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Feedback sulla compressione per pazienti con arresto cardiaco intraospedaliero (CFA)

3 luglio 2018 aggiornato da: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Feedback sulla compressione in tempo reale per i pazienti con arresto cardiaco intraospedaliero: uno studio clinico controllato multicentrico randomizzato

È stato condotto uno studio parallelo prospettico, randomizzato, controllato su pazienti sottoposti a rianimazione con compressione toracica per arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA) nelle unità di terapia intensiva medico-chirurgica miste di 8 ospedali accademici di cura terziaria in Iran. Pazienti randomizzati in 2 gruppi: 1) compressione toracica standard, 2) compressione toracica con feedback audiovisivo in tempo reale utilizzando il dispositivo Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Germania). L'outcome primario era il ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC). Gli esiti secondari erano la sopravvivenza in terapia intensiva e la dimissione dall'ospedale, l'incidenza di fratture dello sterno e delle costole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio parallelo prospettico, randomizzato, controllato su pazienti sottoposti a rianimazione con compressione toracica per arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA) nelle unità di terapia intensiva medico-chirurgica miste di 8 ospedali accademici di cura terziaria in Iran. Pazienti randomizzati in 2 gruppi: 1) compressione toracica standard, 2) compressione toracica con feedback audiovisivo in tempo reale utilizzando il dispositivo Cardio First Angel™ (INOTECH, Nubberg, Germania). Randomizzazione realizzata utilizzando Random Allocation Software© (RAS; Informer Technologies, Inc., Madrid, Spagna). Il crossover non era consentito. Il paziente e l'analizzatore di dati sono stati accecati. Il fornitore clinico non è stato accecato. L'outcome primario era il ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC). Gli esiti secondari erano la sopravvivenza in terapia intensiva e la dimissione dall'ospedale, l'incidenza di fratture dello sterno e delle costole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU)
  • Stato del codice completo
  • Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente, tutore legale o surrogato sanitario al momento del ricovero in terapia intensiva (prima dell'evento di arresto cardiaco)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con qualsiasi limitazione dello stato del codice incluso ma non limitato a "nessun codice" o "non rianimare" (DNR) e "non intubare" (DNI), sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback di compressione audiovisiva
Rianimazione cardiopolmonare secondo linee guida internazionali con compressioni toraciche eseguite con feedback audiovisivo in tempo reale utilizzando il dispositivo Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Germania).
Dispositivo: Feedback di compressione audiovisiva
Il Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Germania) è un dispositivo portatile costituito da tre componenti. Sul lato soccorritore è presente un pulsante rosso grande come un palmo con un pittogramma che ne illustra il corretto utilizzo. L'unità centrale è composta da una base in plastica stabile contenente una disposizione di molle, e il lato paziente è costituito da schiuma poliuretanica assorbente. L'applicazione di una forza di 400 ± 30 Newton provoca un clic udibile che avvisa il soccorritore di interrompere la compressione e un ulteriore clic sulla decompressione avvisa il soccorritore di riprendere la compressione.
Altri nomi:
  • Cardio Primo Angelo™
Comparatore attivo: Compressione toracica standard
Rianimazione cardiopolmonare secondo linee guida internazionali con compressione toracica manuale standard
Altro: Compressione toracica manuale standard
Rianimazione cardiopolmonare secondo le linee guida internazionali pubblicate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno sostenuto della circolazione spontanea
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento della rianimazione cardiopolmonare
Ritorno della circolazione spontanea
30 minuti dopo il completamento della rianimazione cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: attraverso la dimissione dall'ICU, di solito 15-35 giorni
Sopravvivenza alla prima o unica dimissione dalla terapia intensiva
attraverso la dimissione dall'ICU, di solito 15-35 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, di solito 30-45 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
attraverso il completamento dello studio, di solito 30-45 giorni
Fratture
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, di solito meno di 60 giorni
Numero di fratture costali o dello sterno
attraverso il completamento dello studio, di solito meno di 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Collaboratori

Shahid Beheshti University
Tehran University of Medical Sciences
East Carolina University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Vahedian-azimi, PhD, RN, Baqiyatallah Universiy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMSU CFA Prospective

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback di compressione audiovisiva

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