Anestesia spinale con cloroprocaina per cerchiaggio cervicale (CP spinale)
Chloroprocaine Versus Bupivacaine Anestesia spinale per cerchiaggio cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco. I soggetti saranno donne ASA I e II di età ≥18 anni con una gravidanza singola nel 1o o 2o trimestre di gravidanza sottoposte a cerchiaggio cervicale con anestesia spinale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo cloroprocaina (CP) o bupivacaina (BUP). I pazienti riceveranno anestesia spinale con cloroprocaina 50 mg con fentanil 15 mcg o bupivacaina 9 mg con fentanil 15 mcg.
La bupivacaina è l'anestetico locale più comune utilizzato per il cerchiaggio cervicale con anestesia spinale. La bupivacaina è sicura ed è stata preferita ad altri farmaci come la lidocaina, perché è associata a una bassa incidenza di una complicazione da anestesia spinale nota come "sintomi neurologici transitori" - una condizione in cui dolore e crampi alle natiche e agli arti inferiori possono essere vissuto per diversi giorni. La bupivacaina è un agente anestetico locale a lunga durata d'azione e quindi presenta lo svantaggio di un recupero anestetico prolungato che può durare alcune ore.
La cloroprocaina è un anestetico locale a rapida insorgenza e breve durata che può essere utilizzato per l'anestesia spinale per le procedure ambulatoriali. La cloroprocaina è attualmente utilizzata presso l'istituto di ricerca per l'anestesia spinale per i pazienti chirurgici ambulatoriali, in particolare per le procedure ortopediche degli arti inferiori come l'artroscopia del ginocchio, nonché per le pazienti in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I e II donne
- 18-45 anni
- Gravidanza singola
- Cerchiaggio cervicale 1° o 2° trimestre di gravidanza sottoposto ad anestesia spinale
- Altezza 150 - 180 cm
- IMC ≤ 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia neuroassiale (storia di malattia neurologica (ad esempio, sclerosi multipla, stenosi spinale, neuropatia centrale o periferica)
- Mal di schiena preesistente/cronico
- Allergia all'anestetico locale all'estere, allergia al PABA
- Storia di colinesterasi atipica (la CP è metabolizzata dalla colinesterasi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cloroprocaina (CP)
I pazienti nel gruppo CP riceveranno il 3% di 2-cloroprocaina 50 mg (1,67 ml) e fentanil 15 mcg (0,3 ml)
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Somministrato come iniezione singola o continua attraverso un catetere a permanenza - 50 mg
Altri nomi:
15 mcg di fentanil saranno inclusi nell'anestetico spinale in entrambi i gruppi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivacaina (BUP)
I pazienti nel gruppo BUP riceveranno bupivacaina iperbarica allo 0,75% 9 mg (1,4 ml), con fentanyl 15 mcg (0,3 ml), con soluzione salina (0,3 ml) per portare il volume a ~ 2 ml
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15 mcg di fentanil saranno inclusi nell'anestetico spinale in entrambi i gruppi
Altri nomi:
Una soluzione di destrosio viene solitamente somministrata per iniezione - 9 mg (1,4 ml)
Altri nomi:
Soluzione fisiologica senza conservanti (0,3 ml) per portare il volume a ~ 2 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risoluzione del blocco motore
Lasso di tempo: 3 ore
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La differenza media tra i gruppi nel tempo tra la fine dell'iniezione spinale (t IT) e il tempo per nessun blocco motorio (t motore), cioè tIT - T motore. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la scala di Bromage: Scala di Bromage I = movimento libero delle gambe e dei piedi = nessun blocco II = in grado di flettere le ginocchia, con movimento libero dei piedi = parziale (33%) blocco III = incapace di flettere le ginocchia, ma con movimento libero dei piedi = quasi completo (66%) blocco IV = incapace di muovere gambe o piedi = blocco completo (100%) |
3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di deambulare
Lasso di tempo: 5 ore
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Tempo dal posizionamento dell'anestesia spinale alla capacità di deambulare.
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5 ore
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Tempo di Vuoto
Lasso di tempo: 5 ore
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Tempo dall'iniezione dell'anestesia spinale alla capacità di urinare spontaneamente.
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5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Smiley, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Camponovo C, Wulf H, Ghisi D, Fanelli A, Riva T, Cristina D, Vassiliou T, Leschka K, Fanelli G. Intrathecal 1% 2-chloroprocaine vs. 0.5% bupivacaine in ambulatory surgery: a prospective, observer-blinded, randomised, controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):560-6. doi: 10.1111/aas.12291. Epub 2014 Mar 6.
- Hejtmanek MR, Pollock JE. Chloroprocaine for spinal anesthesia: a retrospective analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Mar;55(3):267-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02371.x.
- Lee A, Shatil B, Landau R, Menon P, Smiley R. Intrathecal 2-Chloroprocaine 3% Versus Hyperbaric Bupivacaine 0.75% for Cervical Cerclage: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Mar 1;134(3):624-632. doi: 10.1213/ANE.0000000000005653.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Complicazioni della gravidanza
- Aborto, Abituale
- Aborto spontaneo
- Incompetenza cervicale uterina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
- Cloroprocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ0916
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- Piano di analisi statistica (SAP)
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