Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carfilzomib e TGR-1202 nel trattamento del linfoma R/R

28 giugno 2021 aggiornato da: Columbia University

Studio di fase I/II su carfilzomib e un inibitore PI3Kdelta TGR-1202 nel trattamento di pazienti con linfoma recidivato o refrattario

Questo è uno studio in aperto, di fase I/II, di aumento della dose nella fase I iniziale seguita da una fase II.

L'obiettivo primario della fase I è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) delle combinazioni di TGR-1202 e carfilzomib nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato e refrattario (R/R) ) e linfoma di Hodgkin (HL). La sicurezza e la tossicità di questa combinazione saranno valutate durante l'intero studio.

Se la combinazione di TGR-1202 e carfilzomib risulta fattibile e viene stabilito un MTD, verrà avviata la fase II dello studio.

La fase II consisterà in un disegno in 2 fasi della combinazione di TGR-1202 e carfilzomib per i partecipanti con R/R NHL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il c-Myc disregolato è associato alla resistenza alla chemioterapia e alla scarsa sopravvivenza nei linfomi aggressivi. Nuove strategie mirate a questa biologia potrebbero migliorare notevolmente il risultato di questi partecipanti. Ad oggi nessun farmaco diretto contro Myc è stato approvato per il trattamento del cancro. Recenti risultati di Deng et al. (Sangue. 2017 Jan 5. PMID: 27784673) ha descritto un regime altamente sinergico scoperto in modelli preclinici, attraverso la combinazione di TGR-1202, un farmaco sperimentale che inibisce PI3K delta, e carfilzomib, un farmaco approvato dalla FDA per il mieloma multiplo. È importante sottolineare che la combinazione di TGR-1202 e carfilzomib agisce silenziando potentemente la traduzione di c-Myc e inducendo l'apoptosi in molte linee cellulari e cellule di linfoma primario che rappresentano ampi sottotipi istologici di linfoma. Questi risultati suggeriscono che TGR-1202 e carfilzomib possono essere altamente efficaci nel linfoma recidivato e refrattario in cui c-Myc svolge un ruolo patologico chiave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center - Center for Lymphoid Malignancies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Popolazione target Fase I: pazienti con NHL recidivato o refrattario e HL Fase II: pazienti con NHL recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

  • Fase I: i pazienti devono avere NHL o HL R/R confermati istologicamente (definiti dai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Sono ammissibili i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) e piccolo linfoma linfocitico (LSL). Inoltre, i pazienti con NHL diversi dai linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) devono aver ricevuto almeno 2 terapie precedenti. I pazienti con DLBCL e HL saranno idonei se non è disponibile una terapia standard.
  • Fase II: i pazienti devono avere NHL R/R confermato istologicamente (come definito dai criteri dell'OMS). I pazienti con NHL diversi dai linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) devono aver ricevuto almeno 2 terapie precedenti. I pazienti con DLBCL saranno idonei se non è disponibile una terapia standard.
  • Deve aver ricevuto la chemioterapia in prima linea. Nessun limite massimo per il numero di terapie precedenti
  • Malattia valutabile nella fase I e malattia misurabile nella fase II
  • Età > 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Contraccezione adeguata
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente Esposizione a chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 2 settimane prima. Steroidi sistemici che non sono stati stabilizzati (≥ 5 giorni) all'equivalente di ≤10 mg/giorno di prednisone prima dell'inizio dei farmaci in studio. Non sono ammessi altri agenti investigativi.
  2. Storia di reazioni allergiche a TGR-1202 o carfilzomib
  3. Malattia intercorrente incontrollata
  4. Donne incinte
  5. Donne che allattano
  6. Malignità attuale o storia di una precedente malignità
  7. Paziente noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Infezione attiva da epatite A, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carfilzomib + TGR-1202
Il TGR-1202 orale verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 e carfilzomib somministrato per via endovenosa due volte a settimana per 3 settimane consecutive, nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 del ciclo di 28 giorni.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib somministrato per via endovenosa due volte a settimana per 3 settimane consecutive, nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 del ciclo di 28 giorni. Questo sarà in combinazione con il TGR-1202 orale
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: TGR-1202
Il TGR-1202 orale verrà somministrato PO una volta al giorno nei giorni 1-28. Questo sarà somministrato in combinazione con il carfilzomib per via endovenosa
Altri nomi:
  • (precedentemente) RP-5264

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) (Fase 1) - Solo TGR-1202
Lasso di tempo: 9 mesi
La dose più alta del trattamento in studio che non causa effetti collaterali inaccettabili.
9 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase 2)
Lasso di tempo: 9 mesi
Definita come migliore risposta (risposta completa e risposta parziale) entro 4 cicli.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Changchun Deng, MD, Assistant Professor of Clinical Medicine and Experimental Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAP5661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Hodgkin

Prove cliniche su Carfilzomib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi