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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di PF-06649751 nei pazienti con malattia di Parkinson allo stadio iniziale della malattia

28 ottobre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI DOSE FLESSIBILE, DI 15 SETTIMANE, DI FASE 2, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER INDAGARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-06649751 IN SOGGETTI CON MALATTIA DI PARKINSON IN STADIO PRECOCE

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PF-06649751 nei pazienti con malattia di Parkinson nella fase iniziale della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio B7601011 ha un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Circa 88 soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi di trattamento. Ciascun soggetto parteciperà allo studio per circa 23 settimane, compreso un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 15 settimane e un periodo di follow-up di circa 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • CRÉTEIL Cedex, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Marseille, Francia, 13385 Cedex 05
        • Hôspital de la Timone
      • Marseille, Francia, 13385 cedex 05
        • Hospital La Timone
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75651 cedex 13
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Germania
      • Gera, Germania, 07551
        • Praxis Oehlwein Outpatient clinic for PD, DBS, Movement Disorders
      • Haag I. OB, Germania, 83527
        • Klinik Haag i. OB
      • Kassel, Germania, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Germania, 44791
        • St. Josef Hospital GmbH
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Pharmacy, Edith Wolfson Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center, Barrow Neurology Clinics
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Faculty Office Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Texas
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Neurology Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne potenzialmente non fertili e/o soggetti maschi
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson.
  • Malattia di Parkinson Hoehn & Yahr Stadio I-III incluso
  • Naïve al trattamento o storia di precedente trattamento incidentale con agenti dopaminergici per non più di 28 giorni
  • In grado di astenersi da qualsiasi farmaco per il morbo di Parkinson non consentito dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di sindrome parkinsoniana atipica.
  • Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o compromissione cognitiva o anomalie di laboratorio.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • compressa orale una volta al giorno
Sperimentale: PF-06649751
Droga: PF-06649751
Altri nomi:
  • compresse orali a dose flessibile una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III Punteggio totale alla settimana 15
Lasso di tempo: Basale (giorno -1/randomizzazione), settimana 15
MDS-UPDRS Part III è stato utilizzato per valutare i segni motori della malattia di Parkinson. Era composto da 33 punteggi parziali basati su 18 item, diversi con punteggi di distribuzione del corpo destro, sinistro o di altro tipo. Ogni domanda era ancorata a 5 risposte collegate a termini clinici comunemente accettati: 0=normale, 1=lieve, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. L'intervallo di punteggio totale MDS-UPDRS Parte III è 0-132. Un punteggio più alto indica segni motori più gravi della malattia di Parkinson. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento della funzione motoria.
Basale (giorno -1/randomizzazione), settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 133)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 133)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
I seguenti parametri di laboratorio di sicurezza sono stati valutati rispetto a criteri di anomalia predefiniti: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, conta piastrinica, conta leucocitaria, neutrofili totali assoluti, eosinofili, basofili assoluti, monociti assoluti e linfociti assoluti); chimica (azoto ureico nel sangue/urea e creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine ​​totali); analisi delle urine (pH, glucosio qualitativo, proteine ​​qualitative, sangue qualitativo, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, bilirubina urinaria, urobilinogeno, creatinina urinaria, microscopia e peso specifico).
Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico e di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
Criteri di riepilogo categoriale dei segni vitali: 1) pressione arteriosa sistolica (SBP) supina e in piedi <90 millimetri di mercurio (mmHg); 2) pressione arteriosa diastolica (DBP) in posizione supina e in piedi <50 mmHg; 3) frequenza cardiaca in posizione supina <40 o > 120 battiti al minuto (bpm); 4) polso in piedi <40 o >140 bpm; 5) variazione massima rispetto al basale (aumento o diminuzione) della DBP in posizione supina e in piedi maggiore o uguale a (>=) 20 mmHg; 6) variazione massima rispetto al basale (aumento o diminuzione) della SBP in posizione supina e in piedi >=30 mmHg. Il criterio dell'ipotensione ortostatica è stato definito come una diminuzione di >=20 mmHg per SBP o >=10 mmHg per DBP 2 minuti dopo essersi alzati da una posizione supina.
Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di riepilogo categorico per i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
Criteri di riepilogo categoriale dell'ECG: 1) durata del QRS (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo): >=140 millisecondi (msec), aumento >=50% rispetto al basale; 2) intervallo PR (il intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare): >=300 msec, aumento >=25% quando la linea di base è > 200 msec o aumento >=50% quando la linea di base è inferiore o uguale a (<=) 200 msec; 3) Intervallo QT (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica): valore assoluto di >=500 msec; 4) Intervallo QTcF (QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia): valore assoluto da 450 a <480 msec, da 480 a <500 msec, >=500 msec; un aumento dal basale da 30 a <60 msec o >=60 msec.
Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
Numero di partecipanti con peggioramento e nuova insorgenza di suicidalità secondo la valutazione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
Il C-SSRS è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. Le risposte C-SSRS sono state mappate al Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). I partecipanti con nuova insorgenza di suicidalità erano quelli senza ideazione e comportamento suicidario al basale e hanno riportato qualsiasi comportamento o ideazione suicidaria post-basale come valutato dal codice C-CASA mappato dai dati C-SSRS. I partecipanti con un peggioramento del suicidio erano quelli che sono passati a una categoria C-CASA con un numero inferiore rispetto a quanto riportato al basale.
Dal basale (giorno -1/randomizzazione) fino alla visita di follow-up al giorno 119
Variazione rispetto al basale nel questionario per i disturbi impulsivo-compulsivi nella malattia di Parkinson - Punteggio totale della scala di valutazione (QUIP-RS) ai giorni 35, 63 e 105
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1 o randomizzazione); Giorni 35, 63, 105
Il QUIP-RS ha 4 domande primarie relative a pensieri, impulsi/desideri e comportamenti comunemente riportati associati al disturbo impulsivo-compulsivo, ciascuna applicata ai 4 disturbi impulsivo-compulsivi (gioco d'azzardo compulsivo, acquisto, alimentazione e comportamento sessuale) e 3 disturbi correlati (uso di farmaci, punding e hobbismo). Ogni domanda è ancorata alle seguenti 5 risposte: Mai (0), Raramente (1), A volte (2), Spesso (3) e Molto spesso (4). L'intervallo di punteggio per ogni elemento (cioè, disturbo) è 0-16. L'intervallo di punteggio totale QUIP-RS è 0-64. Un punteggio più alto indica un livello maggiore del disturbo impulsivo compulsivo.
Basale (Giorno -1 o randomizzazione); Giorni 35, 63, 105
Punteggio totale della lista di controllo del ritiro del medico (PWC-20).
Lasso di tempo: Giorno 119
Il PWC-20 è uno strumento affidabile e sensibile a 20 item per la valutazione dei sintomi da interruzione simili alle benzodiazepine. Il punteggio totale PWC-20 è la somma dei punteggi di 20 elementi e varia tra 0 e 60. Il punteggio più alto indica sintomi più frequenti/gravi.
Giorno 119

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7601011
  • 2016-001575-71 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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