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Effetto delle nuove tecniche di stampaggio nasoalveolare sulla soddisfazione dei genitori e sui risultati del trattamento a breve termine nei neonati con labbro leporino e palatoschisi unilaterale: uno studio controllato randomizzato

22 luglio 2019 aggiornato da: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University

Effetto di una nuova tecnica (modificata di Grayson) per lo stampaggio e il taping nasoalveolare sulla soddisfazione dei genitori e sui risultati del trattamento a breve termine nei neonati con labbro leporino e palatoschisi completi unilaterali: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è capire l'efficienza della Grayson NAM modificata sulla soddisfazione dei genitori, l'estetica nasale, il divario interlabiale e le modifiche dell'arco mascellare. La NAM potrebbe migliorare e facilitare la procedura chirurgica dopo la chiusura delle labbra. Ciò potrebbe ridurre la necessità di ulteriori interventi per migliorare l'estetica e la funzione dei pazienti con CLP. Questo studio aiuterà i pazienti e i professionisti a prendere la decisione di includere la NAM nel protocollo di trattamento CLP come passaggio obbligatorio o saltare una procedura inutile con tutto il suo onere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato saranno inclusi 4 gruppi. Il primo gruppo riceverà un apparecchio di stampaggio nasoalveolare modificato oltre al taping. Nel secondo gruppo, il paziente riceverà il CAD/NAM. il terzo gruppo è solo nastro, mentre il quarto gruppo rimane non trattato. il periodo di follow-up sarà di 3 mesi fino alla chiusura chirurgica delle labbra. la valutazione avverrà attraverso un questionario per l'esito della soddisfazione dei genitori, fotografie per l'estetica nasale e l'esito del gap interlabiale e modelli mascellari per l'esito del cambiamento della dimensione mascellare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 00202
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati di età compresa tra 7 e 30 giorni.
  2. Labbro leporino completo unilaterale e alveolo.
  3. Presenza di palatoschisi unilaterale.
  4. Soggetti medicalmente liberi.
  5. Sia maschi che femmine.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 30 giorni.
  2. Pazienti sindromici con altri difetti oltre alla labiopalatoschisi.
  3. Pazienti con labiopalatoschisi bilaterale.
  4. Labbro leporino incompleto.
  5. Pazienti compromessi dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stampaggio nasoalveolare modificato
Questo gruppo riceverà un apparecchio per lo stampaggio nasoalveolare oltre al taping per 3 mesi con follow-up ogni 2 settimane.
Dispositivo: Modanatura nasoalveolare modificata
I neonati riceveranno questo apparecchio che è una piastra mascellare con stent nasale oltre al taping sul labbro superiore (il taping è un passaggio di routine nella tecnica di stampaggio nasoalveolare di Grayson).
Sperimentale: Gruppo di registrazione
Il nastro verrà utilizzato da solo in questo gruppo sui segmenti del labbro superiore per 3 mesi con follow-up ogni 2 settimane.
Dispositivo: Registrazione
I neonati riceveranno un nastro solo sui segmenti del labbro superiore per modellarlo in modo che si tocchino.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento.
Sperimentale: Gruppo CAD/NAM
Stampaggio nasoalveolare progettato con l'aiuto del computer e stampato in 3D.
Dispositivo: CAD/NAM
progettazione assistita da computer NAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà valutato utilizzando il questionario.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estetica nasale: a- Altezza della narice
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato in mm dal righello digitale sulle immagini utilizzando un software.
3 mesi
Estetica nasale: b- Larghezza della narice
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato in mm dal righello digitale sulle immagini utilizzando un software.
3 mesi
Estetica nasale: c- Altezza del davanzale nasale
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato in mm dal righello digitale sulle immagini utilizzando un software.
3 mesi
Estetica nasale: d- Area della narice
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato sulle immagini in mm 2 (quadrato) utilizzando un'area di misurazione del software.
3 mesi
Gap interlabiale
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato in mm dal righello digitale sulle immagini utilizzando un software.
3 mesi
Dimensione dell'arco mascellare
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato come distanza in mm tra i punti di repere identificati sui modelli dentali valutando i cambiamenti anteroposteriori, trasversali e verticali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-2016-07-172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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