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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di regimi a dosaggio multiplo di Atogepant orale (AGN-241689) nella prevenzione dell'emicrania episodica

13 novembre 2018 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di regimi di dosaggio multipli di AGN-241689 orale nella prevenzione dell'emicrania episodica

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle seguenti dosi di atogepant (AGN-241689): 10 mg una volta al giorno (QD), 30 mg QD, 30 mg due volte al giorno (BID), 60 mg QD e 60 mg BID per il prevenzione dell'emicrania episodica e caratterizzerà la relazione dose/risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
834

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118
        • Hartford Headache Center
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P. C.
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research South Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Pediatric and Adolescent NeuroDevelopmental Associates (PANDA) Neurology
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65806
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Institute for Neuroscience
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute - NJ
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch Inc
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Synexus US, L.P. Formally known as Texas Pharmaceutical Research, LP, DBA Research Across America
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultant
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, San Antonio Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Road Runner Research Ltd
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • ClinPoint Trials, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura
  • Età del paziente al momento dell'insorgenza dell'emicrania < 50 anni
  • Storia di 4-14 giorni di emicrania (emicrania/probabili giorni di emicrania) al mese in media nei 3 mesi precedenti la visita 1 a giudizio dello sperimentatore
  • Conformità dimostrata con il diario elettronico

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di emicrania accompagnata da diplopia o diminuzione del livello di coscienza ed emicrania retinica
  • Ha una diagnosi attuale di emicrania cronica, nuova cefalea quotidiana persistente, cefalgia autonomica del trigemino (p. es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa
  • Difficoltà a distinguere l'emicrania da altri mal di testa
  • Ha una storia di malignità nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue o ha una malattia che causa malassorbimento
  • Ha una storia di epatite nei 6 mesi precedenti
  • Uso di oppioidi o barbiturici > 2 giorni/mese, triptani o ergot ≥ 10 giorni/mese o semplici analgesici (p. es., aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], paracetamolo) ≥ 15 giorni/mese nei 3 mesi prima della visita 1
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di atogepant corrispondente al placebo per via orale due volte al giorno al mattino e alla sera per 12 settimane.
Droga: Atogepant corrispondente al placebo
Capsula atogepante corrispondente al placebo.
Sperimentale: Atogepant 10 mg QD
Atogepant 10 mg capsule per via orale una volta al giorno (QD) al mattino e una capsula di atogepant corrispondente al placebo per via orale una volta al giorno alla sera per 12 settimane.
Droga: Atogepant corrispondente al placebo
Capsula atogepante corrispondente al placebo.
Droga: Atogepante
Capsula atogepante.
Altri nomi:
  • AGN-241689
Sperimentale: Atogepant 30 mg QD
Atogepant 30 mg capsule per via orale una volta al giorno al mattino e una capsula di atogepant corrispondente al placebo per via orale una volta al giorno alla sera per 12 settimane.
Droga: Atogepant corrispondente al placebo
Capsula atogepante corrispondente al placebo.
Droga: Atogepante
Capsula atogepante.
Altri nomi:
  • AGN-241689
Sperimentale: Atogepant 30 mg due volte al giorno
Atogepant 30 mg capsule per via orale due volte al giorno (BID); 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera per 12 settimane.
Droga: Atogepante
Capsula atogepante.
Altri nomi:
  • AGN-241689
Sperimentale: Atogepant 60 mg QD
Atogepant 60 mg capsule per via orale una volta al giorno al mattino e una capsula di atogepant corrispondente al placebo per via orale alla sera per 12 settimane.
Droga: Atogepant corrispondente al placebo
Capsula atogepante corrispondente al placebo.
Droga: Atogepante
Capsula atogepante.
Altri nomi:
  • AGN-241689
Sperimentale: Atogepant 60 mg due volte al giorno
Atogepant 60 mg capsule per via orale due volte al giorno; 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera per 12 settimane.
Droga: Atogepante
Capsula atogepante.
Altri nomi:
  • AGN-241689

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di emicrania (emicrania/probabili giorni di cefalea emicranica) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato la durata giornaliera dell'emicrania in un diario. Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata dalla durata e dall'uso di farmaci sintomatici acuti. I giorni di emicrania di 4 settimane sono stati definiti come il numero totale di giorni di emicrania riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28. Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di cefalea durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato la durata totale giornaliera di un mal di testa in un diario. Un giorno di mal di testa è qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un mal di testa qualificato dalla durata e dall'uso di farmaci sintomatici acuti. I giorni di cefalea di 4 settimane (mensili) sono stati definiti come il numero totale di giorni di cefalea segnalati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28. Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dei giorni medi mensili di emicrania (giorni di emicrania/probabili emicranie) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato la durata giornaliera dell'emicrania in un diario. Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata dalla durata e dall'uso di farmaci sintomatici acuti. I giorni di emicrania di 4 settimane = numero totale di giorni di emicrania riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con record di diario in ogni periodo di 4 settimane moltiplicato per 28. Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media.
Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di utilizzo acuto del farmaco durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato i farmaci consentiti per il trattamento di un'emicrania acuta nel diario giornaliero. I giorni di uso acuto di farmaci per 4 settimane (mensili) sono stati definiti come il numero totale di giorni di uso acuto di farmaci riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28. Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (primi 28 giorni di screening/periodo basale) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CGP-MD-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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