Efficacia e sicurezza del regime quadruplo contenente bismuto a base di ilaprazolo per il trattamento di prima linea dell'infezione da Helicobacter Pylori
Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della terapia a regime quadruplo contenente bismuto a base di Ilaprazole comprendente Ilaprazole 5 mg, Bismuth Potassium Citrate 220 mg, Clarithromycin 500 mg e Amoxicillina Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID sul trattamento di prima linea per l'eradicazione di H. pylori.
I partecipanti sono definiti come persone che hanno confermato endoscopicamente ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio della cicatrice), gastrite e dispepsia confermati come pazienti positivi per H.pylori nella biopsia e nel test UBT. Per 14 giorni, i partecipanti sono stati trattati con una terapia a regime quadruplo contenente bismuto a base di esoprazolo, tra cui esoprazolo 20 mg, citrato di bismuto di potassio 220 mg, claritromicina 500 mg e capsula di amoxicillina (amoxicillina) 1000 mg BID. Dopo il trattamento, il tasso di guarigione è stato valutato nel test UBT e nella biopsia a 49±5 giorni dalla somministrazione del primo giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della terapia a regime quadruplo contenente bismuto a base di Ilaprazole, tra cui Ilaprazole 5 mg, Bismuth Potassium Citrate 220 mg ， Clarithromycin 500 mg e Amoxicillina Cap (Amoxicillina) 1000 mg BID sul trattamento di prima linea per l'eradicazione di H. pylori.
I partecipanti sono definiti come persone che hanno confermato endoscopicamente ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio della cicatrice), gastrite e dispepsia confermati come pazienti positivi per H.pylori nella biopsia e nel test UBT. Per 14 giorni, i partecipanti sono stati trattati con una terapia a regime quadruplo contenente bismuto a base di esoprazolo, tra cui esoprazolo 20 mg, citrato di bismuto di potassio 220 mg, claritromicina 500 mg e cappuccio di amoxicillina (amoxicillina) 1000 mg BID. Dopo il trattamento, il tasso di guarigione è stato valutato nel test UBT e nella biopsia a 49 ± 5 giorni dalla somministrazione del primo giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere conferma endoscopica di ulcera gastrica, duodenale (compresa la cicatrice) o gastrite confermata come pazienti positivi per H.pylori nella biopsia e nel test UBT.
- Soggetto che comprende appieno le condizioni della sperimentazione clinica.
- Soggetto che accetta di partecipare e di firmare spontaneamente l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ilaprazole, amoxicillina e levofloxacina.
- Soggetti che stanno assumendo farmaci controindicati per farmaco sperimentale e concomitante.
- Pazienti con livelli anormali nei test di laboratorio.
- Bilirubina totale, Creatinina> 1,5 volte il limite superiore della norma.
- AST, ALT, fosfatasi alcalina, BUN> 2 volte il limite superiore della norma.
- Somministrato di PPI, farmaci antibiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
- Donne in età riproduttiva che non usano contraccettivi.
- Diabetici non controllati.
- Ipertensione incontrollata.
- Disfunzione epatica incontrollata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Terapia quadrupla a base di ilaprazolo per 14 giorni: Ilaprazolo 5 mg bid
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Terapia quadrupla a base di ilaprazole per 14 giorni: ilaprazole 5 mg bid, bismuto citrato di potassio 220 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, claritromicina 500 mg bid
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Esoprazolo Terapia quadrupla a base di esoprazolo per 14 giorni: esoprazolo 20 mg bid |
Terapia quadrupla a base di esoprazolo per 14 giorni: esoprazolo 20 mg bid, bismuto citrato di potassio 220 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, claritromicina 500 mg bid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione di Helicobacter pylori valutato mediante test UBT
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Livzon-IY-81149R
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