L'effetto di un'iniezione locale di un concentrato piastrinico sull'infezione e sulla guarigione delle ferite chirurgiche
L'effetto di L-PRP sulla guarigione delle ferite e sull'infezione delle ferite dopo l'intervento di duodenectomia pancreatica/chirurgia di Whipples
Lo scopo di questo progetto è indagare se una combinazione di un'iniezione locale di plasma ricco di piastrine (PRP) combinata con un supplemento giornaliero di vitamina C, zinco, L-arginina, così come una dieta ricca di proteine (1,5 g di proteine per chilogrammo peso corporeo al giorno) può favorire la guarigione dei tessuti nei pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto della parte superiore dell'addome.
L'endpoint primario sono i casi di infezione della ferita e gli endpoint secondari sono il tempo di rigenerazione dei tessuti (giorni), giudicato dall'osservazione clinica tradizionale e valutato sperimentalmente mediante ultrasuoni.
L'esperimento viene eseguito come una prova parallela a due bracci, randomizzata e controllata.
Un totale di 40 soggetti saranno inclusi nello studio per garantire la potenza dello studio, nonostante un calo fino al 25%.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente presso la clinica di gastroenterologia chirurgica Rigshospitalets
- Pianificato per avere una pancreaticoduodenectomia preformata
- Essere in grado di capire il danese, il processo e cosa significa essere iscritti al processo
- In grado di firmare un consenso scritto
- Vivere nel capoluogo regionale (escl. Bornholm) o Regionale di Sjælland (a nord di Næstved)
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito disregolato di tipo I o II
- Consumo di alcol superiore a 14 o 7 x 12 g di alcol a settimana (uomini vs donne)
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Leucociti - Plasma ricco di piastrine e integratori alimentari
Un'applicazione di un concentrato piastrinico autologo (20 ml). Questo viene iniettato una volta, localmente nel muscolo dopo la chiusura della fascia interna e prima della chiusura della fascia esterna. Integratore alimentare quotidiano di Vitamina C, Zinco e L-Arginina. Fornito da POD2-3 fino a POD30 |
L'L-PRP autologo è studiato per quanto riguarda il suo effetto accelerante sulla riparazione dei tessuti.
Altri nomi:
Un integratore alimentare giornaliero di 500 mg di vitamina C. Fornito da POD2-3 fino a POD30
Un integratore alimentare giornaliero di 44 mg di zinco.
Fornito da POD2-3 fino a POD30
Un integratore alimentare giornaliero di 5 g di L-Arginina.
Fornito da POD2-3 fino a POD30
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti vengono trattati come al solito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con infezione della ferita valutati mediante osservazione clinica tradizionale della cicatrice
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo evento documentato di infezione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni .
|
L'infezione è definita come una raccolta di pus nella ferita che richiede una revisione. Viene valutato dall'osservazione del personale ospedaliero. |
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del primo evento documentato di infezione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni .
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni prima che la ferita chirurgica sia completamente epitelizzata valutata dall'osservazione della cicatrice
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Le foto digitali della cicatrice saranno raccolte e analizzate per la quantità di crosta residua.
|
Fino a 30 giorni
|
|
Altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
|
|
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Esperienza del dolore valutata da una VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
|
|
Mobilitazione valutata da "Timed Up & Go (TUG)"
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Timed Up & Go, noto anche come TUG, misura il tempo impiegato da un soggetto di studio per alzarsi, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
|
Fino a 30 giorni
|
|
Risposte infiammatorie valutate mediante analisi del campione di sangue del reagente di fase acuta CRP (proteina c-reattiva)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
|
|
Risposte infiammatorie valutate mediante analisi del campione di sangue dei leucuciti reagenti della fase acuta
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16025526
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucocita - Plasma ricco di piastrine
-
University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti