione perinatale potrebbero essere i due principali fattori di rischio di EOP, tra cui la lesione della sostanza bianca, le malattie neuronale-assonali e l'emorragia cerebellare, che hanno un forte impatto sugli esiti neurologici. Sequele come la paralisi cerebrale o il ritardo mentale diventano un peso sia per la famiglia che per la società. Pertanto, i fattori di rischio di danno cerebrale diventano il punto critico sia dell'Ostetricia che della Neonatologia. Ancora più importante, si sa poco sulla morbilità della compromissione dello sviluppo neurologico e dei suoi fattori di rischio in Cina. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di esplorare i fattori di rischio perinatale dell'encefalopatia della prematurità e la morbilità delle seguenti menomazioni dello sviluppo neurologico nei neonati pretermine con età gestazionale <32 settimane in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

761

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The First People's Hospital of Hefei
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Xiamen Women's and Children's Health Centre
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • People's Hospital of Zhangzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 582400
        • Zhongshan Bo Ai Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550003
        • Maternal and Child Health Hospital of Guiyang Province
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056001
        • Handan Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315012
        • Ningbo Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

unità di terapia intensiva neonatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 32 settimane

Criteri di esclusione:

  • principali malformazioni congenite
  • disturbi cromosomici
  • malattie metaboliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
encefalopatia della prematurità
neonati con encefalopatia della prematurità mostrati alla risonanza magnetica all'età equivalente a termine
nessuna encefalopatia della prematurità
i neonati senza encefalopatia della prematurità mostrati alla risonanza magnetica all'età equivalente a termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quoziente di sviluppo (DQ) sui Gesell Developmental Schedules
Lasso di tempo: 2 anni
Risultato del test motorio grossolano, motorio fine, linguistico e sociale. DQ = Età di sviluppo / Età cronologica X 100
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesione cerebrale mostrata alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 36-40 settimane di età postmestruale o prima della dimissione
anomalia del segnale nella sostanza bianca, nella sostanza grigia o nella lesione del cervelletto; leucomalacia periventricolare; emorragia intracranica
36-40 settimane di età postmestruale o prima della dimissione
morbilità dell'encefalopatia del prematuro
Lasso di tempo: 36-40 settimane di età postmestruale o prima della dimissione
lesione della sostanza bianca, lesione della materia grigia, lesione del cervelletto alla risonanza magnetica
36-40 settimane di età postmestruale o prima della dimissione
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità che non richiede giudizi sulla causa della morte
2 anni
sequele del neurosviluppo
Lasso di tempo: 2 anni
tra cui paralisi cerebrale, epilessia, perdita dell'udito, perdita della vista, ecc.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chao Chen, PhD, MD, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKYYEOPMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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