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Valutazione clinica dell'uso del prismocitrato 18 in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale acuta continua (CRRT)

3 luglio 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC
Lo scopo di questa ricerca è determinare se una nuova soluzione farmacologica sperimentale chiamata Prismocitrate 18 allunga la vita del circuito extracorporeo nei pazienti trattati con terapia sostitutiva renale continua (CRRT). I pazienti che ricevono un trattamento CRRT con Prismocitrate 18 come anticoagulante saranno confrontati con i pazienti che ricevono un trattamento CRRT senza anticoagulante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40526
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess (Harvard)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve ricevere cure mediche in un'unità di terapia intensiva (ICU) (ad esempio, terapia intensiva medica, terapia intensiva chirurgica, terapia intensiva cardiotoracica, terapia intensiva traumatologica, terapia intensiva mista, altro).
  2. Pazienti adulti con AKI o altre condizioni gravi che richiedono un trattamento con CRRT.
  3. I pazienti dovrebbero rimanere in terapia intensiva e in CRRT per almeno 72 ore dopo la randomizzazione.
  4. I pazienti che già ricevono una CRRT standard di cura devono essere randomizzati entro 24 ore dall'inizio della loro CRRT standard di cura.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono anticoagulazione sistemica con agenti antitrombotici per motivi diversi dalla CRRT. L'eccezione sono i pazienti che ricevono eparina sottocutanea per la profilassi della trombosi venosa profonda secondo la pratica istituzionale o possono essere arruolati pazienti in terapia con aspirina.
  2. Pazienti per i quali la terapia anticoagulante con citrato è controindicata, come i pazienti con allergia nota al citrato o che hanno manifestato eventi avversi associati ai prodotti a base di citrato, inclusi pazienti con una precedente storia di tossicità da citrato o pazienti con grave ipocalcemia non corretta (sia nel contesto dell'attuale somministrazione di citrato o a causa dello stato patologico di base).
  3. Pazienti che non sono candidati alla CRRT.
  4. Pazienti sottoposti a terapia con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  5. Pazienti con grave coagulopatia [cioè piastrine < 30.000/mm3, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2, tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 50 secondi] inclusa grave trombocitopenia (piastrine < 30.000/mm3), HIT (trombocitopenia indotta da eparina), ITP (porpora da trombocitopenia idiopatica) e TTP (porpora da trombocitopenia trombotica) non devono essere arruolati nello studio.
  6. Pazienti con insufficienza epatica acuta fulminante o insufficienza epatica acuta su cronica come documentato da un punteggio di insufficienza epatica Child-Pugh > 10.
  7. Pazienti con shock refrattario associato persistente, peggioramento con acidosi lattica (lattato > 4 mmol/L). Tuttavia, possono essere arruolati pazienti con successivi miglioramenti dei livelli sierici di lattato.
  8. È improbabile che i pazienti sopravvivano almeno 72 ore.
  9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  10. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico.
  11. Pazienti con una condizione medica che può interferire con gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prismocitrato 18
Droga: Prismocitrato 18
Modalità di CVVHDF
Altri nomi:
  • Anticoagulazione regionale del citrato (RCA)
Comparatore attivo: Nessuna anticoagulante regionale del circuito CRRT
Altro: Nessun anticoagulante
Modalità di CVVHDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al verificarsi di allarmi/condizioni del sistema Prismaflex® selezionati
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
La stima puntuale è il punto temporale (numero di ore della vita del circuito extracorporeo di un filtro) in cui i filtri (100 percentile)% sopravvivono ancora (ad es. numero di sopravvissuti diviso per numero a rischio), basato sul metodo Kaplan-Meier. Ad esempio, per il 25° percentile: dopo 33,18 ore, il 75% dei filtri sopravvive ancora. Data la conclusione anticipata, questo studio non è stato dimensionato per mostrare cambiamenti statisticamente significativi negli endpoint di efficacia. La durata del circuito extracorporeo dei filtri del set Prismaflex M150 doveva essere valutata su un massimo di 120 ore (periodo di trattamento) in base alla durata di tempo in cui ogni set Prismaflex M150 poteva essere utilizzato continuamente per un periodo massimo di 72 ore in ciascun paziente. La fine della vita del circuito extracorporeo è stata definita dal verificarsi di uno o di entrambi i seguenti allarmi/condizioni del sistema Prismaflex® se gli allarmi non potevano essere mitigati: (1) "Avviso: filtro ostruito" e/o (2) " Pressione transmembrana consigliata (TMP) troppo alta."
Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel calcio ionizzato (iCa) del paziente per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Concentrazioni sistemiche di iCa nel sangue
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Circuito extracorporeo Calcio ionizzato per ora
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Le concentrazioni di iCa nel sangue post-filtro saranno misurate solo nel braccio Prismocitrate 18. Il circuito extracorporeo (post-filtro).
Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Consegna giornaliera della dose CRRT prescritta
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Valuta l'efficacia dell'utilizzo di Prismocitrate 18 nell'erogazione della dose CRRT prescritta, con la dose erogata basata sul tasso di effluente medio (giornaliero) diviso per il peso medio (giornaliero) ed espresso in ml/kg/ora.
Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Numero di strutture del sito dell'investigatore che hanno superato la valutazione della formazione sul prismocitrato 18
Lasso di tempo: Prima di studiare l'uso di Prismocitrate 18
Formazione condotta sulla somministrazione di Prismocitrate 18 per dimostrare la comprensione dei gruppi di utenti su come utilizzare la soluzione superando una valutazione alla fine della formazione. I gruppi di utenti che dovevano essere valutati prima dell'uso di Prismocitrate 18 nell'ambito della sperimentazione clinica dovevano essere composti da medici, infermieri e altri medici che facevano parte della prescrizione, dell'inizio o della modifica del trattamento durante il periodo di trattamento di 120 ore. La valutazione della formazione era ospitata su un sito Web di studio ad accesso limitato. Il personale dello studio che ha completato la valutazione della formazione ha una data di completamento elencata che indica che l'individuo ha ricevuto un punteggio di superamento dell'80% o superiore nella valutazione della formazione.
Prima di studiare l'uso di Prismocitrate 18
Variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione dal basale del pH all'ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al valore di base nell'eccesso di base per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di calcio totale nel sangue per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale del sodio sierico per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale nel divario anionico sierico per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale del magnesio sierico per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione dal basale nel fosfato sierico per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale del potassio sierico per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale del cloruro sierico per ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Numero di partecipanti per numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo/prodotto Baxter (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento CRRT dello studio
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento CRRT dello studio
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione della temperatura rispetto al basale all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Modifica rispetto al basale nel polso all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Variazione rispetto al basale del rapporto calcio totale/iCa all'ora
Lasso di tempo: Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Basale e fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Numero di eventi di sanguinamento per posizione
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Durata degli eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT
Fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento CRRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1407-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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