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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di PF-06649751 nei pazienti con malattia di Parkinson allo stadio iniziale della malattia

28 ottobre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI DOSE FLESSIBILE, DI 15 SETTIMANE, DI FASE 2, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER INDAGARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-06649751 IN SOGGETTI CON MALATTIA DI PARKINSON IN STADIO PRECOCE

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PF-06649751 nei pazienti con malattia di Parkinson nella fase iniziale della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio B7601011 ha un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Circa 88 soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi di trattamento. Ciascun soggetto parteciperà allo studio per circa 23 settimane, compreso un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 15 settimane e un periodo di follow-up di circa 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • CRÉTEIL Cedex, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille, Francia, 13385 Cedex 05
        • Hospital De La Timone
      • Marseille, Francia, 13385 cedex 05
        • Hospital La Timone
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francia, 75651 cedex 13
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Germania
      • Gera, Germania, 07551
        • Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
      • Haag I. OB, Germania, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Kassel, Germania, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Germania, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Faculty Office Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Texas
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Neurology Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne potenzialmente non fertili e/o soggetti maschi
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson.
  • Malattia di Parkinson Hoehn & Yahr Stadio I-III incluso
  • Naïve al trattamento o storia di precedente trattamento incidentale con agenti dopaminergici per non più di 28 giorni
  • In grado di astenersi da qualsiasi farmaco per il morbo di Parkinson non consentito dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di sindrome parkinsoniana atipica.
  • Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o compromissione cognitiva o anomalie di laboratorio.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • compressa orale una volta al giorno
Sperimentale: PF-06649751
Droga: PF-06649751
Altri nomi:
  • compresse orali a dose flessibile una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III Punteggio totale alla settimana 15
Lasso di tempo: Basale (giorno -1/randomizzazione), settimana 15
MDS-UPDRS Part III è stato utilizzato per valutare i segni motori della malattia di Parkinson. Era composto da 33 punteggi parziali basati su 18 item, diversi con punteggi di distribuzione del corpo destro, sinistro o di altro tipo. Ogni domanda era ancorata a 5 risposte collegate a termini clinici comunemente accettati: 0=normale, 1=lieve, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. L'intervallo di punteggio totale MDS-UPDRS Parte III è 0-132. Un punteggio più alto indica segni motori più gravi della malattia di Parkinson. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento della funzione motoria.
Basale (giorno -1/randomizzazione), settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 133)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 133)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
I seguenti parametri di laboratorio di sicurezza sono stati valutati rispetto a criteri di anomalia predefiniti: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, conta piastrinica, conta leucocitaria, neutrofili totali assoluti, eosinofili, basofili assoluti, monociti assoluti e linfociti assoluti); chimica (azoto ureico nel sangue/urea e creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine ​​totali); analisi delle urine (pH, glucosio qualitativo, proteine ​​qualitative, sangue qualitativo, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, bilirubina urinaria, urobilinogeno, creatinina urinaria, microscopia e peso specifico).
Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico e di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
Criteri di riepilogo categoriale dei segni vitali: 1) pressione arteriosa sistolica (SBP) supina e in piedi <90 millimetri di mercurio (mmHg); 2) pressione arteriosa diastolica (DBP) in posizione supina e in piedi <50 mmHg; 3) frequenza cardiaca in posizione supina <40 o > 120 battiti al minuto (bpm); 4) polso in piedi <40 o >140 bpm; 5) variazione massima rispetto al basale (aumento o diminuzione) della DBP in posizione supina e in piedi maggiore o uguale a (>=) 20 mmHg; 6) variazione massima rispetto al basale (aumento o diminuzione) della SBP in posizione supina e in piedi >=30 mmHg. Il criterio dell'ipotensione ortostatica è stato definito come una diminuzione di >=20 mmHg per SBP o >=10 mmHg per DBP 2 minuti dopo essersi alzati da una posizione supina.
Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di riepilogo categorico per i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
Criteri di riepilogo categoriale dell'ECG: 1) durata del QRS (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo): >=140 millisecondi (msec), aumento >=50% rispetto al basale; 2) intervallo PR (il intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare): >=300 msec, aumento >=25% quando la linea di base è > 200 msec o aumento >=50% quando la linea di base è inferiore o uguale a (<=) 200 msec; 3) Intervallo QT (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica): valore assoluto di >=500 msec; 4) Intervallo QTcF (QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia): valore assoluto da 450 a <480 msec, da 480 a <500 msec, >=500 msec; un aumento dal basale da 30 a <60 msec o >=60 msec.
Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
Numero di partecipanti con peggioramento e nuova insorgenza di suicidalità secondo la valutazione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
Il C-SSRS è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. Le risposte C-SSRS sono state mappate al Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). I partecipanti con nuova insorgenza di suicidalità erano quelli senza ideazione e comportamento suicidario al basale e hanno riportato qualsiasi comportamento o ideazione suicidaria post-basale come valutato dal codice C-CASA mappato dai dati C-SSRS. I partecipanti con un peggioramento del suicidio erano quelli che sono passati a una categoria C-CASA con un numero inferiore rispetto a quanto riportato al basale.
Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
Variazione rispetto al basale nel questionario per i disturbi impulsivo-compulsivi nella malattia di Parkinson - Punteggio totale della scala di valutazione (QUIP-RS) ai giorni 35, 63 e 105
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1 o randomizzazione); Giorni 35, 63, 105
Il QUIP-RS ha 4 domande primarie relative a pensieri, impulsi/desideri e comportamenti comunemente riportati associati al disturbo impulsivo-compulsivo, ciascuna applicata ai 4 disturbi impulsivo-compulsivi (gioco d'azzardo compulsivo, acquisto, alimentazione e comportamento sessuale) e 3 disturbi correlati (uso di farmaci, punding e hobbismo). Ogni domanda è ancorata alle seguenti 5 risposte: Mai (0), Raramente (1), A volte (2), Spesso (3) e Molto spesso (4). L'intervallo di punteggio per ogni elemento (cioè, disturbo) è 0-16. L'intervallo di punteggio totale QUIP-RS è 0-64. Un punteggio più alto indica un livello maggiore del disturbo impulsivo compulsivo.
Basale (Giorno -1 o randomizzazione); Giorni 35, 63, 105
Punteggio totale della lista di controllo del ritiro del medico (PWC-20).
Lasso di tempo: Giorno 119
Il PWC-20 è uno strumento affidabile e sensibile a 20 item per la valutazione dei sintomi da interruzione simili alle benzodiazepine. Il punteggio totale PWC-20 è la somma dei punteggi di 20 elementi e varia tra 0 e 60. Il punteggio più alto indica sintomi più frequenti/gravi.
Giorno 119

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7601011
  • 2016-001575-71 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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