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Effetto delle nuove tecniche di stampaggio nasoalveolare sulla soddisfazione dei genitori e sui risultati del trattamento a breve termine nei neonati con labbro leporino e palatoschisi unilaterale: uno studio controllato randomizzato

22 luglio 2019 aggiornato da: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University

Effetto di una nuova tecnica (modificata di Grayson) per lo stampaggio e il taping nasoalveolare sulla soddisfazione dei genitori e sui risultati del trattamento a breve termine nei neonati con labbro leporino e palatoschisi completi unilaterali: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è capire l'efficienza della Grayson NAM modificata sulla soddisfazione dei genitori, l'estetica nasale, il divario interlabiale e le modifiche dell'arco mascellare. La NAM potrebbe migliorare e facilitare la procedura chirurgica dopo la chiusura delle labbra. Ciò potrebbe ridurre la necessità di ulteriori interventi per migliorare l'estetica e la funzione dei pazienti con CLP. Questo studio aiuterà i pazienti e i professionisti a prendere la decisione di includere la NAM nel protocollo di trattamento CLP come passaggio obbligatorio o saltare una procedura inutile con tutto il suo onere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato saranno inclusi 4 gruppi. Il primo gruppo riceverà un apparecchio di stampaggio nasoalveolare modificato oltre al taping. Nel secondo gruppo, il paziente riceverà il CAD/NAM. il terzo gruppo è solo nastro, mentre il quarto gruppo rimane non trattato. il periodo di follow-up sarà di 3 mesi fino alla chiusura chirurgica delle labbra. la valutazione avverrà attraverso un questionario per l'esito della soddisfazione dei genitori, fotografie per l'estetica nasale e l'esito del gap interlabiale e modelli mascellari per l'esito del cambiamento della dimensione mascellare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 00202
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati di età compresa tra 7 e 30 giorni.
  2. Labbro leporino completo unilaterale e alveolo.
  3. Presenza di palatoschisi unilaterale.
  4. Soggetti medicalmente liberi.
  5. Sia maschi che femmine.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 30 giorni.
  2. Pazienti sindromici con altri difetti oltre alla labiopalatoschisi.
  3. Pazienti con labiopalatoschisi bilaterale.
  4. Labbro leporino incompleto.
  5. Pazienti compromessi dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di stampaggio nasoalveolare modificato
Questo gruppo riceverà un apparecchio per lo stampaggio nasoalveolare oltre al taping per 3 mesi con follow-up ogni 2 settimane.
Dispositivo: Modanatura nasoalveolare modificata
I neonati riceveranno questo apparecchio che è una piastra mascellare con stent nasale oltre al taping sul labbro superiore (il taping è un passaggio di routine nella tecnica di stampaggio nasoalveolare di Grayson).
Sperimentale: Gruppo di registrazione
Il nastro verrà utilizzato da solo in questo gruppo sui segmenti del labbro superiore per 3 mesi con follow-up ogni 2 settimane.
Dispositivo: Registrazione
I neonati riceveranno un nastro solo sui segmenti del labbro superiore per modellarlo in modo che si tocchino.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento.
Sperimentale: Gruppo CAD/NAM
Stampaggio nasoalveolare progettato con l'aiuto del computer e stampato in 3D.
Dispositivo: CAD/NAM
progettazione assistita da computer NAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà valutato utilizzando il questionario.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estetica nasale: a- Altezza della narice
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato in mm dal righello digitale sulle immagini utilizzando un software.
3 mesi
Estetica nasale: b- Larghezza della narice
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato in mm dal righello digitale sulle immagini utilizzando un software.
3 mesi
Estetica nasale: c- Altezza del davanzale nasale
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato in mm dal righello digitale sulle immagini utilizzando un software.
3 mesi
Estetica nasale: d- Area della narice
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato sulle immagini in mm 2 (quadrato) utilizzando un'area di misurazione del software.
3 mesi
Gap interlabiale
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato in mm dal righello digitale sulle immagini utilizzando un software.
3 mesi
Dimensione dell'arco mascellare
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato come distanza in mm tra i punti di repere identificati sui modelli dentali valutando i cambiamenti anteroposteriori, trasversali e verticali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEBD-2016-07-172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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