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L'effetto di un'iniezione locale di un concentrato piastrinico sull'infezione e sulla guarigione delle ferite chirurgiche

11 agosto 2016 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen

L'effetto di L-PRP sulla guarigione delle ferite e sull'infezione delle ferite dopo l'intervento di duodenectomia pancreatica/chirurgia di Whipples

Lo scopo di questo progetto è indagare se una combinazione di un'iniezione locale di plasma ricco di piastrine (PRP) combinata con un supplemento giornaliero di vitamina C, zinco, L-arginina, così come una dieta ricca di proteine ​​(1,5 g di proteine ​​per chilogrammo peso corporeo al giorno) può favorire la guarigione dei tessuti nei pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto della parte superiore dell'addome.

L'endpoint primario sono i casi di infezione della ferita e gli endpoint secondari sono il tempo di rigenerazione dei tessuti (giorni), giudicato dall'osservazione clinica tradizionale e valutato sperimentalmente mediante ultrasuoni.

L'esperimento viene eseguito come una prova parallela a due bracci, randomizzata e controllata.

Un totale di 40 soggetti saranno inclusi nello studio per garantire la potenza dello studio, nonostante un calo fino al 25%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente presso la clinica di gastroenterologia chirurgica Rigshospitalets
  • Pianificato per avere una pancreaticoduodenectomia preformata
  • Essere in grado di capire il danese, il processo e cosa significa essere iscritti al processo
  • In grado di firmare un consenso scritto
  • Vivere nel capoluogo regionale (escl. Bornholm) o Regionale di Sjælland (a nord di Næstved)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito disregolato di tipo I o II
  • Consumo di alcol superiore a 14 o 7 x 12 g di alcol a settimana (uomini vs donne)
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Leucociti - Plasma ricco di piastrine e integratori alimentari

Un'applicazione di un concentrato piastrinico autologo (20 ml). Questo viene iniettato una volta, localmente nel muscolo dopo la chiusura della fascia interna e prima della chiusura della fascia esterna.

Integratore alimentare quotidiano di Vitamina C, Zinco e L-Arginina. Fornito da POD2-3 fino a POD30
Altro: Leucocita - Plasma ricco di piastrine
L'L-PRP autologo è studiato per quanto riguarda il suo effetto accelerante sulla riparazione dei tessuti.
Altri nomi:
  • L-PRP
Integratore alimentare: Vitamina C
Un integratore alimentare giornaliero di 500 mg di vitamina C. Fornito da POD2-3 fino a POD30
Integratore alimentare: Zinco
Un integratore alimentare giornaliero di 44 mg di zinco. Fornito da POD2-3 fino a POD30
Integratore alimentare: L-Arginina
Un integratore alimentare giornaliero di 5 g di L-Arginina. Fornito da POD2-3 fino a POD30
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti vengono trattati come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione della ferita valutati mediante osservazione clinica tradizionale della cicatrice
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo evento documentato di infezione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni .

L'infezione è definita come una raccolta di pus nella ferita che richiede una revisione.

Viene valutato dall'osservazione del personale ospedaliero.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo evento documentato di infezione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni .

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni prima che la ferita chirurgica sia completamente epitelizzata valutata dall'osservazione della cicatrice
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Le foto digitali della cicatrice saranno raccolte e analizzate per la quantità di crosta residua.
Fino a 30 giorni
Altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Esperienza del dolore valutata da una VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Mobilitazione valutata da "Timed Up & Go (TUG)"
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Timed Up & Go, noto anche come TUG, misura il tempo impiegato da un soggetto di studio per alzarsi, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Fino a 30 giorni
Risposte infiammatorie valutate mediante analisi del campione di sangue del reagente di fase acuta CRP (proteina c-reattiva)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Risposte infiammatorie valutate mediante analisi del campione di sangue dei leucuciti reagenti della fase acuta
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jens Rikardt Andersen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-16025526

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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