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Anestesia spinale con cloroprocaina per cerchiaggio cervicale (CP spinale)

23 dicembre 2020 aggiornato da: Richard M. Smiley, Columbia University

Chloroprocaine Versus Bupivacaine Anestesia spinale per cerchiaggio cervicale

Questo studio mira a determinare se l'anestesia spinale con il farmaco anestetico locale, la cloroprocaina, svanisce più velocemente del farmaco anestetico locale, la bupivacaina, e si traduce in una dimissione più rapida dall'unità di cura post-anestesia dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco. I soggetti saranno donne ASA I e II di età ≥18 anni con una gravidanza singola nel 1o o 2o trimestre di gravidanza sottoposte a cerchiaggio cervicale con anestesia spinale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo cloroprocaina (CP) o bupivacaina (BUP). I pazienti riceveranno anestesia spinale con cloroprocaina 50 mg con fentanil 15 mcg o bupivacaina 9 mg con fentanil 15 mcg.

La bupivacaina è l'anestetico locale più comune utilizzato per il cerchiaggio cervicale con anestesia spinale. La bupivacaina è sicura ed è stata preferita ad altri farmaci come la lidocaina, perché è associata a una bassa incidenza di una complicazione da anestesia spinale nota come "sintomi neurologici transitori" - una condizione in cui dolore e crampi alle natiche e agli arti inferiori possono essere vissuto per diversi giorni. La bupivacaina è un agente anestetico locale a lunga durata d'azione e quindi presenta lo svantaggio di un recupero anestetico prolungato che può durare alcune ore.

La cloroprocaina è un anestetico locale a rapida insorgenza e breve durata che può essere utilizzato per l'anestesia spinale per le procedure ambulatoriali. La cloroprocaina è attualmente utilizzata presso l'istituto di ricerca per l'anestesia spinale per i pazienti chirurgici ambulatoriali, in particolare per le procedure ortopediche degli arti inferiori come l'artroscopia del ginocchio, nonché per le pazienti in gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I e II donne
  • 18-45 anni
  • Gravidanza singola
  • Cerchiaggio cervicale 1° o 2° trimestre di gravidanza sottoposto ad anestesia spinale
  • Altezza 150 - 180 cm
  • IMC ≤ 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia neuroassiale (storia di malattia neurologica (ad esempio, sclerosi multipla, stenosi spinale, neuropatia centrale o periferica)
  • Mal di schiena preesistente/cronico
  • Allergia all'anestetico locale all'estere, allergia al PABA
  • Storia di colinesterasi atipica (la CP è metabolizzata dalla colinesterasi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cloroprocaina (CP)
I pazienti nel gruppo CP riceveranno il 3% di 2-cloroprocaina 50 mg (1,67 ml) e fentanil 15 mcg (0,3 ml)
Droga: Cloroprocaina
Somministrato come iniezione singola o continua attraverso un catetere a permanenza - 50 mg
Altri nomi:
  • Nesacaina
Droga: Fentanil
15 mcg di fentanil saranno inclusi nell'anestetico spinale in entrambi i gruppi
Altri nomi:
  • Sublimare
Comparatore attivo: Bupivacaina (BUP)
I pazienti nel gruppo BUP riceveranno bupivacaina iperbarica allo 0,75% 9 mg (1,4 ml), con fentanyl 15 mcg (0,3 ml), con soluzione salina (0,3 ml) per portare il volume a ~ 2 ml
Droga: Fentanil
15 mcg di fentanil saranno inclusi nell'anestetico spinale in entrambi i gruppi
Altri nomi:
  • Sublimare
Droga: Bupivacaina
Una soluzione di destrosio viene solitamente somministrata per iniezione - 9 mg (1,4 ml)
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Salino
Soluzione fisiologica senza conservanti (0,3 ml) per portare il volume a ~ 2 ml
Altri nomi:
  • Acqua salata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione del blocco motore
Lasso di tempo: 3 ore

La differenza media tra i gruppi nel tempo tra la fine dell'iniezione spinale (t IT) e il tempo per nessun blocco motorio (t motore), cioè tIT - T motore. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la scala di Bromage:

Scala di Bromage I = movimento libero delle gambe e dei piedi = nessun blocco II = in grado di flettere le ginocchia, con movimento libero dei piedi = parziale (33%) blocco III = incapace di flettere le ginocchia, ma con movimento libero dei piedi = quasi completo (66%) blocco IV = incapace di muovere gambe o piedi = blocco completo (100%)
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di deambulare
Lasso di tempo: 5 ore
Tempo dal posizionamento dell'anestesia spinale alla capacità di deambulare.
5 ore
Tempo di Vuoto
Lasso di tempo: 5 ore
Tempo dall'iniezione dell'anestesia spinale alla capacità di urinare spontaneamente.
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Smiley, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAQ0916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Un rapporto di ricerca sarà scritto e presentato a una rivista peer-reviewed

Periodo di condivisione IPD

La presentazione sarà effettuata entro dicembre 2020. La disponibilità della pubblicazione deve essere determinata dal processo di revisione tra pari. Una volta pubblicati, i dati dovrebbero essere disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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