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Sistemi oppioidi endogeni e cambiamento dei sintomi nella fibromialgia

12 aprile 2023 aggiornato da: University of Utah
Questo studio è progettato per studiare i meccanismi cerebrali associati ai sintomi e alla gravità della fibromialgia. Ciò sarà ottenuto mettendo in relazione i risultati delle scansioni PET con misure auto-riferite e obiettive della gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la neurotrasmissione mediata dal recettore µ-oppioide (µOR) in pazienti con diagnosi di dolore persistente, fibromialgia (FM) e la sua relazione con il dolore e le misure affettive. Si prevede che l'attivazione di µOR abbia luogo nelle seguenti regioni cerebrali: cingolo anteriore rostrale e dorsale (rACC, dACC), corteccia orbitofrontale (OFC), talamo (THA), nucleo accumbens (NAC), amigdala (AMY), grigio periacqueduttale (PAG ). Si prevede che una maggiore attivazione regionale sia associata a miglioramenti nelle valutazioni del dolore clinico e nello stato affettivo.

Il sistema oppioide endogeno ei recettori µ-oppioidi (µOR) svolgono un ruolo centrale nella regolazione del dolore, nella fisiopatologia delle sindromi dolorose croniche, nell'umore e nelle emozioni; questo sistema è disregolato nelle sindromi dolorose persistenti. Nel nostro laboratorio è stato sviluppato un corpus sostanziale di letteratura che affronta questi meccanismi, inclusi dati recenti sui meccanismi cognitivi e molecolari associati alla riduzione del dolore, nonché tratti di personalità e predittori genetici di effetti emotivi nel contesto del dolore.

Ottanta persone a cui è stata diagnosticata la FM e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolate in questo protocollo di 14 settimane. Verrà quindi programmata una visita iniziale per le procedure di consenso informato e la caratterizzazione di base, nonché le visite per le procedure di tomografia a emissione di positroni (PET) e risonanza magnetica (MRI). I soggetti torneranno per il test dopo 6 e 14 settimane.

I volontari saranno sottoposti a imaging con risonanza magnetica strutturale e funzionale e PET con [11C] carfentanil per determinare il potenziale di legame non spostabile µOR di base (BPND) e i cambiamenti in quelle misure BPND che coincidono con la gravità dei sintomi al momento della scansione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con diagnosi di fibromialgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver soddisfatto i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia per almeno 1 anno;
  • Disponibilità a limitare l'introduzione di nuovi trattamenti durante lo studio;
  • Uso di ausili per il sonno non più di due volte a settimana
  • 18-55 anni
  • destro
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • malattie mediche concomitanti non trattate, malattie autoimmuni o infiammatorie;
  • Uso quotidiano di routine di analgesici narcotici o storia di abuso di sostanze;
  • Partecipazione concomitante ad altri studi terapeutici;
  • Gravidanza/allattamento;
  • malattia psichiatrica in corso;
  • Controindicazioni ai metodi PET o MRI;
  • menomazioni che impedirebbero il completamento del protocollo di studio;
  • Uso di ausili per il sonno con una frequenza superiore a due volte a settimana;
  • Allergia al fentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fibromialgia
Nessun trattamento
Altro: Nessun trattamento
Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella neurotrasmissione mediata da oppioidi mu
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
valutata tramite scansione PET
Variazione rispetto al basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei biomarcatori della risposta al dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
cortisolo sierico
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
cambiamento nei biomarcatori della risposta al dolore
Lasso di tempo: Passa da 8 settimane a 14 settimane
cortisolo sierico
Passa da 8 settimane a 14 settimane
cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
valutato tramite questionario
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Passa da 8 settimane a 14 settimane
valutato tramite questionario
Passa da 8 settimane a 14 settimane
cambiamento nella neurotrasmissione mediata da oppioidi mu
Lasso di tempo: Passa da 8 settimane a 14 settimane
valutata tramite scansione PET
Passa da 8 settimane a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01 3589819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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