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Confronto della distribuzione della ventilazione tra il volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo e 10 ml/kg di peso corporeo

15 agosto 2017 aggiornato da: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Confronto della distribuzione della ventilazione tra il volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo e 10 ml/kg di peso corporeo in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica

Questo studio mira a confrontare la distribuzione della ventilazione tra il volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo e il volume corrente di 10 ml/kg di peso corporeo in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università dell'Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio. I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio. Il monitor della pressione sanguigna non invasiva (NIBP), l'elettrocardiogramma (ECG) e il pulsossimetro sono stati impostati sui soggetti nella sala operatoria. La procedura di anestesia era un blocco regionale epidurale. Dopo aver somministrato premedicazione (midazolam 0,05 mg/kg di peso corporeo e fentanyl 1-2 ug/kg di peso corporeo), indotta con propofol, 1-2 mg/kg di peso corporeo, è stata effettuata l'intubazione del tubo endotracheale facilitata da atracurio 0,5 mg/kg di peso corporeo. La ventilazione meccanica è stata impostata con modalità di controllo del volume, (Positive End Expiratory Pressure) PEEP 5cmH2O (5 centimetri di acqua), frazione di O2 (FiO2) 30-50%, target di anidride carbonica (CO2) 35-45%. Il volume corrente è stato dato in base al gruppo (6 ml/kg di peso corporeo o 10 ml/kg di peso corporeo). Sono stati registrati parametri emodinamici, parametri di ventilazione, tomografia ad impedenza elettrica (EIT). Se la desaturazione è avvenuta intraoperatoriamente sarà gestita aumentando la FiO2 e la manovra di reclutamento fino alla saturazione dell'ossigeno (SpO2) >95%. I dati sono stati analizzati utilizzando il programma statistico per le scienze sociali (SPSS), per i dati numerici utilizzando il test T non accoppiato o il test Mann-Whitney-U, per i dati categorici utilizzando il test Chi-quadrato o Fisher Exact. Il valore significativo è p<0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Soggetti con buone condizioni di salute (non affetti da cancro, diabete mellito, malattie renali, malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie ematologiche, HIV, epatite)
  • I soggetti avevano lo stesso gruppo sanguigno dei riceventi renali e avevano superato il test di corrispondenza incrociata
  • I soggetti erano disposti a essere donatori renali.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie polmonari o PaO2 (pressione arteriosa parziale dell'ossigeno) /FiO2 < 300 mmHg
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
  • Soggetti sottoposti a ventilazione meccanica 2 settimane prima dell'intervento
  • Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia
  • Soggetti con malattie neuromuscolari.

Criteri di abbandono:

  • Soggetti con complicanze polmonari intraoperatorie non dovute alla ventilazione
  • Soggetti con arresto cardiaco intraoperatorio
  • Soggetti con desaturazione che non poteva essere gestita dall'aumento della FiO2, dalla PEEP o dalla manovra di reclutamento e che richiedevano variazioni del volume corrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Volume corrente 6 ml/kg di peso corporeo
Il volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo è stato somministrato ai pazienti dopo che il tubo endotracheale è stato inserito correttamente
Procedura: Volume corrente 6 ml/kg di peso corporeo
Il volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo è stato somministrato ai soggetti dopo che il tubo endotracheale è stato inserito correttamente.
Comparatore attivo: Volume corrente 10 ml/kg di peso corporeo
Il volume corrente di 10 ml/kg di peso corporeo è stato somministrato ai pazienti dopo che il tubo endotracheale è stato inserito correttamente.
Procedura: Volume corrente 10 ml/kg di peso corporeo
Il volume corrente di 10 ml/kg di peso corporeo è stato somministrato ai soggetti dopo che il tubo endotracheale è stato inserito correttamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impedenza di marea regionale (TIV-ROI)
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione dei valori del ROI visualizzati sul monitor EIT Dräger PulmoVista® 500.
Due mesi
Differenza di impedenza polmonare globale di fine espirazione (ΔEELI-g)
Lasso di tempo: Due mesi
La differenza di impedenza polmonare globale di fine espirazione (ΔEELI-g) sarà misurata dal monitor EIT.
Due mesi
Differenza di impedenza polmonare regionale di fine espirazione (ΔEELI-ROI)
Lasso di tempo: Due mesi
La differenza regionale dell'impedenza polmonare di fine espirazione (ΔEELI-g) sarà misurata dal monitor EIT.
Due mesi
Conformità regionale (CR)
Lasso di tempo: Due mesi
Valore di variazione dell'impedenza di marea diviso per la pressione atmosferica al di sopra del valore PEEP.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dita Aditianingsih, Consultant, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IndonesiaUAnes004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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