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Farmacocinetica del gel orale di melatonina niosomi in volontari sani

24 luglio 2016 aggiornato da: Supawan Laohasiriwong, Khon Kaen University
La melatonina è un ormone endogeno. È in grado di favorire il sonno notturno e potrebbe indurre il sonno durante il giorno in adulti e bambini con la procedura diagnostica non dolorosa. Tuttavia, la precedente formulazione presentava problemi di instabilità del prodotto e bassa biodisponibilità orale. I gel orali di niosomi di melatonina sono formulati per superare il problema dell'assorbimento e della stabilità del farmaco. Questo studio è un disegno crossover a tre fasi, randomizzato, in doppio cieco, condotto su 15 volontari di sesso maschile. Il gel orale di niosomi di melatonina verrà applicato alle dosi di 2,5, 5 e 10 mg con 7 giorni di washout per ciascun periodo. Saranno determinati i dati di farmacocinetica, l'effetto di induzione del sonno e l'evento avverso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà la farmacocinetica, l'effetto di induzione del sonno e l'evento avverso dopo l'applicazione di gel orale di niosomi di melatonina (MN) 2,5, 5 e 10 mg per dose in 15 volontari sani di sesso maschile. I parametri farmacocinetici includono la massima concentrazione plasmatica (Cmax), l'area sotto la curva (AUC), il tempo alla concentrazione massima (Tmax), l'emivita di eliminazione (t1/2). L'induzione del sonno sarà determinata come inizio e durata del sonno dopo l'uso di gel orali MN utilizzando l'attigrafo e l'osservazione del comportamento. In alcuni soggetti verrà utilizzata una polisonnografia che utilizza il posizionamento degli elettrodi derivato dal protocollo MSLT (multiple sleep latency test). L'evento avverso sarà valutato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chatchanok Nukulkit, ฺBSc(Pharm)
  • Numero di telefono: +66850117408
  • Email: chatnuk@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Khon Kaen
      • Amphur Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Academic Clinical Research Office
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Supawan Laohasiriwong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • età 18-30 anni
  • indice di massa corporea 18,5-25 kg/m2
  • buona salute generale e nessuna malattia di base all'esame fisico e ai test di laboratorio (azoto ureico nel sangue, creatinina, bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina, emocromo)
  • fornire il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di allergie ai prodotti a base di melatonina
  • uso di farmaci, vitamine o integratori entro 30 giorni prima della partecipazione
  • consumo di fumo o alcol entro 1 settimana prima della partecipazione
  • donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: melatonina niosomi gel orale 2,5 mg
applicare sulla mucosa orale come monouso
Droga: Melatonina
Ogni bustina contiene 0,5 g
Altri nomi:
  • Melatonina niosomi gel orale 5 mg/g
  • Melatonina niosomi gel orale 10 mg/g
  • Melatonina niosomi gel orale 20 mg/g
Sperimentale: melatonina niosomi gel orale 5 mg
applicare sulla mucosa orale come monouso
Droga: Melatonina
Ogni bustina contiene 0,5 g
Altri nomi:
  • Melatonina niosomi gel orale 5 mg/g
  • Melatonina niosomi gel orale 10 mg/g
  • Melatonina niosomi gel orale 20 mg/g
Sperimentale: melatonina niosomi gel orale 10 mg
applicare sulla mucosa orale come monouso
Droga: Melatonina
Ogni bustina contiene 0,5 g
Altri nomi:
  • Melatonina niosomi gel orale 5 mg/g
  • Melatonina niosomi gel orale 10 mg/g
  • Melatonina niosomi gel orale 20 mg/g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo concentrazione-tempo dopo somministrazione di una dose singola di gel orale da 2,5, 5 e 10 mg di niosomi di melatonina (MN)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 e 480 min dopo la somministrazione del gel orale MN
Prelievo di sangue
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 180, 240, 300, 360 e 480 min dopo la somministrazione del gel orale MN

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di induzione del sonno (latenza dell'inizio del sonno, tempo totale di sonno e veglia dopo l'inizio del sonno) dopo la somministrazione di una dose singola di gel orale da 2,5, 5 e 10 mg di MN
Lasso di tempo: 0-480 min dopo la somministrazione di gel orale MN
L'effetto di induzione del sonno sarà misurato utilizzando l'attigrafo, l'osservazione del comportamento (tutti i soggetti) e il test di latenza del sonno multiplo (5 su 15 soggetti).
0-480 min dopo la somministrazione di gel orale MN

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso dopo la somministrazione di una dose singola di gel orale da 2,5, 5 e 10 mg MN
Lasso di tempo: 0-24 h dopo la somministrazione di gel orale MN
nausea, vomito, mal di testa, irritabilità e altri
0-24 h dopo la somministrazione di gel orale MN

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Supawan Laohasiriwong, MD, Department of Otorhinolaryngology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN58358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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