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Aumento dell'attività fisica attraverso la consapevolezza (FAR-MIND)

15 aprile 2025 aggiornato da: Region Skane

Aumento dell'adesione all'attività fisica sulla prescrizione (PAP) attraverso la consapevolezza: uno studio pilota.

In uno studio pilota, 90 pazienti fisicamente inattivi saranno reclutati e randomizzati in modo opportunisticamente e consecutivo a tre gruppi di intervento: allenamento con la consapevolezza, attività fisica sulla prescrizione (PAP) o solo PAP. Il follow-up verrà effettuato al basale, tre e sei mesi con questionari, accelerometri e analisi dei tradizionali fattori di rischio per valutare se la consapevolezza può aumentare l'attività fisica e ridurre l'inattività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tutti i pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni che soddisfano i criteri di inclusione verranno invitati a partecipare allo studio. I poster con informazioni sullo studio saranno messi nella sala d'attesa e in altri luoghi strategici. I pazienti che accettano di partecipare riceveranno informazioni scritte e orali; Firmeranno un consenso informato dopo le informazioni. I pazienti stimano il loro livello di attività fisica in pochi minuti alla settimana per controllare i criteri di inclusione. I pazienti torneranno al mattino per campioni di sangue a digiuno e otterranno un accelerometro ad essi da indossare per 7 giorni. Durante questo periodo, verrà eseguita la randomizzazione. Potraranno anche rispondere a un paio di sondaggi diversi. I risultati dei sondaggi e dei campioni di sangue saranno la linea di base dello studio.

Tutti i pazienti con risultati di test anormali seguiranno un diagramma di flusso specifico per le cure abituali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skane
      • Malmö, Skane, Svezia, 205 02
        • Lunds Unniversitet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 40-65 anni, con insufficiente attività fisica (<150 minuti di attività fisica a intensità moderata per tutta la settimana o <75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa per tutta la settimana o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa.)

Criteri di esclusione:

  • La demenza, il grave disturbo mentale, l'angina pectoris instabile non trattata di recente diagnosi, l'infarto del miocardio entro 6 settimane prima dell'ingresso dello studio. Saranno esclusi gli individui che non padroneggiano la lingua svedese nel linguaggio e nella scrittura. Verranno esclusi i pazienti che hanno valori anormali secondo le linee guida che richiedono contatto con un medico lo stesso giorno o settimana saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo pap
Questo gruppo seguirà lo schema di riferimento per tre mesi e dopo questo periodo lascerà nuovi campioni di sangue e risponderanno a sondaggi. Riceveranno un nuovo PAP con follow -up dopo altri 3 mesi.
Comportamentale: Pap
Attività fisica su prescrizione, dopo 3 mesi una nuova prescrizione
Comparatore attivo: Solo consapevolezza
Mindfulness. Questo gruppo riceverà un corso di gruppo nella consapevolezza per 8 settimane una volta alla settimana e con 20 minuti di allenamento personale quotidiano. Tre e sei mesi dopo l'inclusione risponderanno a una nuova serie di sondaggi e campioni di sangue a digiuno.
Comportamentale: Mindfulness
Corso di consapevolezza durante 8 settimane con 20 minuti di consapevolezza ogni giorno
Sperimentale: Combinazione dei due gruppi
Prescrizione della consapevolezza e dell'attività fisica. Questo gruppo riceverà una combinazione di altri due gruppi. PAP sarà prescritto durante il primo incontro e un altro dopo 3 mesi. Durante le prime 8 settimane una volta alla settimana parteciperanno a un gruppo di addestramento con la consapevolezza e preforcheranno anche 20 minuti di allenamento quotidiano. Gli stessi sondaggi degli altri gruppi e campioni di sangue a digiuno
Comportamentale: Pap
Attività fisica su prescrizione, dopo 3 mesi una nuova prescrizione
Comportamentale: Mindfulness
Corso di consapevolezza durante 8 settimane con 20 minuti di consapevolezza ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in percentuale di tempo trascorso per livello di attività fisica a settimana, tra i tre diversi gruppi misurati dall'actigrafo del monitoraggio dell'attività (GT3X)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi.
Ogni individuo indosserà un monitor di attività per 7 giorni. Questo sarà fatto al basale e dopo 6 mesi. La differenza nel tempo del livello di attività fisica è stata misurata in verbali di attività durante una settimana e quindi divisa in percentuali di tempo sedentario, tempo di attività fisica leggera e tempo di attività fisica da moderata a vigoo, misurata dall'actigrafia del monitoraggio dell'attività (GT3X). Nell'analisi
Basale, 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i tre gruppi nella valutazione rivista della loro salute auto-valutata
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi, 6 mesi

La valutazione basata su termini di salute percepita con cinque risposte alternative, un punteggio più elevato incidenti un risultato migliore

  1. molto povero
  2. povero
  3. Giusto
  4. Bene
  5. Molto bene
Linea di base, 3 mesi, 6 mesi
Differenza tra i gruppi nella quantità di problemi di sonno percepiti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI); è un questionario di auto-relazione che misura i sintomi dell'insonnia per valutare il grado di insonnia. La scala è composta da sette domande che valutano la modalità sonno, il sonno durante la notte, si svegliano presto, la sensazione di riposare, come i problemi di sonno influenzano la vita quotidiana e come i modelli di sonno riguardano l'individuo. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 28
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lund University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bengt Zöller, Docent, Lunds University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pny1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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